Uno studio sul solfato di codeina orale nei pazienti pediatrici con dolore post-procedurale

Criterio di inclusione:

1. Ha un genitore o un tutore che fornisce il permesso scritto dei genitori/consenso informato, con il consenso del soggetto (se richiesto dall'IRB locale).
2. È un bambino di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi (al momento della firma del consenso informato).
3. Ha una procedura pediatrica di routine che dovrebbe causare dolore almeno da lieve a moderato.
4. Si prevede che lo sperimentatore richieda un minimo di una (1) dose di codeina orale per il trattamento del dolore post-procedurale da lieve a moderato.
5. Ha la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e ha la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale dello studio (se il soggetto è in età preverbale o non può leggere o comunicare in modo significativo, allora il genitore o il tutore del soggetto deve soddisfare questo criterio).
6. Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine o sul siero il giorno della procedura programmata prima della procedura. In questa popolazione, la donna in età fertile è definita dall'inizio del menarca, cioè delle mestruazioni, a intervalli irregolari o regolari (periodi).
7. Deve avere accesso vascolare per facilitare più prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente sta allattando.
2. Presenta malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
3. Pesa meno di 10,5 kg. (vedere Tabella 4 Numero massimo di dosi del farmaco in studio in base al peso per i dettagli)
4. Ha un peso ≤ 5° o ≥ 95° percentile per l'età in base ai grafici di crescita del CDC. (vedi Appendice 6)
5. Ha ricevuto codeina, idrocodone, morfina o ossicodone in qualsiasi forma nei sette (7) giorni precedenti.
6. Ha usato oppioidi cronicamente (ad es. Codeina, morfina, ossicodone, idrocodone o idromorfone) per> 7 giorni di calendario nei precedenti 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
7. Ha nota ipersensibilità o controindicazione a ricevere oppioidi per via orale.
8. Ha un disturbo da malassorbimento enterale attivo.
9. Ha una funzionalità epatica compromessa (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] ≥3 volte il limite superiore della norma [ULN], o bilirubina ≥3 volte ULN), malattia epatica attiva nota (ad esempio, epatite), evidenza di malattia epatica cronica clinicamente significativa o altre condizioni che colpiscono il fegato (ad es. epatite cronica) che possono suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione orale alla codeina. NOTA: i soggetti senza precedente storia di compromissione della funzionalità epatica possono essere arruolati prima che i risultati siano disponibili dai campioni di laboratorio di screening.
10. Ha una funzione o una malattia renale significativamente compromessa, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (vale a dire, dai livelli di creatinina utilizzando la formula di Schwartz) calcolata essere inferiore a un terzo (1/3) del normale per l'età applicabile di questa popolazione di studio . NOTA: i soggetti senza precedenti di compromissione della funzionalità renale possono essere arruolati prima che siano disponibili i risultati dei campioni di laboratorio di screening.
11. Sta subendo una procedura come trattamento per le ustioni acute.
12. Ha una storia di abuso di sostanze o ci sono prove di abuso di sostanze in corso, secondo l'opinione dell'investigatore.
13. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico nei prossimi 30 giorni.