En studie av oralt kodeinsulfat hos pediatriske pasienter med post-prosedyresmerter

Inklusjonskriterier:

1. Har en forelder eller verge som gir skriftlig tillatelse fra foreldre/informert samtykke, med samtykke (hvis det kreves av lokal IRB).
2. Er et barn fra 2 år til og med 17 år, inkludert (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
3. Har en rutinemessig pediatrisk prosedyre som forventes å forårsake minst mild til moderat smerte.
4. Forventes av etterforskeren å kreve minst én (1) dose oral kodein for behandling av mild til moderat smerte etter prosedyren.
5. Har evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og har evnen til å kommunisere meningsfullt med studieutforskeren og personalet (hvis forsøkspersonen er i preverbal alder eller ikke kan lese eller kommunisere meningsfullt, må forsøkspersonens forelder eller foresatte oppfylle dette kriteriet).
6. Hvis den kvinnelige personen er i fertil alder, må hun ha et negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest på dagen for den planlagte prosedyren før prosedyren. I denne populasjonen er kvinner i fertil alder definert av begynnelsen av menarche, det vil si menstruasjon, enten det er med uregelmessige eller regelmessige intervaller (perioder).
7. Må ha vaskulær tilgang for å lette flere blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

1. Ammer for tiden.
2. Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonell, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse.
3. Veier mindre enn 10,5 kg. (se Tabell 4 Maksimalt antall doser av studiemedikament etter vekt for detaljer)
4. Har vekt ≤ 5. eller ≥ 95. persentil for alder basert på CDC Growth Charts. (se vedlegg 6)
5. Har mottatt kodein, hydrokodon, morfin eller oksykodon i noen form de siste syv (7) dagene.
6. Har brukt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oksykodon, hydrokodon eller hydromorfon) i >7 kalenderdager i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen.
7. Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få orale opioider.
8. Har en aktiv enteral malabsorpsjonsforstyrrelse.
9. Har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller bilirubin ≥3 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt), tegn på klinisk signifikant kronisk leversykdom eller andre tilstander som påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitt) som kan antyde potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved oral kodeineksponering. MERK: Personer uten tidligere historie med nedsatt leverfunksjon kan bli registrert før resultater er tilgjengelige fra screening av laboratorieprøver.
10. Har betydelig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, som bevist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (dvs. fra kreatininnivåer ved bruk av Schwartz-formelen) beregnet til å være mindre enn en tredjedel (1/3) av normalen for gjeldende alder for denne studiepopulasjonen . MERK: Personer uten tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon kan bli registrert før resultater er tilgjengelige fra screening av laboratorieprøver.
11. Er under prosedyre som behandling for akutte brannskader.
12. Har en historie med rusmisbruk eller det er bevis for nåværende rusmisbruk, etter etterforskerens mening.
13. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 30 dagene.