Tutkimus suun kodeiinisulfaatista lapsipotilailla, joilla on toimenpiteen jälkeistä kipua

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka antaa vanhemman kirjallisen luvan/tietoon perustuvan suostumuksen subjektin suostumuksella (jos paikallinen IRB niin vaatii).
2. Onko lapsi 2-17-vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
3. Hänellä on rutiininomainen lasten toimenpide, jonka odotetaan aiheuttavan vähintään lievää tai kohtalaista kipua.
4. Tutkija odottaa vaativan vähintään yhden (1) annoksen suun kautta otettavaa kodeiinia lievän tai kohtalaisen toimenpiteen jälkeisen kivun hoitoon.
5. Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa (jos tutkittava on preverbaalisessa iässä tai ei pysty lukemaan tai kommunikoimaan mielekkäästi, niin tutkittavan vanhemman tai huoltajan on täytettävä tämä kriteeri).
6. Jos naispuolinen koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänellä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti toimenpidettä edeltävänä toimenpidepäivänä. Tässä populaatiossa hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kuukautisten alkamisen perusteella, eli kuukautisten alkamisen perusteella, joko epäsäännöllisin tai säännöllisin väliajoin (kuukautiset).
7. Verisuonten pääsyn tulee olla mahdollista useiden verenottojen helpottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä imettää.
2. Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen.
3. Paino alle 10,5 kg. (katso lisätietoja taulukosta 4 Tutkimuslääkkeen annosten enimmäismäärä painon mukaan)
4. Sen paino on ≤ 5. tai ≥ 95. prosenttipiste iän suhteen CDC:n kasvukaavioiden perusteella. (katso liite 6)
5. On saanut kodeiinia, hydrokodonia, morfiinia tai oksikodonia missä tahansa muodossa viimeisen seitsemän (7) päivän aikana.
6. On käyttänyt opioideja kroonisesti (esim. kodeiinia, morfiinia, oksikodonia, hydrokodonia tai hydromorfonia) > 7 kalenteripäivää edellisten 30 päivän aikana ennen leikkausta.
7. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe suun kautta otettaville opioideille.
8. Hänellä on aktiivinen enteraalinen imeytymishäiriö.
9. hänellä on maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 3 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti), kliinisesti merkittävän kroonisen maksasairauden näyttöä tai muut maksaan vaikuttavat sairaudet (esim. krooninen hepatiitti), jotka voivat viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille suun kautta tapahtuvan kodeiinialtistuksen yhteydessä. HUOMAUTUS: Tutkittavat, joilla ei ole aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen kuin tulokset ovat saatavilla seulontalaboratorionäytteistä.
10. Hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta tai -sairaus, mikä ilmenee arvioidusta glomerulusten suodatusnopeudesta (eli kreatiniinitasoista Schwartzin kaavalla), jonka on laskettu olevan alle kolmasosa (1/3) normaalista tämän tutkimuspopulaation soveltuvan iän mukaan. . HUOMAA: Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen kuin tulokset ovat saatavilla seulontalaboratorionäytteistä.
11. On menossa akuuttien palovammojen hoitoon.
12. Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai on näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä.
13. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen (tutkimus- tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana.