- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01668238
Detección de tumores tiroideos y mamarios benignos y malignos mediante espectrometría infrarroja transformada de Fourier
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, los métodos para el diagnóstico de tumores incluyen palpación, rayos X, ultrasonido, CT y MRI. Los médicos no podían llegar a una conclusión sin una masa existente. El FNB es muy popular hoy en día en los países occidentales, pero se ha informado que alrededor de Un tercio de los casos malignos han sido desatendidos por FNB, porque el tejido no es suficiente a través de la aguja. También ha habido informes sobre el aumento de metástasis en los ganglios linfáticos auxiliares para el cáncer de mama debido a FNB. Aunque el Mammotome se ha utilizado ampliamente, es aún traumático.
Proceso de transformación maligna de tejidos y células, las primeras proteínas, lípidos, carbohidratos y ácidos nucleicos constituyen la sustancia principal de la estructura de tejidos y células, la conformación y el número de cambios significativos en los cambios histológicos posteriores. La espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier es el principal acoplamiento de enlace molecular entre los espectros de vibración de los átomos y los espectros de rotación molecular.
En este estudio, consta de tres fases:
La etapa uno:
La inscripción continua requiere cirugía hospitalaria 300 casos de pacientes con cáncer de tiroides y pacientes con cáncer de mama, 200 casos de determinación preoperatoria de tumor en la espectroscopia infrarroja de superficie, espectroscopia infrarroja del tejido tumoral anterior y cirugía de ganglios linfáticos, medidos in vivo; al mismo tiempo en el grupo de 50 pacientes personas sanas, la determinación de la espectroscopia infrarroja de superficie de la zona de la tiroides y la mama. Hallazgos patológicos de parafina como estándar de oro, los pacientes con cáncer de tiroides y de mama se dividieron en el grupo benigno y el grupo maligno, relativamente sanos y buenos, la distribución de las diferencias del espectro infrarrojo superficial del grupo maligno, mientras que relativamente bueno en el grupo maligno IR espectros de distribución de diferencias.
Fase II:
Se inscribieron, espectroscopía infrarroja y muestras patológicas se recolectaron en diferentes etapas. Hallazgos patológicos de parafina como estándar de oro, se establecieron dos superficies tumorales, los espectros infrarrojos de los frescos in vitro e in vivo para el sistema de discriminación de diagnóstico de tumores benignos o malignos.
Fase III:
En los datos recopilados de espectros infrarrojos en nombre del sistema de discriminación mencionado anteriormente para verificar su sensibilidad, especificidad y precisión; Tanto los hallazgos patológicos de parafina como el estándar de oro para comparar los sistemas de discriminación espectral infrarroja y la patología de sección congelada intraoperatoria para el diagnóstico de tumores benignos y malignos clasifican correctamente las diferencias, para explorar el valor clínico del sistema de discriminación de espectroscopia infrarroja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zhi XU, PhD MD
- Número de teléfono: 86-10-82267331
- Correo electrónico: xuzhi123456@sohu.com
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Contacto:
- Long Cui
- Número de teléfono: 82267328
- Correo electrónico: cuilong1978@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes hospitalizados sometidos a cirugía de tumores tiroideos y mamarios;
- voluntarios sanos
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de tumores de tiroides y de mama.
- Se firma el formulario de consentimiento informado.
- Se puede aplicar una fibra óptica y una sonda ATR al campo de operación en el proceso de cirugía abierta o laparoscópica.
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
- Los pacientes pueden tolerar la cirugía y con ninguna de estas enfermedades: insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Un estado de emergencia, como sangrado gastrointestinal, perforación u obstrucción aguda.
- situación inestable en la operación, como accidentes anestésicos o accidente vascular cerebral intraoperatorio.
- Desde la perspectiva de los investigadores, los pacientes no son aptos para el estudio.
Criterios de inclusión de voluntarios sanos:
- Se firma el formulario de consentimiento informado.
- Sin cáncer de tiroides ni de mama según el criterio profesional del cirujano general.
- Sin enfermedad tiroidea o mamaria de acuerdo con las pruebas de función tiroidea y la prueba ultrasónica de mama tipo B dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tumor maligno
Pacientes hospitalizados con tumores malignos de tiroides y mama
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tumor benigno
Pacientes hospitalizados con tumores benignos de tiroides y mama
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Voluntarios sanos
Voluntarios sin tumores de tiroides ni de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRP201105
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