Studie orálního kodeinsulfátu u dětských pacientů s postprocedurální bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Má rodiče nebo opatrovníka poskytující písemné rodičovské povolení/informovaný souhlas se souhlasem subjektu (pokud to vyžaduje místní IRB).
2. Je dítě ve věku od 2 let do 17 let včetně (v době podpisu informovaného souhlasu).
3. Má rutinní pediatrický postup, u kterého se očekává, že způsobí alespoň mírnou až střední bolest.
4. Zkoušející očekává, že bude vyžadovat minimálně jednu (1) dávku orálního kodeinu pro léčbu mírné až středně těžké postprocedurální bolesti.
5. Má schopnost číst a porozumět studijním postupům a má schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci (pokud je subjekt v preverbálním věku nebo neumí číst nebo smysluplně komunikovat, musí toto kritérium splňovat rodič nebo opatrovník subjektu).
6. Pokud je žena v plodném věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru v den plánovaného výkonu před výkonem. V této populaci je žena ve fertilním věku definována nástupem menarché, tedy menstruace, ať už v nepravidelných nebo pravidelných intervalech (periodách).
7. Musí mít cévní přístup k usnadnění vícenásobných odběrů krve.

Kritéria vyloučení:

1. Momentálně je v laktaci.
2. Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit studijní aktivity nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii.
3. Váží méně než 10,5 kg. (podrobnosti viz Tabulka 4 Maximální počet dávek studovaného léku podle hmotnosti)
4. Má hmotnost ≤ 5. nebo ≥ 95. percentil pro věk na základě grafů CDC růstu. (viz příloha 6)
5. Dostal kodein, hydrokodon, morfin nebo oxykodon v jakékoli formě v předchozích sedmi (7) dnech.
6. Chronicky užíval opioidy (např. kodein, morfin, oxykodon, hydrokodon nebo hydromorfon) po dobu > 7 kalendářních dnů během předchozích 30 dnů před operací.
7. Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k perorálnímu opioidu (opioidům).
8. Má aktivní poruchu enterální malabsorpce.
9. Má poškozenou funkci jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN), známé aktivní onemocnění jater (např. hepatitida), známky klinicky významného chronického onemocnění jater nebo jiné stavy postihující játra (např. chronická hepatitida), které mohou naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při orální expozici kodeinu. POZNÁMKA: Subjekty bez předchozí anamnézy poškození jaterních funkcí mohou být zařazeny dříve, než budou k dispozici výsledky ze screeningových laboratorních vzorků.
10. Má významně poškozenou funkci ledvin nebo onemocnění, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (tj. z hladin kreatininu pomocí Schwartzova vzorce) vypočítaná jako méně než jedna třetina (1/3) normálu pro příslušný věk této studované populace . POZNÁMKA: Subjekty bez předchozí anamnézy poškození funkce ledvin mohou být zařazeny dříve, než budou k dispozici výsledky ze screeningových laboratorních vzorků.
11. Podstupuje zákrok jako léčbu akutních popálenin.
12. Podle názoru vyšetřovatele má v minulosti užívání návykových látek nebo existují důkazy o současném zneužívání návykových látek.
13. Účastnil se intervenční klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) během 30 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné klinické studii v příštích 30 dnech.