- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668238
Détection des tumeurs bénignes et malignes de la thyroïde et du sein par spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Récemment, les méthodes de diagnostic des tumeurs comprennent la palpation, les rayons X, les ultrasons, la tomodensitométrie et l'IRM. Les médecins ne pouvaient pas conclure sans une masse existante. Le FNB est très populaire de nos jours dans les pays occidentaux, mais il a été rapporté qu'environ un tiers des cas malins ont été négligés par le FNB, car le tissu n'est pas suffisant à travers l'aiguille. Il y a également eu des rapports sur l'augmentation des métastases des ganglions lymphatiques auxiliaires pour le cancer du sein à cause du FNB. Bien que le Mammotome ait été largement utilisé, il est encore traumatisant.
Le processus de transformation maligne des tissus et des cellules, les premières protéines, les lipides, les glucides et les acides nucléiques constituent la substance principale de la structure tissulaire et cellulaire, de la conformation et du nombre d'occurrences de changements significatifs dans les changements histologiques ultérieurs. La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier est le principal couplage de liaison moléculaire entre les spectres vibrationnels des atomes et les spectres rotationnels moléculaires.
Dans cette étude, se compose de trois phases:
Première étape:
L'inscription continue nécessite une chirurgie hospitalière 300 cas de patients atteints de cancer de la thyroïde et de patients atteints de cancer du sein, 200 cas de détermination préopératoire de la tumeur sur la spectroscopie infrarouge de surface, la spectroscopie infrarouge du tissu tumoral antérieur et la chirurgie des ganglions lymphatiques, mesurées in vivo ; en même temps dans le groupe de 50 patients en bonne santé, la détermination de la spectroscopie infrarouge de surface de la zone thyroïdienne et mammaire. Les résultats pathologiques de la paraffine comme étalon-or, les patients atteints de cancer de la thyroïde et du sein ont été divisés en groupe bénin et groupe malin, relativement sains et bons, la distribution des différences du spectre infrarouge de surface du groupe malin, tandis que relativement bonne dans le groupe malin IR spectres de la distribution des différences.
Phase II:
Ont été inscrits, la spectroscopie infrarouge et des échantillons pathologiques ont été prélevés à différentes étapes. Résultats pathologiques de la paraffine comme l'étalon-or, ont été établis deux surface de la tumeur, les spectres infrarouges de la frais in vitro et in vivo pour le système de discrimination de diagnostic tumeur bénigne ou maligne.
Phase III :
Dans les spectres infrarouges, des données ont été collectées pour le compte du système de discrimination susmentionné afin de vérifier sa sensibilité, sa spécificité et sa précision ; les deux résultats pathologiques de la paraffine comme référence pour comparer les systèmes de discrimination spectrale infrarouge et la pathologie de la section congelée peropératoire pour le diagnostic des tumeurs bénignes et malignes évaluent correctement les différences, afin d'explorer la valeur clinique du système de discrimination par spectroscopie infrarouge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zhi XU, PhD MD
- Numéro de téléphone: 86-10-82267331
- E-mail: xuzhi123456@sohu.com
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Contact:
- Long Cui
- Numéro de téléphone: 82267328
- E-mail: cuilong1978@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients hospitalisés subissant une chirurgie des tumeurs de la thyroïde et du sein ;
- Volontaires en bonne santé
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la thyroïde et des tumeurs mammaires.
- Le formulaire de consentement éclairé est signé.
- Une fibre optique et une sonde ATR peuvent être appliquées sur le champ opératoire en cours de chirurgie ouverte ou laparoscopique.
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans.
- Les patients peuvent tolérer la chirurgie et ne présentent aucune de ces maladies : insuffisance cardiaque grave, insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou insuffisance respiratoire.
Critère d'exclusion:
- Un état d'urgence, tel qu'un saignement gastro-intestinal, une perforation ou une obstruction aiguë.
- situation instable en fonctionnement, comme les accidents anesthésiques ou les accidents vasculaires cérébraux peropératoires.
- Du point de vue des investigateurs, les patients ne conviennent pas à l'étude
Critères d'inclusion des volontaires sains :
- Le formulaire de consentement éclairé est signé.
- Aucun cancer de la thyroïde ou du sein selon le jugement professionnel du chirurgien généraliste.
- Aucune maladie de la thyroïde ou du sein selon les tests de la fonction thyroïdienne et l'échographie mammaire de type B dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tumeur maligne
Patients hospitalisés atteints de tumeurs malignes de la thyroïde et du sein
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tumeur bénigne
Patients hospitalisés atteints de tumeurs bénignes de la thyroïde et du sein
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Volontaires en bonne santé
Volontaires sans tumeurs thyroïdiennes ou mammaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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constatations pathologiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUCRP201105
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