- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668238
Påvisning av godartede og ondartede skjoldbruskkjertel- og brystsvulster ved Fourier Transform Infrared Spectrometry
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig inkluderer metodene for diagnostisering av svulster palpasjon, røntgen, ultralyd, CT og MR. Legene kunne ikke konkludere uten en eksisterende masse. FNB er veldig populær i dag i vestlige land, men det har blitt rapportert at ca. en tredjedel av ondartede tilfeller har blitt neglisjert av FNB, for vevet er ikke nok gjennom nålen. Det har også vært rapporter om økte hjelpelymfnodemetastaser for brystkreft på grunn av FNB. Selv om Mammotome har blitt mye brukt, er det fortsatt traumatisk.
Prosessen med ondartet transformasjon av vev og celler, første proteiner, lipider, karbohydrater og nukleinsyrer utgjør hovedsubstansen i vev og cellestruktur, konformasjon og antall forekomst av betydelige endringer i påfølgende histologiske endringer. Fourier transform infrarød spektroskopi er den viktigste molekylære bindingskoblingen mellom atomene vibrasjonsspektra og molekylære rotasjonsspektra.
I denne studien består den av tre faser:
Etappe én:
Kontinuerlig påmelding krever stasjonær kirurgi 300 tilfeller av skjoldbruskkjertelkreftpasienter og brystkreftpasienter, 200 tilfeller av preoperativ bestemmelse av tumor på overflaten infrarød spektroskopi, infrarød spektroskopi av fremre tumorvev og lymfeknutekirurgi, målt in vivo; på samme tid inn i gruppen av 50 pasienter friske mennesker, bestemmelse av overflaten infrarød spektroskopi av skjoldbruskkjertelen og brystområdet. Parafin patologiske funn som gullstandard, skjoldbruskkjertelen og brystkreftpasienter ble delt inn i godartet gruppe og ondartet gruppe, relativt friske og gode, fordelingen av forskjeller av overflaten infrarødt spektrum av malign gruppe, mens relativt god i den ondartede gruppen IR spektra for fordelingen av forskjeller.
Fase II:
Ble registrert, infrarød spektroskopi og patologiske prøver ble samlet på forskjellige stadier. Parafin patologiske funn som gullstandarden, ble etablert to tumoroverflater, de infrarøde spektra av frisk in vitro og in vivo for tumor godartet eller ondartet diagnose diskriminering system.
Fase III:
Inn i de infrarøde spektrene samlet inn data på vegne av det ovennevnte diskrimineringssystemet for å verifisere dets sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet; både parafinpatologiske funn som gullstandarden for å sammenligne de infrarøde spektrale diskrimineringssystemene og intraoperativ frosne seksjonspatologi for diagnostisering av godartede og ondartede svulster korrekt rate forskjeller, for å utforske den kliniske verdien av infrarød spektroskopi diskrimineringssystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhi XU, PhD MD
- Telefonnummer: 86-10-82267331
- E-post: xuzhi123456@sohu.com
-
Ta kontakt med:
- Long Cui
- Telefonnummer: 82267328
- E-post: cuilong1978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Innlagte pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og brystsvulstsuger;
- Friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og brystsvulstoperasjoner.
- Skjema for informert samtykke er signert.
- En optisk fiber og ATR-sonde kan påføres operasjonsfeltet i prosessen med åpen eller laparoskopisk kirurgi.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
- Pasienter kan tolerere kirurgi og med ingen av disse sykdommene: alvorlig hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt eller respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- En nødstilstand, som gastrointestinal blødning, perforering eller akutt obstruksjon.
- ustabil situasjon under drift, som anestesiulykker eller intraoperativ cerebral vaskulær ulykke.
- Fra etterforskers perspektiv er ikke pasienter egnet for studien
Friske frivilliges inkluderingskriterier:
- Skjema for informert samtykke er signert.
- Ingen skjoldbruskkjertel- eller brystkreft i henhold til faglig vurdering fra generell kirurg.
- Ingen skjoldbruskkjertel eller brystsykdom i henhold til skjoldbruskfunksjonstester og brysttype B-ultralydtest innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ondartet svulst
Innlagte pasienter med ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen og brystene
|
|
godartet svulst
Innlagte pasienter med godartede svulster i skjoldbruskkjertelen og brystene
|
|
Friske frivillige
Frivillige uten skjoldbruskkjertel eller brystsvulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologiske funn
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUCRP201105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .