Badanie doustnego siarczanu kodeiny u pacjentów pediatrycznych z bólem po zabiegu

Kryteria przyjęcia:

1. Ma rodzica lub opiekuna dostarczającego pisemną zgodę rodzica/świadomą zgodę, z zgodą podmiotu (jeśli jest to wymagane przez lokalny IRB).
2. Jest dzieckiem w wieku od 2 do 17 lat włącznie (w momencie podpisania świadomej zgody).
3. Ma rutynową procedurę pediatryczną, która powinna spowodować co najmniej łagodny lub umiarkowany ból.
4. Oczekuje się, że badacz będzie wymagał co najmniej jednej (1) dawki doustnej kodeiny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu po zabiegu.
5. Ma umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz ma zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem badania (jeśli osoba badana jest w wieku przedwerbalnym lub nie potrafi czytać ani porozumiewać się w zrozumiały sposób, wówczas rodzic lub opiekun osoby badanej musi spełnić to kryterium).
6. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu planowanego zabiegu poprzedzającego zabieg. W tej populacji kobiety w wieku rozrodczym definiuje się na podstawie wystąpienia pierwszej miesiączki, czyli miesiączki, występującej w nieregularnych lub regularnych odstępach czasu (okresach).
7. Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić wielokrotne pobieranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie karmi piersią.
2. Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
3. Waży mniej niż 10,5 kg. (szczegóły w Tabeli 4 Maksymalna liczba dawek badanego leku według wagi)
4. Ma wagę ≤ 5. lub ≥ 95. percentyla dla wieku na podstawie wykresów wzrostu CDC. (patrz Załącznik 6)
5. Otrzymał kodeinę, hydrokodon, morfinę lub oksykodon w dowolnej postaci w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni.
6. Przewlekle stosował opioidy (np. kodeinę, morfinę, oksykodon, hydrokodon lub hydromorfon) przez >7 dni kalendarzowych w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
7. Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania doustnych opioidów.
8. Ma aktywne zaburzenie wchłaniania jelitowego.
9. ma zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] ≥3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥3 razy GGN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby), objawy klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby lub inne stany wpływające na wątrobę (np. przewlekłe zapalenie wątroby), które mogą sugerować zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę w przypadku doustnej ekspozycji na kodeinę. UWAGA: Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, mogą zostać włączeni do badania, zanim dostępne będą wyniki przesiewowych próbek laboratoryjnych.
10. Ma znacząco upośledzoną czynność nerek lub chorobę, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (tj. na podstawie poziomów kreatyniny za pomocą wzoru Schwartza) obliczony jako mniejszy niż jedna trzecia (1/3) normy dla odpowiedniego wieku tej badanej populacji . UWAGA: Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, mogą zostać włączeni do badania, zanim dostępne będą wyniki przesiewowych próbek laboratoryjnych.
11. Przechodzi zabieg w leczeniu ostrych oparzeń.
12. W opinii badacza ma historię nadużywania substancji lub istnieją dowody na obecne nadużywanie substancji.
13. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 30 dni.