Orális kodein-szulfát vizsgálata műtét utáni fájdalomban szenvedő gyermekbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szülője vagy gyámja írásos szülői engedéllyel/informált beleegyezéssel rendelkezik, alanyi hozzájárulással (ha a helyi IRB ezt megköveteli).
2. 2 éves és 17 éves kor közötti gyermek (a beleegyezés aláírásakor).
3. Rutin gyermekgyógyászati ​​eljárása van, amely várhatóan legalább enyhe vagy közepes fájdalmat okoz.
4. A vizsgáló várhatóan legalább egy (1) adag orális kodeint igényel az enyhe vagy közepesen súlyos műtét utáni fájdalom kezelésére.
5. Képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képes értelmesen kommunikálni a vizsgálatot végzővel és a személyzettel (ha az alany preverbális korú, vagy nem tud értelmesen olvasni vagy kommunikálni, akkor az alany szülőjének vagy gyámjának meg kell felelnie ennek a kritériumnak).
6. Ha a női alany fogamzóképes, akkor az eljárást megelőzően a tervezett eljárás napján negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek kell lennie. Ebben a populációban a fogamzóképes korú nőt a menarche, azaz a menstruáció kezdete határozza meg, akár rendszertelen, akár rendszeres időközönként (periódusok).
7. A többszöri vérvétel megkönnyítéséhez érrendszeri hozzáféréssel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg szoptat.
2. Jelentős egészségügyi betegsége(i), laboratóriumi eltérései vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
3. Súlya kevesebb, mint 10,5 kg. (Részletekért lásd: 4. táblázat: A vizsgálati gyógyszer dózisainak maximális száma tömeg szerint)
4. Súlya ≤ 5. vagy ≥ 95. percentilis az életkor szerint a CDC növekedési diagramja alapján. (lásd a 6. függeléket)
5. Bármilyen formában kapott kodeint, hidrokodont, morfiumot vagy oxikodont az elmúlt hét (7) napban.
6. Krónikusan használt opioidokat (például kodeint, morfint, oxikodont, hidrokodont vagy hidromorfont) több mint 7 naptári napon keresztül a műtétet megelőző 30 napon belül.
7. Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata orális opioid(ok) kezeléséhez.
8. Aktív enterális malabszorpciós zavara van.
9. Károsodott májműködése van (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] a normál felső határának [ULN] ≥3-szorosa, vagy bilirubinszintje ≥3-szorosa a normálérték felső határának, ismert aktív májbetegsége (pl. hepatitis), klinikailag jelentős krónikus májbetegségre utaló jelek, ill. a májat érintő egyéb állapotok (pl. krónikus hepatitis), amelyek a májtoxicitásra való fokozott érzékenység lehetőségére utalhatnak orális kodein expozíció esetén. MEGJEGYZÉS: Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májműködési zavar, besorolhatók, mielőtt a laboratóriumi szűrési mintákból származó eredmények rendelkezésre állnak.
10. Jelentősen károsodott a veseműködése vagy vesebetegsége van, amint azt a becsült glomeruláris filtrációs ráta bizonyítja (azaz a kreatininszintből a Schwartz-képlet alapján), amely a vizsgálati populáció vonatkozó életkora szerint kevesebb, mint a normálérték egyharmada (1/3) . MEGJEGYZÉS: Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt veseműködési zavar, még azelőtt bevonhatók, hogy a laboratóriumi szűrési mintákból származó eredmények rendelkezésre állnak.
11. Akut égési sérülések kezelésére szolgáló eljáráson esik át.
12. A nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélést szenvedett el, vagy bizonyíték van a jelenlegi szerhasználatra.
13. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a következő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.