Исследование перорального применения сульфата кодеина у детей с постпроцедурной болью

Критерии включения:

1. Имеет родителя или опекуна, предоставившего письменное родительское разрешение/информированное согласие с подлежащим согласием (если этого требует местный IRB).
2. Является ребенком в возрасте от 2 лет до 17 лет включительно (на момент подписания информированного согласия).
3. Имеет рутинную педиатрическую процедуру, которая, как ожидается, вызовет как минимум легкую или умеренную боль.
4. Ожидается, что исследователь потребует как минимум одну (1) дозу перорального кодеина для лечения легкой и умеренной постпроцедурной боли.
5. Обладает способностью читать и понимать процедуры исследования и имеет возможность осмысленно общаться с исследователем и персоналом исследования (если субъект находится в невербальном возрасте или не может осмысленно читать или общаться, тогда родитель или опекун субъекта должен соответствовать этому критерию).
6. Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в день запланированной процедуры до процедуры. В этой популяции женщина детородного возраста определяется по наступлению менархе, то есть менструации, будь то нерегулярные или регулярные промежутки времени (периоды).
7. Должен иметь сосудистый доступ для облегчения многократного забора крови.

Критерий исключения:

1. В настоящее время находится в периоде лактации.
2. Имеет серьезные медицинские заболевания, лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом противопоказать участие в исследовании.
3. Вес менее 10,5 кг. (подробности см. в таблице 4 «Максимальное количество доз исследуемого препарата по массе»)
4. Имеет вес ≤ 5-го или ≥ 95-го процентиля для возраста на основе диаграмм роста CDC. (см. Приложение 6)
5. Получал кодеин, гидрокодон, морфин или оксикодон в любой форме в течение предыдущих семи (7) дней.
6. Постоянно употреблял опиоиды (например, кодеин, морфин, оксикодон, гидрокодон или гидроморфон) в течение >7 календарных дней в течение предшествующих 30 дней до операции.
7. Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к пероральному приему опиоидов.
8. Имеет активное расстройство энтеральной мальабсорбции.
9. Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или билирубина в ≥3 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит), признаки клинически значимого хронического заболевания печени или другие состояния, влияющие на печень (например, хронический гепатит), которые могут свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии кодеина. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции печени, могут быть зачислены до получения результатов скрининга лабораторных образцов.
10. Имеет значительное нарушение функции почек или заболевание, о чем свидетельствует предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (т. е. по уровням креатинина с использованием формулы Шварца), рассчитанная как менее одной трети (1/3) от нормы для соответствующего возраста данной исследуемой популяции. . ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции почек, могут быть зачислены до получения результатов скрининга лабораторных образцов.
11. Проходит процедуру лечения острых ожогов.
12. По мнению следователя, имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или имеются доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами.
13. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение следующих 30 дней.