Eine Studie zu oralem Codeinsulfat bei pädiatrischen Patienten mit Schmerzen nach dem Eingriff

Einschlusskriterien:

1. Verfügt über einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der eine schriftliche elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung mit Zustimmung des Betreffs vorlegt (sofern vom örtlichen IRB verlangt).
2. Ist ein Kind im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Hat sich einem routinemäßigen pädiatrischen Eingriff unterzogen, der voraussichtlich zumindest leichte bis mittelschwere Schmerzen verursachen wird.
4. Der Prüfer geht davon aus, dass er mindestens eine (1) Dosis orales Codein zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen nach dem Eingriff benötigt.
5. Hat die Fähigkeit, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen und ist in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Personal der Studie zu kommunizieren (wenn der Proband im präverbalen Alter ist oder nicht lesen oder sinnvoll kommunizieren kann, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden dieses Kriterium erfüllen).
6. Wenn die weibliche Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie am Tag des geplanten Eingriffs vor dem Eingriff ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. In dieser Population wird das gebärfähige Potenzial einer Frau durch das Einsetzen der Menarche definiert, d. h. der Menstruation, sei es in unregelmäßigen oder regelmäßigen Abständen (Perioden).
7. Es muss ein Gefäßzugang vorhanden sein, um mehrere Blutentnahmen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Stillt derzeit.
2. Hat erhebliche medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, seine Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder den Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen könnten oder die eine Teilnahme an der Studie auf andere Weise kontraindizieren würden.
3. Wiegt weniger als 10,5 kg. (Einzelheiten finden Sie in Tabelle 4, maximale Anzahl der Dosen des Studienmedikaments nach Gewicht.)
4. Hat ein Gewicht ≤ 5. oder ≥ 95. Perzentil für das Alter, basierend auf CDC-Wachstumstabellen. (siehe Anhang 6)
5. Hat in den letzten sieben (7) Tagen Codein, Hydrocodon, Morphin oder Oxycodon in irgendeiner Form erhalten.
6. Hat in den letzten 30 Tagen vor der Operation an mehr als 7 Kalendertagen chronisch Opioide (z. B. Codein, Morphin, Oxycodon, Hydrocodon oder Hydromorphon) konsumiert.
7. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme von oralen Opioiden.
8. Hat eine aktive enterale Malabsorptionsstörung.
9. Hat eine beeinträchtigte Leberfunktion (z. B. Alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubin ≥ 3-fach ULN), eine bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis), Anzeichen einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung oder andere Erkrankungen, die die Leber betreffen (z. B. chronische Hepatitis), die auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für Lebertoxizität bei oraler Codein-Exposition hinweisen können. HINWEIS: Probanden ohne Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung können aufgenommen werden, bevor Ergebnisse aus der Untersuchung von Laborproben vorliegen.
10. Hat eine deutlich beeinträchtigte Nierenfunktion oder -erkrankung, was durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (d. h. anhand der Kreatininwerte unter Verwendung der Schwartz-Formel) belegt wird, die auf weniger als ein Drittel (1/3) des Normalwerts für das entsprechende Alter dieser Studienpopulation berechnet wurde . HINWEIS: Probanden ohne Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung können aufgenommen werden, bevor die Ergebnisse der Untersuchung von Laborproben vorliegen.
11. Unterzieht sich einem Eingriff zur Behandlung akuter Verbrennungen.
12. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder es gibt nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch.
13. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen oder plant, in den nächsten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.