- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668238
Erkennung von gutartigen und bösartigen Schilddrüsen- und Brusttumoren mittels Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Methoden zur Diagnose von Tumoren gehören in letzter Zeit Palpation, Röntgen, Ultraschall, CT und MRT Ein Drittel bösartiger Fälle wurden von FNB vernachlässigt, da durch die Nadel nicht genügend Gewebe vorhanden ist. Es gab auch Berichte über die erhöhte Anzahl von Metastasen in Hilfslymphknoten bei Brustkrebs aufgrund von FNB. Obwohl das Mammotome weit verbreitet ist, wird es auch verwendet immer noch traumatisch.
Im Prozess der malignen Transformation von Geweben und Zellen bilden zunächst Proteine, Lipide, Kohlenhydrate und Nukleinsäuren die Hauptsubstanz der Gewebe- und Zellstruktur, der Konformation und der Häufigkeit des Auftretens signifikanter Veränderungen in nachfolgenden histologischen Veränderungen. Die Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie ist die wichtigste molekulare Bindungskopplung zwischen den Schwingungsspektren der Atome und den Rotationsspektren der Moleküle.
In dieser Studie besteht es aus drei Phasen:
Bühne eins:
Kontinuierliche Aufnahme erfordert stationäre Operation 300 Fälle von Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Brustkrebspatienten, 200 Fälle präoperative Bestimmung des Tumors an der Oberfläche Infrarotspektroskopie, Infrarotspektroskopie des vorderen Tumorgewebes und Lymphknotenoperation, gemessen in vivo; Gleichzeitig erfolgte in der Gruppe von 50 Patienten gesunder Menschen die Bestimmung mittels Oberflächen-Infrarotspektroskopie des Schilddrüsen- und Brustbereichs. Paraffin-pathologische Befunde als Goldstandard, die Schilddrüsen- und Brustkrebspatientinnen wurden in die gutartige Gruppe und die bösartige Gruppe eingeteilt, relativ gesund und gut, die Verteilung der Unterschiede im Oberflächen-Infrarotspektrum der bösartigen Gruppe, während in der bösartigen Gruppe IR relativ gut Spektren der Differenzverteilung.
Phase II:
Eingeschrieben wurden, Infrarotspektroskopie und pathologische Proben wurden in verschiedenen Stadien gesammelt. Paraffinpathologische Befunde dienen als Goldstandard und es wurden zwei Tumoroberflächen, die Infrarotspektren des frischen In-vitro- und In-vivo-Systems zur Unterscheidung gutartiger oder bösartiger Tumordiagnosen etabliert.
Phase III:
In die Infrarotspektren werden im Auftrag des oben genannten Diskriminierungssystems Daten gesammelt, um deren Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit zu überprüfen; Sowohl paraffinpathologische Befunde als Goldstandard zum Vergleich der Infrarotspektralunterscheidungssysteme als auch die intraoperative Gefrierschnittpathologie zur Diagnose von gutartigen und bösartigen Tumoren bewerten Unterschiede korrekt, um den klinischen Wert des Infrarotspektroskopieunterscheidungssystems zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhi XU, PhD MD
- Telefonnummer: 86-10-82267331
- E-Mail: xuzhi123456@sohu.com
-
Kontakt:
- Long Cui
- Telefonnummer: 82267328
- E-Mail: cuilong1978@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Krankenhauspatienten, die sich einer Schilddrüsen- und Brusttumoroperation unterziehen;
- Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und Brusttumoroperation unterziehen.
- Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
- Bei offenen oder laparoskopischen Eingriffen können eine optische Faser und eine ATR-Sonde am Operationsfeld angebracht werden.
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten können eine Operation tolerieren, auch wenn keine dieser Krankheiten vorliegt: schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen oder Atemversagen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Ausnahmezustand, wie z. B. eine Magen-Darm-Blutung, eine Perforation oder eine akute Obstruktion.
- instabile Situation im Betrieb, wie z. B. Narkoseunfälle oder intraoperativer Hirngefäßunfall.
- Aus Sicht der Forscher sind Patienten für die Studie nicht geeignet
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.
- Nach Einschätzung des Allgemeinchirurgen kein Schilddrüsen- oder Brustkrebs.
- Keine Schilddrüsen- oder Brusterkrankung gemäß Schilddrüsenfunktionstests und Brust-Ultraschalltest Typ B innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
bösartiger Tumor
Stationäre Patienten mit bösartigen Tumoren der Schilddrüse und der Brust
|
|
gutartiger Tumor
Stationäre Patienten mit gutartigen Tumoren der Schilddrüse und der Brust
|
|
Gesunde Freiwillige
Freiwillige ohne Schilddrüsen- oder Brusttumoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologische Befunde
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi Xu, PhD MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCRP201105
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