- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01668238
Detekce benigních a maligních nádorů štítné žlázy a prsu pomocí infračervené spektrometrie s Fourierovou transformací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi metody diagnostiky nádorů v poslední době patří palpace, rentgen, ultrazvuk, CT a MRI. Bez existující masy by lékaři nemohli dojít k závěru. FNB je v dnešní době velmi populární v západních zemích, ale bylo hlášeno, že asi jedna třetina maligních případů byla FNB zanedbána, protože tkáň nestačí jehlou. Také se objevily zprávy o zvýšených metastázách pomocných lymfatických uzlin u rakoviny prsu kvůli FNB. Přestože se mammotom široce používá, je stále traumatizující.
Proces maligní transformace tkání a buněk, nejprve proteiny, lipidy, sacharidy a nukleové kyseliny tvoří hlavní substanci tkáňové a buněčné struktury, konformace a četnosti výskytu významných změn v následných histologických změnách. Infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací je hlavní molekulární vazba mezi vibračními spektry atomů a molekulárními rotačními spektry.
V této studii se skládá ze tří fází:
První fáze:
Průběžné zařazení vyžaduje hospitalizaci 300 případů pacientů s rakovinou štítné žlázy a pacientů s rakovinou prsu, 200 případů předoperačního stanovení nádoru na povrchu infračervenou spektroskopií, infračervenou spektroskopií přední nádorové tkáně a operací lymfatických uzlin, měřeno in vivo; současně do skupiny 50 pacientů zdravých lidí stanovení povrchové infračervené spektroskopie oblasti štítné žlázy a prsu. Parafínové patologické nálezy jako zlatý standard, pacientky s karcinomem štítné žlázy a prsu byly rozděleny do skupiny benigních a maligních, relativně zdravé a dobré, rozložení rozdílů povrchového infračerveného spektra maligní skupiny, zatímco relativně dobré ve skupině maligních IR spektra rozložení rozdílů.
Fáze II:
Byly zapsány, infračervená spektroskopie a patologické vzorky byly odebrány v různých fázích. Parafínové patologické nálezy jako zlatý standard, byly stanoveny dva povrchy nádoru, infračervená spektra čerstvého in vitro a in vivo pro systém rozlišování benigních nebo maligních nádorů.
Fáze III:
Do infračervených spekter shromážděných dat jménem výše uvedeného diskriminačního systému pro ověření jeho citlivosti, specifičnosti a přesnosti; oba parafínové patologické nálezy jako zlatý standard pro srovnání infračervených spektrálních diskriminačních systémů a intraoperační patologie zmrazených řezů pro diagnostiku benigních a maligních nádorů správně hodnotí rozdíly, aby prozkoumala klinickou hodnotu rozlišovacího systému infračervené spektroskopie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhi XU, PhD MD
- Telefonní číslo: 86-10-82267331
- E-mail: xuzhi123456@sohu.com
-
Kontakt:
- Long Cui
- Telefonní číslo: 82267328
- E-mail: cuilong1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Hospitalizovaní pacienti podstupující operaci nádoru štítné žlázy a prsu;
- Zdraví dobrovolníci
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci nádoru štítné žlázy a prsu.
- Je podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Optické vlákno a ATR sondu lze aplikovat na operační pole v procesu otevřené nebo laparoskopické chirurgie.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
- Pacienti mohou tolerovat chirurgický zákrok a bez těchto onemocnění: těžké srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin nebo respirační selhání.
Kritéria vyloučení:
- Stav nouze, jako je gastrointestinální krvácení, perforace nebo akutní obstrukce.
- nestabilní situace v provozu, jako jsou anestetické příhody nebo intraoperační mozková cévní příhoda.
- Z pohledu výzkumníků nejsou pacienti pro studii vhodní
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Je podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Žádná rakovina štítné žlázy nebo prsu podle odborného posouzení praktického chirurga.
- Žádné onemocnění štítné žlázy nebo prsu podle testů funkce štítné žlázy a ultrazvukového testu prsu typu B do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zhoubný nádor
Hospitalizovaní pacienti se zhoubnými nádory štítné žlázy a prsu
|
|
benigní nádor
Hospitalizovaní pacienti s nezhoubnými nádory štítné žlázy a prsu
|
|
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci bez nádorů štítné žlázy nebo prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologické nálezy
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUCRP201105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy