Um estudo de sulfato de codeína oral em pacientes pediátricos com dor pós-procedimento

Critério de inclusão:

1. Tem um pai ou responsável que fornece permissão por escrito/consentimento informado dos pais, com consentimento do sujeito (se exigido pelo IRB local).
2. É uma criança de 2 anos a 17 anos, inclusive (no momento da assinatura do consentimento informado).
3. Tem um procedimento pediátrico de rotina que deve causar pelo menos dor leve a moderada.
4. Espera-se que o investigador exija no mínimo uma (1) dose de codeína oral para o tratamento de dor pós-procedimento leve a moderada.
5. Tem a capacidade de ler e compreender os procedimentos do estudo e tem a capacidade de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe do estudo (se o sujeito tiver idade pré-verbal ou não puder ler ou se comunicar de forma significativa, então o pai ou tutor do sujeito deve atender a este critério).
6. Se a paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro no dia do procedimento agendado antes do procedimento. Nessa população, o sexo feminino em idade fértil é definido pelo início da menarca, ou seja, a menstruação, seja em intervalos irregulares ou regulares (menstruação).
7. Deve ter acesso vascular para facilitar múltiplas coletas de sangue.

Critério de exclusão:

1. Atualmente está amamentando.
2. Tem doenças médicas significativas, anormalidades laboratoriais ou condições que, no julgamento do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contraindicar a participação no estudo.
3. Pesa menos de 10,5 kg. (ver Tabela 4 Número Máximo de Doses do Medicamento do Estudo por Peso para detalhes)
4. Tem peso ≤ 5º ou ≥ percentil 95 para a idade com base nos gráficos de crescimento do CDC. (ver Apêndice 6)
5. Recebeu codeína, hidrocodona, morfina ou oxicodona em qualquer forma nos sete (7) dias anteriores.
6. Usou opioides cronicamente (por exemplo, codeína, morfina, oxicodona, hidrocodona ou hidromorfona) por > 7 dias corridos nos 30 dias anteriores à cirurgia.
7. Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para receber opioides orais.
8. Tem um distúrbio de má absorção enteral ativo.
9. Tem função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥3 vezes o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina ≥3 vezes o LSN), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite), evidência de doença hepática crônica clinicamente significativa ou outras condições que afetam o fígado (por exemplo, hepatite crônica) que podem sugerir o potencial de aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição oral à codeína. OBSERVAÇÃO: Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função hepática podem ser inscritos antes que os resultados das amostras laboratoriais de triagem estejam disponíveis.
10. Tem função ou doença renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (ou seja, a partir dos níveis de creatinina usando a fórmula de Schwartz) calculada em menos de um terço (1/3) do normal para a idade aplicável desta população de estudo . OBSERVAÇÃO: Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função renal podem ser inscritos antes que os resultados das amostras laboratoriais de triagem estejam disponíveis.
11. Está passando por um procedimento como tratamento para queimaduras agudas.
12. Tem um histórico de abuso de substâncias ou há evidências de abuso atual de substâncias, na opinião do investigador.
13. Participou de um estudo clínico intervencional (produto em investigação ou comercializado) dentro de 30 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro ensaio clínico nos próximos 30 dias.