- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668238
Rilevazione di tumori benigni e maligni della tiroide e della mammella mediante spettrometria a infrarossi in trasformata di Fourier
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, i metodi per la diagnosi dei tumori includono la palpazione, i raggi X, gli ultrasuoni, la TC e la risonanza magnetica. I medici non potevano trarre conclusioni senza una massa esistente. L'FNB è molto popolare al giorno d'oggi nei paesi occidentali, ma è stato riferito che circa un terzo dei casi maligni è stato trascurato dall'FNB, poiché il tessuto non è sufficiente attraverso l'ago. Ci sono state anche segnalazioni sull'aumento delle metastasi linfonodali ausiliari per il cancro al seno a causa dell'FNB. Sebbene il Mammotome sia stato ampiamente utilizzato, è ancora traumatico.
Processo di trasformazione maligna di tessuti e cellule, prime proteine, lipidi, carboidrati e acidi nucleici costituiscono la sostanza principale della struttura dei tessuti e delle cellule, la conformazione e il numero di occorrenze di cambiamenti significativi nei successivi cambiamenti istologici. La spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier è il principale accoppiamento di legami molecolari tra gli spettri vibrazionali degli atomi e gli spettri rotazionali molecolari.
In questo studio, si compone di tre fasi:
Fase uno:
L'arruolamento continuo richiede un intervento chirurgico ospedaliero 300 casi di pazienti con carcinoma tiroideo e pazienti con carcinoma mammario, 200 casi di determinazione preoperatoria del tumore sulla spettroscopia infrarossa di superficie, spettroscopia infrarossa del tessuto tumorale anteriore e chirurgia dei linfonodi, misurata in vivo; allo stesso tempo nel gruppo di 50 pazienti sani, la determinazione della spettroscopia infrarossa di superficie della zona della tiroide e del seno. I risultati patologici della paraffina come gold standard, i pazienti con cancro alla tiroide e al seno sono stati divisi nel gruppo benigno e nel gruppo maligno, relativamente sani e buoni, la distribuzione delle differenze dello spettro infrarosso superficiale del gruppo maligno, mentre relativamente buona nel gruppo maligno IR spettri della distribuzione delle differenze.
Fase II:
Sono stati arruolati, spettroscopia infrarossa e campioni patologici sono stati raccolti in diverse fasi. I risultati patologici della paraffina come il gold standard, sono stati stabiliti due superficie del tumore, gli spettri infrarossi del fresco in vitro e in vivo per il sistema di discriminazione di diagnosi del tumore benigno o maligno.
Fase III:
Negli spettri infrarossi raccolti i dati per conto del suddetto sistema di discriminazione per verificarne la sensibilità, la specificità e l'accuratezza; entrambi i risultati patologici della paraffina come gold standard per confrontare i sistemi di discriminazione spettrale a infrarossi e la patologia della sezione congelata intraoperatoria per la diagnosi di tumori benigni e maligni valutano correttamente le differenze, per esplorare il valore clinico del sistema di discriminazione della spettroscopia a infrarossi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Zhi XU, PhD MD
- Numero di telefono: 86-10-82267331
- Email: xuzhi123456@sohu.com
-
Contatto:
- Long Cui
- Numero di telefono: 82267328
- Email: cuilong1978@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti ricoverati sottoposti a chirurgia della tiroide e del tumore al seno;
- Volontari sani
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della tiroide e della mammella.
- Il modulo di consenso informato è firmato.
- Una fibra ottica e una sonda ATR possono essere applicate al campo operatorio in corso di chirurgia aperta o laparoscopica.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I pazienti possono tollerare l'intervento chirurgico e con nessuna di queste malattie: grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza respiratoria.
Criteri di esclusione:
- Uno stato di emergenza, come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione acuta.
- situazione instabile durante il funzionamento, come incidenti anestetici o incidenti vascolari cerebrali intraoperatori.
- Dal punto di vista degli investigatori, i pazienti non sono adatti allo studio
Criteri di inclusione dei volontari sani:
- Il modulo di consenso informato è firmato.
- Nessun cancro alla tiroide o al seno secondo il giudizio professionale del chirurgo generale.
- Nessuna malattia della tiroide o della mammella secondo i test di funzionalità tiroidea e il test ultrasonico di tipo B del seno entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
tumore maligno
Ricoverati con tumori maligni della tiroide e della mammella
|
|
tumore benigno
Ricoverati con tumori benigni della tiroide e della mammella
|
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Volontari sani
Volontari senza tumori alla tiroide o al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riscontri patologici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCRP201105
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