Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​ATRA og Danazol som andenlinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne

3. september 2017 opdateret af: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​oral all-trans retinsyre og Danazol vs Danazol som andenlinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterstudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningssygdom. Cirka 2/3 af patienterne opnår remission fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanisme af kortikosteroid-resistent eller recidiverende ITP ikke godt forstået; derfor er behandlingen fortsat en stor udfordring. All-trans retinsyre (ATRA) har en immunmodulerende effekt på hæmatopoiese, hvilket gør det til en mulig behandlingsmulighed.

Et multicenter prospektivt studie blev udført med ikke-splenektomerede ITP-patienter, som enten var resistente over for en standarddosis kortikosteroider eller havde recidiv. Patienterne blev randomiseret til ATRA+danazol og danazol monoterapigruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Bivirkninger er også registreret gennem hele studiet for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA plus danazol med danazol monoterapi hos patienter med kortikosteroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  • Blodpladetal på mindre end 30×109/L ved tilmelding
  • Patienter, der ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering.
  • 18 år ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvigt
  • svær arytmi
  • ammende eller gravide
  • aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3× den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
  • kreatinin eller serum bilirubin niveauer hver 1•5 gange eller mere end det normale område
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Ude af stand til at lave en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: All-trans retinsyre & Danazol
Danazol 400mg po og ATRA 10mg bid po
Medicin: All-trans retinsyre
Andre navne:
  • Retinoid syre
Medicin: Danazol
Andre navne:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol
Aktiv komparator: Danazol
Danazol 400mg po
Medicin: Danazol
Andre navne:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det vedvarende blodpladerespons ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
Antallet af deltagere (responders) med trombocyttal >=30x10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet (PR) eller et trombocyttal >=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning, uden redningsmedicin ved 12 måneders opfølgning.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet respons
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
Antallet af deltagere med trombocyttal >=30×10^9/L mindst én gang og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet uden administration af nogen anden blodpladeforøgende behandling
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
primær svarprocent ved 4 uger
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
Antallet af deltagere med trombocyttal >=30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet uden administration af anden trombocytforøgende behandling i uge 4 af behandlingen
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 4 i behandling
primær svarprocent ved 8 uger
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 8 i behandling
Antallet af deltagere med blodpladetal >=30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet uden administration af anden blodpladeforøgende behandling i uge 8 af behandlingen
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 8 i behandling
tid til at svare
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
svarets varighed
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
Varigheden af ​​respons blev målt fra opnåelse af respons til tab af respons.
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
reduktion af blødningssymptomer
Tidsramme: Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
Ændringer i blødning efter behandling. Blødning blev defineret i overensstemmelse med WHO's blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, let blodtab; 3, stort blodtab; og 4, invaliderende blodtab).
Fra studiebehandlingens start (dag 1) til slutningen af ​​måned 12
sikkerhed
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (Dag 1) til afslutning af opfølgning
Alle patienter blev vurderet for sikkerhed hver uge i løbet af de første 8 uger af behandlingen og med 2-ugers intervaller derefter. Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra start af studiebehandling (Dag 1) til afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital Clinical characteristic application foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun trombocytopeni

Kliniske forsøg med All-trans retinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner