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Die Kombination von ATRA und Danazol als Zweitlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie

3. September 2017 aktualisiert von: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von oraler All-trans-Retinsäure und Danazol vs. Danazol als Zweitlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATRA plus Danazol mit einer Danazol-Monotherapie bei Patienten mit Kortikosteroid-resistenter/rezidivierter ITP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine schwere Blutungsstörung. Etwa 2/3 der Patienten erreichen durch Erstlinientherapien eine Remission. Der zugrunde liegende Mechanismus von kortikosteroidresistenter oder rezidivierter ITP ist jedoch nicht gut verstanden; daher bleibt die Behandlung eine große Herausforderung. All-trans-Retinsäure (ATRA) hat eine immunmodulatorische Wirkung auf die Hämatopoese, was sie zu einer möglichen Behandlungsoption macht.

Eine multizentrische prospektive Studie wurde bei nicht splenektomierten ITP-Patienten durchgeführt, die entweder gegen eine Standarddosis von Kortikosteroiden resistent waren oder einen Rückfall hatten. Die Patienten wurden randomisiert der ATRA+Danazol- und der Danazol-Monotherapiegruppe zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Während der gesamten Studie werden auch Nebenwirkungen aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ATRA plus Danazol mit der Danazol-Monotherapie bei Patienten mit Kortikosteroid-resistenter/rezidivierter ITP zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, China
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 109/l bei der Registrierung
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten.
  • 18 Jahre älter.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmie
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  • aktive oder frühere Malignität
  • Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: All-trans-Retinsäure＆Danazol
Danazol 400 mg p.o. und ATRA 10 mg 2-mal täglich p.o
Arzneimittel: All-trans-Retinsäure
Andere Namen:
  • Retinsäure
Arzneimittel: Danazol
Andere Namen:
  • Danocrine
  • Kleregil
  • Danol
Aktiver Komparator: Danazol
Danazol 400mg p.o
Arzneimittel: Danazol
Andere Namen:
  • Danocrine
  • Kleregil
  • Danol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die anhaltende Thrombozytenreaktion bei der 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/L und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl (PR) oder einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/L (CR) und dem Fehlen von Blutung, ohne Notfallmedikation bei 12-Monats-Follow-up.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einmaliger Thrombozytenzahl >= 30×10^9/l und mindestens einer Verdopplung der Ausgangsplättchenzahl ohne Verabreichung einer anderen Thrombozytenzahl erhöhenden Therapie
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
primäre Ansprechrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur 4. Behandlungswoche
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl >= 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens einer Verdoppelung der Thrombozytenzahl zu Beginn der Studie ohne Verabreichung einer anderen Thrombozytenzahl erhöhenden Therapie in Woche 4 der Behandlung
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur 4. Behandlungswoche
primäre Ansprechrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur 8. Behandlungswoche
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl >=30×10^9/L und mindestens einer Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ohne Verabreichung einer anderen Thrombozytenzahl erhöhenden Therapie in Woche 8 der Behandlung
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur 8. Behandlungswoche
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Verringerung der Blutungssymptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Veränderungen der Blutung nach der Behandlung. Blutungen wurden gemäß der WHO-Blutungsskala definiert (0, keine Blutung; 1, Petechien; 2, leichter Blutverlust; 3, starker Blutverlust und 4, schwächender Blutverlust).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des 12. Monats
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung
Alle Patienten wurden während der ersten 8 Behandlungswochen jede Woche und danach in 2-Wochen-Intervallen auf Sicherheit untersucht. Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital Clinical characteristic application foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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