En undersøgelse af oral kodeinsulfat hos pædiatriske patienter med post-procedureelle smerter

Inklusionskriterier:

1. Har en forælder eller værge, der giver skriftlig forældretilladelse/informeret samtykke, med samtykke (hvis det kræves af lokal IRB).
2. Er et barn fra 2 år til og med 17 år, inklusive (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke).
3. Har en rutinemæssig pædiatrisk procedure, der forventes at forårsage mindst mild til moderat smerte.
4. Forventes af investigator at kræve mindst én (1) dosis oral kodein til behandling af milde til moderate post-procedureelle smerter.
5. Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og har evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens efterforsker og personale (hvis forsøgspersonen er i præverbal alder eller ikke kan læse eller kommunikere meningsfuldt, så skal forsøgspersonens forælder eller værge opfylde dette kriterium).
6. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest på dagen for den planlagte procedure før proceduren. I denne population er kvinder i den fødedygtige alder defineret ved begyndelsen af ​​menarche, det vil sige menstruation, uanset om det er med uregelmæssige eller regelmæssige intervaller (perioder).
7. Skal have vaskulær adgang for at lette flere blodudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Ammer pt.
2. Har væsentlige medicinske sygdomme, laboratorieabnormiteter eller tilstande, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonale, gennemføre undersøgelsesaktiviteter eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
3. Vejer mindre end 10,5 kg. (se Tabel 4 Maksimalt antal doser af undersøgelseslægemiddel efter vægt for detaljer)
4. Har en vægt ≤ 5. eller ≥ 95. percentil for alder baseret på CDC Growth Charts. (se bilag 6)
5. Har modtaget kodein, hydrocodon, morfin eller oxycodon i enhver form inden for de seneste syv (7) dage.
6. Har brugt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oxycodon, hydrocodon eller hydromorfon) i >7 kalenderdage inden for de foregående 30 dage før operationen.
7. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at få orale opioid(er).
8. Har en aktiv enteral malabsorptionsforstyrrelse.
9. Har nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 gange den øvre grænse for normal [ULN], eller bilirubin ≥3 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis), tegn på klinisk signifikant kronisk leversygdom eller andre tilstande, der påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitis), som kan antyde potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral kodeineksponering. BEMÆRK: Forsøgspersoner uden tidligere historie med nedsat leverfunktion kan blive tilmeldt, før resultater er tilgængelige fra screening af laboratorieprøver.
10. Har signifikant svækket nyrefunktion eller sygdom, som det fremgår af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (dvs. fra kreatininniveauer ved hjælp af Schwartz-formlen) beregnet til at være mindre end en tredjedel (1/3) af normalen for den gældende alder for denne undersøgelsespopulation . BEMÆRK: Forsøgspersoner uden tidligere historie med nedsat nyrefunktion kan blive indskrevet, før resultater er tilgængelige fra screening af laboratorieprøver.
11. Er i gang med et indgreb som behandling af akutte forbrændinger.
12. Har en historie med stofmisbrug, eller der er bevis for aktuelt stofmisbrug, efter efterforskerens opfattelse.
13. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage før screening, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for de næste 30 dage.