- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668238
Detektering av benigna och maligna sköldkörtel- och brösttumörer med Fourier Transform Infrared Spectrometry
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen har metoderna för att diagnostisera tumörer inkluderar palpation, röntgen, ultraljud, CT och MRI. Läkarna kunde inte få slutsatser utan en befintlig massa. FNB är mycket populär nuförtiden i västländer, men det har rapporterats att ca. en tredjedel av elakartade fall har försummats av FNB, för vävnaden räcker inte till genom nålen. Det har också förekommit rapporter om ökade extralymfnodsmetastaser för bröstcancer på grund av FNB. Även om Mammotome har använts flitigt, är det fortfarande traumatisk.
Process av malign transformation av vävnader och celler, första proteiner, lipider, kolhydrater och nukleinsyror utgör huvudsubstansen i vävnad och cellstruktur, konformation och antalet förekomst av signifikanta förändringar i efterföljande histologiska förändringar. Fourier transform infraröd spektroskopi är den huvudsakliga molekylära bindningskopplingen mellan atomernas vibrationsspektra och molekylära rotationsspektra.
I denna studie består den av tre faser:
Steg ett:
Kontinuerlig inskrivning kräver slutenvårdskirurgi 300 fall av sköldkörtelcancerpatienter och bröstcancerpatienter, 200 fall av preoperativ bestämning av tumör på ytan infraröd spektroskopi, infraröd spektroskopi av främre tumörvävnaden och lymfkörtelkirurgi, mätt in vivo; samtidigt in i gruppen av 50 patienter friska människor, bestämning av ytan infraröd spektroskopi av sköldkörteln och bröstområdet. Paraffin patologiska fynd som guldstandard, sköldkörtel- och bröstcancerpatienter delades in i den benigna gruppen och maligna gruppen, relativt friska och bra, fördelningen av skillnader i ytan infraröd spektrum av maligna grupp, medan relativt bra i den maligna gruppen IR spektra för fördelningen av skillnader.
Fas II:
Var inskrivna, infraröd spektroskopi och patologiska prover samlades in i olika stadier. Paraffin patologiska fynd som guldstandarden, fastställdes två tumör yta, de infraröda spektra av färska in vitro och in vivo för tumör benign eller maligna diagnos diskrimineringssystem.
Fas III:
In i det infraröda spektrat samlas in data på uppdrag av det ovan nämnda diskrimineringssystemet för att verifiera dess känslighet, specificitet och noggrannhet; både paraffinpatologiska fynd som guldstandarden för att jämföra de infraröda spektrala diskrimineringssystemen och den intraoperativa patologin för frysta sektioner för diagnos av benigna och maligna tumörer korrekt ranka skillnader, för att utforska det kliniska värdet av infrarödspektroskopi diskrimineringssystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhi XU, PhD MD
- Telefonnummer: 86-10-82267331
- E-post: xuzhi123456@sohu.com
-
Kontakt:
- Long Cui
- Telefonnummer: 82267328
- E-post: cuilong1978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Inlagda patienter som genomgår sköldkörtel- och brösttumörsjuka;
- Friska volontärer
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår sköldkörtel- och brösttumöroperationer.
- Informerat samtycke är undertecknat.
- En optisk fiber och ATR-sond kan appliceras på operationsfältet vid öppen eller laparoskopisk kirurgi.
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år.
- Patienter kan tolerera kirurgi och med ingen av dessa sjukdomar: allvarlig hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt eller andningssvikt.
Exklusions kriterier:
- Ett nödläge, såsom gastrointestinal blödning, perforation eller akut obstruktion.
- instabil situation under drift, såsom narkosolyckor eller intraoperativ cerebral vaskulär olycka.
- Ur utredarnas perspektiv lämpar sig inte patienterna för studien
Friska volontärers inklusionskriterier:
- Informerat samtycke är undertecknat.
- Ingen sköldkörtel- eller bröstcancer enligt allmän kirurgs professionella bedömning.
- Ingen sköldkörtel- eller bröstsjukdom enligt sköldkörtelfunktionstester och brösttyp B-ultraljudstest inom 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
malign tumör
Slutenvårdspatienter med maligna tumörer i sköldkörtel och bröst
|
|
godartad tumör
Slutenvårdspatienter med godartade tumörer i sköldkörteln och bröst
|
|
Friska volontärer
Frivilliga utan sköldkörtel- eller brösttumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiska fynd
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUCRP201105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .