Un estudio de sulfato de codeína oral en pacientes pediátricos con dolor posterior al procedimiento

Criterios de inclusión:

1. Tiene un padre o tutor que proporciona el permiso/consentimiento informado de los padres por escrito, con el asentimiento del sujeto (si lo requiere el IRB local).
2. Es un niño de 2 años a 17 años inclusive (en el momento de la firma del consentimiento informado).
3. Tiene un procedimiento pediátrico de rutina que se espera que cause al menos dolor leve a moderado.
4. El investigador espera que se requiera un mínimo de una (1) dosis de codeína oral para el tratamiento del dolor posoperatorio de leve a moderado.
5. Tiene la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y tiene la capacidad de comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal del estudio (si el sujeto tiene una edad preverbal o no puede leer o comunicarse de manera significativa, entonces el padre o tutor del sujeto debe cumplir con este criterio).
6. Si la mujer está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero el día del procedimiento programado antes del procedimiento. En esta población, la mujer en edad fértil se define por el inicio de la menarquia, es decir, la menstruación, ya sea a intervalos (períodos) irregulares o regulares.
7. Debe tener acceso vascular para facilitar múltiples extracciones de sangre.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente está lactando.
2. Tiene enfermedades médicas significativas, anormalidades de laboratorio o condiciones que, a juicio del investigador, podrían comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, completar las actividades del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio.
3. Pesa menos de 10,5 kg. (consulte la Tabla 4 Número máximo de dosis del fármaco del estudio por peso para obtener detalles)
4. Tiene un peso ≤ percentil 5 o ≥ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de los CDC. (ver Apéndice 6)
5. Ha recibido codeína, hidrocodona, morfina u oxicodona en cualquier forma en los siete (7) días anteriores.
6. Ha usado opioides de forma crónica (p. ej., codeína, morfina, oxicodona, hidrocodona o hidromorfona) durante >7 días calendario dentro de los 30 días previos a la cirugía.
7. Tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación para recibir opioides orales.
8. Tiene un trastorno de malabsorción enteral activo.
9. Tiene una función hepática alterada (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥3 veces el límite superior de lo normal [LSN], o bilirrubina ≥3 veces el LSN), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis), evidencia de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa o otras afecciones que afectan al hígado (p. ej., hepatitis crónica) que pueden sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral a la codeína. NOTA: Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función hepática pueden inscribirse antes de que estén disponibles los resultados de las muestras de laboratorio de detección.
10. Tiene una función o enfermedad renal significativamente deteriorada, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (es decir, a partir de los niveles de creatinina utilizando la fórmula de Schwartz) calculada en menos de un tercio (1/3) de lo normal para la edad aplicable de esta población de estudio . NOTA: Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función renal pueden inscribirse antes de que estén disponibles los resultados de las muestras de laboratorio de detección.
11. Se está sometiendo a un procedimiento como tratamiento para quemaduras agudas.
12. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o hay evidencia de abuso de sustancias actual, en opinión del investigador.
13. Ha participado en un estudio clínico de intervención (producto de investigación o comercializado) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planea participar en otro ensayo clínico en los próximos 30 días.