Een onderzoek naar oraal codeïnesulfaat bij pediatrische patiënten met postprocedurele pijn

Inclusiecriteria:

1. Heeft een ouder of voogd die schriftelijke ouderlijke toestemming/geïnformeerde toestemming geeft, met instemming van de betrokkene (indien vereist door de lokale IRB).
2. Is een kind van 2 jaar tot en met 17 jaar oud (op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming).
3. Heeft een routinematige pediatrische procedure die naar verwachting op zijn minst milde tot matige pijn zal veroorzaken.
4. Wordt door de onderzoeker verwacht dat minimaal één (1) dosis orale codeïne nodig is voor de behandeling van lichte tot matige postprocedurele pijn.
5. Heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures te lezen en te begrijpen en heeft het vermogen om zinvol te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel (als de proefpersoon preverbale leeftijd heeft of niet goed kan lezen of communiceren, dan moet de ouder of voogd van de proefpersoon aan dit criterium voldoen).
6. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben op de dag van de geplande procedure voorafgaand aan de procedure. In deze populatie wordt een vrouw die zwanger kan worden gedefinieerd door het begin van de menarche, dat wil zeggen menstruatie, hetzij met onregelmatige of regelmatige tussenpozen (menstruatie).
7. Moet vasculaire toegang hebben om meerdere bloedafnames mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geeft momenteel borstvoeding.
2. Heeft significante medische ziekte(s), laboratoriumafwijkingen of aandoening(en) die naar het oordeel van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren, het voltooien van onderzoeksactiviteiten of anderszins een contra-indicatie zouden kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, in gevaar kunnen brengen.
3. Weegt minder dan 10,5 kg. (zie Tabel 4 Maximaal aantal doses onderzoeksgeneesmiddel per gewicht voor details)
4. Heeft gewicht ≤ 5e of ≥ 95e percentiel voor leeftijd op basis van CDC-groeigrafieken. (zie bijlage 6)
5. Codeïne, hydrocodon, morfine of oxycodon in welke vorm dan ook heeft gekregen in de afgelopen zeven (7) dagen.
6. Heeft chronisch opioïden gebruikt (bijv. codeïne, morfine, oxycodon, hydrocodon of hydromorfon) gedurende >7 kalenderdagen in de voorafgaande 30 dagen vóór de operatie.
7. Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontvangen van orale opioïden.
8. Heeft een actieve enterale malabsorptiestoornis.
9. Heeft een verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 3 maal de bovengrens van normaal [ULN], of bilirubine ≥ 3 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), tekenen van klinisch significante chronische leverziekte of andere aandoeningen die de lever aantasten (bijv. chronische hepatitis) die kunnen wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan orale codeïne. OPMERKING: Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis kunnen worden ingeschreven voordat er resultaten beschikbaar zijn van screeninglaboratoriummonsters.
10. Heeft een significant verminderde nierfunctie of ziekte, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (d.w.z. op basis van creatininespiegels met behulp van de Schwartz-formule), berekend als minder dan een derde (1/3) van normaal voor de toepasselijke leeftijd van deze onderzoekspopulatie . OPMERKING: Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van nierfunctiestoornissen kunnen worden ingeschreven voordat er resultaten beschikbaar zijn van screeningslaboratoriummonsters.
11. Ondergaat een ingreep als behandeling voor acute brandwonden.
12. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of er zijn aanwijzingen van actueel middelenmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
13. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen vóór de screening, of is van plan om in de komende 30 dagen deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.