- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01668238
Обнаружение доброкачественных и злокачественных опухолей щитовидной железы и молочной железы с помощью инфракрасной спектрометрии с преобразованием Фурье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последнее время методы диагностики опухолей включают пальпацию, рентген, ультразвук, КТ и МРТ. Врачи не могли сделать заключение без существующей опухоли. FNB в настоящее время очень популярен в западных странах, но сообщалось, что около одна треть злокачественных случаев была проигнорирована FNB, так как ткани недостаточно через иглу. Также были сообщения об увеличении метастазов рака молочной железы во вспомогательные лимфатические узлы из-за FNB. Хотя маммотом широко использовался, он еще травмоопасно.
В процессе злокачественного перерождения тканей и клеток сначала белки, липиды, углеводы и нуклеиновые кислоты составляют основное вещество ткани и клетки, их структура, конформация и количество, возникновение существенных изменений, последующие гистологические изменения. Инфракрасная спектроскопия с преобразованием Фурье представляет собой основную молекулярную связь между спектрами колебаний атомов и спектрами вращения молекул.
В этом исследовании состоит из трех этапов:
Первый этап:
Непрерывный набор требует стационарной хирургии 300 случаев больных раком щитовидной железы и больных раком молочной железы, 200 случаев предоперационного определения опухоли на поверхностной инфракрасной спектроскопии, инфракрасной спектроскопии передней опухолевой ткани и хирургии лимфатических узлов, измеренных в естественных условиях; одновременно в группе из 50 больных здоровых людей определение поверхностной инфракрасной спектроскопии щитовидной железы и области молочной железы. Парафиновые патологические данные в качестве золотого стандарта, пациенты с раком щитовидной железы и молочной железы были разделены на доброкачественную группу и злокачественную группу, относительно здоровые и хорошие, распределение различий поверхностного инфракрасного спектра злокачественной группы, в то время как относительно хорошее в злокачественной группе IR спектры распределения различий.
Фаза II:
Были зачислены, инфракрасная спектроскопия и патологические образцы были собраны на разных этапах. Парафиновые патологические данные в качестве золотого стандарта были установлены на двух опухолевых поверхностях, инфракрасных спектрах свежих in vitro и in vivo для диагностики доброкачественных или злокачественных опухолей.
Фаза III:
В инфракрасных спектрах собраны данные от имени вышеупомянутой системы дискриминации для проверки ее чувствительности, специфичности и точности; оба парафиновых патологических заключения в качестве золотого стандарта для сравнения систем инфракрасной спектральной дискриминации и интраоперационной патологии замороженных срезов для диагностики доброкачественных и злокачественных опухолей правильно оценивают различия, чтобы изучить клиническую ценность системы дискриминации инфракрасной спектроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhi XU, PhD MD
- Номер телефона: 86-10-82267331
- Электронная почта: xuzhi123456@sohu.com
-
Контакт:
- Long Cui
- Номер телефона: 82267328
- Электронная почта: cuilong1978@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Госпитализированные пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе и молочной железе;
- Здоровые добровольцы
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе и опухоли молочной железы.
- Подписывается форма информированного согласия.
- Оптическое волокно и датчик НПВО могут быть применены к операционному полю в процессе открытой или лапароскопической операции.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты могут переносить операцию и при отсутствии одного из перечисленных заболеваний: тяжелой сердечной недостаточности, печеночной недостаточности, почечной недостаточности или дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- Состояние неотложной помощи, такое как желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или острая непроходимость.
- нестабильная ситуация в операции, например, анестезиологическая авария или интраоперационная цереброваскулярная авария.
- С точки зрения исследователей пациенты не подходят для исследования
Критерии включения здоровых добровольцев:
- Подписывается форма информированного согласия.
- Согласно профессиональному заключению главного хирурга, рака щитовидной железы или молочной железы нет.
- Отсутствие заболеваний щитовидной железы или молочной железы по данным функциональных тестов щитовидной железы и ультразвукового исследования груди типа B в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
злокачественная опухоль
Стационарные больные со злокачественными опухолями щитовидной железы и молочной железы
|
|
доброкачественная опухоль
Стационарные больные с доброкачественными опухолями щитовидной железы и молочной железы
|
|
Здоровые добровольцы
Добровольцы без опухолей щитовидной железы или молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологические находки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUCRP201105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .