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成人免疫性血小板減少症の二次治療としての ATRA とダナゾールの併用

2017年9月3日 更新者：Xiao-hui Zhang、Peking University People's Hospital

成人の免疫性血小板減少症における二次治療としての経口オールトランスレチノイン酸とダナゾールとダナゾールの組み合わせ vs ダナゾール：多施設無作為化非盲検試験

コルチコステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における ATRA + ダナゾールの有効性と安全性をダナゾール単独療法と比較する無作為化非盲検多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫性血小板減少症 (ITP) は、重度の出血性疾患です。 患者の約 2/3 が一次治療から寛解を達成します。 ただし、コルチコステロイド耐性または再発 ITP の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。したがって、治療は依然として大きな課題です。 全トランス型レチノイン酸 (ATRA) は、造血に対する免疫調節効果があり、治療の選択肢となる可能性があります。

標準用量のコルチコステロイドに抵抗性を示した、または再発した脾臓摘出されていない ITP 患者を対象に、多施設共同前向き研究が実施されました。 患者は、ATRA+ダナゾールおよびダナゾール単剤療法群に無作為に割り付けられました。 血小板数、出血、その他の症状は、治療の前後で評価されました。 副腎皮質ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者における ATRA とダナゾールの有効性と安全性をダナゾール単独療法と比較するために、有害事象も試験全体で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing、Beijing、中国
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された原発性免疫性血小板減少症（ITP）;
  • -登録時の血小板数が30×109 / L未満
  • 最低 4 週間のフル用量コルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者。
  • 18歳年上。

除外基準:

  • 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
  • うっ血性心不全
  • 重度の不整脈
  • 授乳中または妊婦
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
  • クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
  • 活動中または以前の悪性腫瘍
  • 時間、距離、経済的理由、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オールトランスレチノイン酸＆ダナゾール
ダナゾール 400mg po および ATRA 10mg 入札 po
薬：オールトランスレチノイン酸
他の名前：
  • レチノイド酸
薬：ダナゾール
他の名前：
  • ダノクリン
  • クレレギル
  • ダノール
アクティブコンパレータ：ダナゾール
ダナゾール 400mg po
薬：ダナゾール
他の名前：
  • ダノクリン
  • クレレギル
  • ダノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のフォローアップでの持続的な血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
血小板数が 30x10^9/L 以上で、ベースライン数が少なくとも 2 倍に増加した参加者 (レスポンダー) の数 (PR) または血小板数が 100x10^9/L 以上 (CR) で、出血、12か月のフォローアップでレスキュー薬なし。
研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
-血小板数が30×10 ^ 9 / L以上で、他の血小板増加療法を投与せずにベースライン血小板数が少なくとも2倍になった参加者の数
研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
4週間での一次奏効率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
-血小板数>= 30×10 ^ 9 / Lであり、治療の4週目に他の血小板増加療法を投与せずにベースライン血小板数が少なくとも2倍になった参加者の数
研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
8週間での一次奏効率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から治療の8週目まで
-血小板数>= 30×10 ^ 9 / Lであり、治療の8週目に他の血小板増加療法を投与せずにベースライン血小板数が少なくとも2倍になった参加者の数
研究治療の開始（1日目）から治療の8週目まで
応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。
研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
出血症状の軽減
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
治療後の出血の変化。 出血は、WHO 出血スケール (0、出血なし、1、点状出血、2、軽度の失血、3、大量の失血、および 4、衰弱性失血) に従って定義されました。
研究治療の開始（1日目）から12ヶ月の終わりまで
安全性
時間枠：研究治療の開始（1日目）からフォローアップの終了まで
すべての患者は、治療の最初の 8 週間は毎週安全性が評価され、その後は 2 週間間隔で評価されました。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
研究治療の開始（1日目）からフォローアップの終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Xiao-hui Zhang, Professor、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (その他の助成金/資金番号：Capital Clinical characteristic application foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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