En studie av oralt kodeinsulfat hos pediatriska patienter med post-procedurell smärta

Inklusionskriterier:

1. Har en förälder eller vårdnadshavare som ger skriftligt förälders tillstånd/informerat samtycke, med föremålets samtycke (om så krävs av lokal IRB).
2. Är ett barn från 2 år till 17 år, inklusive (vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke).
3. Har en rutinmässig pediatrisk procedur som förväntas orsaka minst mild till måttlig smärta.
4. Förväntas av utredaren att kräva minst en (1) dos oralt kodein för behandling av mild till måttlig post-procedurell smärta.
5. Har förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och har förmågan att kommunicera meningsfullt med studiens utredare och personal (om försökspersonen är i preverbal ålder eller inte kan läsa eller kommunicera meningsfullt, då måste försökspersonens förälder eller vårdnadshavare uppfylla detta kriterium).
6. Om den kvinnliga försökspersonen är i fertil ålder måste hon ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest på dagen för det planerade ingreppet före proceduren. I denna population definieras kvinnor i fertil ålder av uppkomsten av menarche, det vill säga menstruation, oavsett om det sker med oregelbundna eller regelbundna intervall (perioder).
7. Måste ha vaskulär tillgång för att underlätta flera blodtagningar.

Exklusions kriterier:

1. Ammar för närvarande.
2. Har betydande medicinsk(a) sjukdom(ar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonal, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande.
3. Väger mindre än 10,5 kg. (se Tabell 4 Maximalt antal doser av studieläkemedel efter vikt för detaljer)
4. Har vikt ≤ 5:e eller ≥ 95:e percentilen för ålder baserat på CDC Growth Charts. (se bilaga 6)
5. Har fått kodein, hydrokodon, morfin eller oxikodon i någon form under de senaste sju (7) dagarna.
6. Har använt opioider kroniskt (t.ex. kodein, morfin, oxikodon, hydrokodon eller hydromorfon) i >7 kalenderdagar under de senaste 30 dagarna före operationen.
7. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot att få orala opioider.
8. Har en aktiv enteral malabsorptionsstörning.
9. Har nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥3 gånger den övre gränsen för normal [ULN], eller bilirubin ≥3 gånger ULN), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit), tecken på kliniskt signifikant kronisk leversjukdom eller andra tillstånd som påverkar levern (t.ex. kronisk hepatit) som kan antyda risken för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral kodeinexponering. OBS: Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt leverfunktion kan registreras innan resultat är tillgängliga från screening av laboratorieprover.
10. Har signifikant försämrad njurfunktion eller sjukdom, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (d.v.s. från kreatininnivåer med Schwartz-formeln) beräknad att vara mindre än en tredjedel (1/3) av det normala för den tillämpliga åldern för denna studiepopulation . OBS: Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt njurfunktion kan registreras innan resultat är tillgängliga från screening av laboratorieprover.
11. Genomgår ett ingrepp som behandling för akuta brännskador.
12. Har en historia av missbruk eller det finns bevis för aktuellt missbruk, enligt utredarens uppfattning.
13. Har deltagit i en interventionell klinisk studie (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar före screening, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning inom de närmaste 30 dagarna.