Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van ATRA en Danazol als tweedelijnsbehandeling bij volwassen immuuntrombocytopenie

3 september 2017 bijgewerkt door: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van oraal all-trans-retinoïnezuur en danazol versus danazol als tweedelijnsbehandeling bij immuuntrombocytopenie bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ATRA plus danazol te vergelijken met danazol monotherapie bij patiënten met corticosteroïd-resistente/recidiverende ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een ernstige bloedingsaandoening. Ongeveer 2/3 van de patiënten bereikt remissie door eerstelijnsbehandelingen. Het onderliggende mechanisme van corticosteroïd-resistente of recidiverende ITP wordt echter niet goed begrepen; behandeling blijft dus een grote uitdaging. All-trans-retinoïnezuur (ATRA) heeft een immunomodulerend effect op de hematopoëse, waardoor het een mogelijke behandelingsoptie is.

Er werd een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd bij ITP-patiënten zonder splenectomie die resistent waren tegen een standaarddosis corticosteroïden of een terugval hadden. Patiënten werden gerandomiseerd naar de ATRA+danazol- en danazol-monotherapiegroep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van ATRA plus danazol te vergelijken met danazol-monotherapie bij patiënten met corticosteroïd-resistente/recidiverende ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, China
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie;
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×109/L bij inschrijving
  • Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting ervan.
  • 18 jaar ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  • congestief hartfalen
  • ernstige aritmie
  • zogende of zwangere vrouwen
  • aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  • creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  • actieve of eerdere maligniteit
  • Kan geen routinematige bloedtest doen omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: All-trans-retinoïnezuur &Danazol
Danazol 400 mg po en ATRA 10 mg bid po
Geneesmiddel: All-trans-retinoïnezuur
Andere namen:
  • Retinoïde zuur
Geneesmiddel: Danazol
Andere namen:
  • Danocrien
  • Cleregil
  • Danol
Actieve vergelijker: Danazol
Danazol 400mg p.o
Geneesmiddel: Danazol
Andere namen:
  • Danocrien
  • Cleregil
  • Danol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanhoudende bloedplaatjesrespons bij de follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal (PR) of een aantal bloedplaatjes >=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloeding, zonder noodmedicatie bij follow-up na 12 maanden.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
Het aantal deelnemers met het aantal bloedplaatjes >=30×10^9/L ten minste één keer en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij baseline zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
primaire respons na 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot week 4 van de behandeling
Het aantal deelnemers met het aantal bloedplaatjes >=30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij baseline zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie in week 4 van de behandeling
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot week 4 van de behandeling
primair responspercentage na 8 weken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot week 8 van de behandeling
Het aantal deelnemers met het aantal bloedplaatjes >=30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij baseline zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie in week 8 van de behandeling
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot week 8 van de behandeling
tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
De duur van de respons werd gemeten vanaf het bereiken van respons tot het verlies van respons.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
vermindering van bloedingssymptomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
Veranderingen van bloeding na behandeling. Bloeding werd gedefinieerd volgens de WHO-bloedingsschaal (0, geen bloeding; 1, petechiën; 2, licht bloedverlies; 3, grof bloedverlies; en 4, slopende bloedverlies).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van maand 12
veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up
Alle patiënten werden gedurende de eerste 8 weken van de behandeling wekelijks beoordeeld op veiligheid, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Clinical characteristic application foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op All-trans-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren