Une étude sur le sulfate de codéine par voie orale chez des patients pédiatriques souffrant de douleur post-opératoire

Critère d'intégration:

1. A un parent ou un tuteur fournissant une autorisation parentale écrite / un consentement éclairé, avec l'assentiment du sujet (si requis par l'IRB local).
2. Est un enfant âgé de 2 à 17 ans inclus (au moment de la signature du consentement éclairé).
3. A une procédure pédiatrique de routine qui devrait causer au moins une douleur légère à modérée.
4. L'investigateur s'attend à ce qu'il ait besoin d'au moins une (1) dose de codéine par voie orale pour le traitement de la douleur post-opératoire légère à modérée.
5. A la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et a la capacité de communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel de l'étude (si le sujet est en âge préverbal ou ne peut pas lire ou communiquer de manière significative, alors le parent ou le tuteur du sujet doit répondre à ce critère).
6. Si la femme est en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif le jour de la procédure prévue avant la procédure. Dans cette population, la femme en âge de procréer est définie par l'apparition de la ménarche, c'est-à-dire des menstruations, qu'elles soient à intervalles irréguliers ou réguliers (règles).
7. Doit avoir un accès vasculaire pour faciliter plusieurs prises de sang.

Critère d'exclusion:

1. Est actuellement en lactation.
2. A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude.
3. Pèse moins de 10,5 kg. (voir le tableau 4 Nombre maximal de doses du médicament à l'étude en fonction du poids pour plus de détails)
4. A un poids ≤ 5e ou ≥ 95e centile pour l'âge selon les courbes de croissance du CDC. (voir annexe 6)
5. A reçu de la codéine, de l'hydrocodone, de la morphine ou de l'oxycodone sous quelque forme que ce soit au cours des sept (7) jours précédents.
6. A utilisé des opioïdes de manière chronique (par exemple, la codéine, la morphine, l'oxycodone, l'hydrocodone ou l'hydromorphone) pendant plus de 7 jours civils au cours des 30 jours précédant la chirurgie.
7. A une hypersensibilité connue ou une contre-indication à recevoir des opioïdes oraux.
8. A un trouble de malabsorption entérale actif.
9. A une fonction hépatique altérée (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], ou bilirubine ≥ 3 fois la LSN), une maladie hépatique active connue (par exemple, une hépatite), des signes d'une maladie hépatique chronique cliniquement significative ou d'autres conditions affectant le foie (par exemple, l'hépatite chronique) qui peuvent suggérer le potentiel d'une susceptibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition orale à la codéine. REMARQUE : Les sujets sans antécédents d'altération de la fonction hépatique peuvent être inscrits avant que les résultats ne soient disponibles à partir d'échantillons de laboratoire de dépistage.
10. A une fonction ou une maladie rénale significativement altérée, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé (c. . REMARQUE : Les sujets sans antécédents d'insuffisance rénale peuvent être inscrits avant que les résultats ne soient disponibles à partir d'échantillons de laboratoire de dépistage.
11. Est en cours d'intervention pour le traitement de brûlures aiguës.
12. A des antécédents de toxicomanie ou il existe des preuves de toxicomanie actuelle, de l'avis de l'enquêteur.
13. A participé à une étude clinique interventionnelle (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévoit de participer à un autre essai clinique dans les 30 prochains jours.