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Erkennung von gutartigen und bösartigen Schilddrüsen- und Brusttumoren mittels Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie

14. August 2012 aktualisiert von: XU Zhi
Der Zweck dieser Studienphase besteht darin, die Unterscheidung zwischen gesundem Gewebe, gutartigen und bösartigen Schilddrüsen- und Brusttumoren durch Variablen der Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Zu den Methoden zur Diagnose von Tumoren gehören in letzter Zeit Palpation, Röntgen, Ultraschall, CT und MRT Ein Drittel bösartiger Fälle wurden von FNB vernachlässigt, da durch die Nadel nicht genügend Gewebe vorhanden ist. Es gab auch Berichte über die erhöhte Anzahl von Metastasen in Hilfslymphknoten bei Brustkrebs aufgrund von FNB. Obwohl das Mammotome weit verbreitet ist, wird es auch verwendet immer noch traumatisch.

Im Prozess der malignen Transformation von Geweben und Zellen bilden zunächst Proteine, Lipide, Kohlenhydrate und Nukleinsäuren die Hauptsubstanz der Gewebe- und Zellstruktur, der Konformation und der Häufigkeit des Auftretens signifikanter Veränderungen in nachfolgenden histologischen Veränderungen. Die Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie ist die wichtigste molekulare Bindungskopplung zwischen den Schwingungsspektren der Atome und den Rotationsspektren der Moleküle.

In dieser Studie besteht es aus drei Phasen:

Bühne eins:

Kontinuierliche Aufnahme erfordert stationäre Operation 300 Fälle von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Brustkrebspatienten, 200 Fälle präoperative Bestimmung des Tumors an der Oberfläche Infrarotspektroskopie, Infrarotspektroskopie des vorderen Tumorgewebes und Lymphknotenoperation, gemessen in vivo; Gleichzeitig erfolgte in der Gruppe von 50 Patienten gesunder Menschen die Bestimmung mittels Oberflächen-Infrarotspektroskopie des Schilddrüsen- und Brustbereichs. Paraffin-pathologische Befunde als Goldstandard, die Schilddrüsen- und Brustkrebspatientinnen wurden in die gutartige Gruppe und die bösartige Gruppe eingeteilt, relativ gesund und gut, die Verteilung der Unterschiede im Oberflächen-Infrarotspektrum der bösartigen Gruppe, während in der bösartigen Gruppe IR relativ gut Spektren der Differenzverteilung.

Phase II:

Eingeschrieben wurden, Infrarotspektroskopie und pathologische Proben wurden in verschiedenen Stadien gesammelt. Paraffinpathologische Befunde dienen als Goldstandard und es wurden zwei Tumoroberflächen, die Infrarotspektren des frischen In-vitro- und In-vivo-Systems zur Unterscheidung gutartiger oder bösartiger Tumordiagnosen etabliert.

Phase III:

In die Infrarotspektren werden im Auftrag des oben genannten Diskriminierungssystems Daten gesammelt, um deren Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit zu überprüfen; Sowohl paraffinpathologische Befunde als Goldstandard zum Vergleich der Infrarotspektralunterscheidungssysteme als auch die intraoperative Gefrierschnittpathologie zur Diagnose von gutartigen und bösartigen Tumoren bewerten Unterschiede korrekt, um den klinischen Wert des Infrarotspektroskopieunterscheidungssystems zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Krankenhauspatienten, die sich einer Schilddrüsen- und Brusttumoroperation unterziehen;
  2. Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Patienten:

  1. Einschlusskriterien:

    • Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und Brusttumoroperation unterziehen.
    • Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
    • Bei offenen oder laparoskopischen Eingriffen können eine optische Faser und eine ATR-Sonde am Operationsfeld angebracht werden.
    • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
    • Patienten können eine Operation tolerieren, auch wenn keine dieser Krankheiten vorliegt: schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen oder Atemversagen.
  2. Ausschlusskriterien:

    • Ein Ausnahmezustand, wie z. B. eine Magen-Darm-Blutung, eine Perforation oder eine akute Obstruktion.
    • instabile Situation im Betrieb, wie z. B. Narkoseunfälle oder intraoperativer Hirngefäßunfall.
    • Aus Sicht der Forscher sind Patienten für die Studie nicht geeignet

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
  • Nach Einschätzung des Allgemeinchirurgen kein Schilddrüsen- oder Brustkrebs.
  • Keine Schilddrüsen- oder Brusterkrankung gemäß Schilddrüsenfunktionstests und Brust-Ultraschalltest Typ B innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
bösartiger Tumor
Stationäre Patienten mit bösartigen Tumoren der Schilddrüse und der Brust
gutartiger Tumor
Stationäre Patienten mit gutartigen Tumoren der Schilddrüse und der Brust
Gesunde Freiwillige
Freiwillige ohne Schilddrüsen- oder Brusttumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Befunde
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Bei Operationspatienten wird die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Schilddrüsen- und Brusttumoren durch Variablen der Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie festgestellt, und pathologische Diagnosen sind der Goldstandard.
  2. Zwischen Patienten und gesunden Probanden besteht eine Unterscheidung zwischen Schilddrüsen- und Brusttumoren und gesundem Gewebe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusttumor

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