儿童术后疼痛患者口服硫酸可待因的研究

纳入标准：

1. 有父母或监护人提供书面父母许可/知情同意，并征得同意（如果当地 IRB 要求）。
2. 是 2 岁至 17 岁的儿童，包括在内（在签署知情同意书时）。
3. 接受常规儿科手术，预计至少会引起轻度至中度疼痛。
4. 研究者预计需要至少一 (1) 剂口服可待因来治疗轻度至中度术后疼痛。
5. 具有阅读和理解研究程序的能力，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的交流（如果受试者未达到说话前年龄或无法阅读或进行有意义的交流，则受试者的父母或监护人必须符合此标准）。
6. 如果女性受试者有生育能力，她必须在手术前预定手术当天的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 在这个人群中，有生育能力的女性定义为月经初潮的开始，即月经，无论是不规则还是定期（周期）。
7. 必须有血管通路以方便多次抽血。

排除标准：

1. 目前正在哺乳期。
2. 患有严重的医学疾病、实验室异常或研究者判断可能会损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式禁忌研究参与的情况。
3. 重量不到 10.5 公斤。 （详见表 4 按重量计算的研究药物的最大剂量数）
4. 根据 CDC 生长图表，体重≤第 5 个或≥第 95 个年龄百分位数。 （见附录 6）
5. 在过去七 (7) 天内接受过任何形式的可待因、氢可酮、吗啡或羟考酮。
6. 在手术前 30 天内长期使用阿片类药物（例如，可待因、吗啡、羟考酮、氢可酮或氢吗啡酮）超过 7 个日历日。
7. 已知对接受口服阿片类药物有超敏反应或禁忌症。
8. 患有活动性肠吸收不良症。
9. 肝功能受损（例如，谷丙转氨酶 [ALT] ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍，或胆红素 ≥ ULN 的 3 倍）、已知活动性肝病（例如肝炎）、有临床意义的慢性肝病证据或其他影响肝脏的情况（例如，慢性肝炎）可能表明口服可待因暴露可能增加对肝毒性的易感性。 注：在筛选实验室样本获得结果之前，可能会招募没有肝功能损伤史的受试者。
10. 肾功能或疾病显着受损，如估计的肾小球滤过率（即使用 Schwartz 公式的肌酐水平）计算为小于该研究人群适用年龄正常值的三分之一 (1/3) 所证明. 注：在从筛选实验室样本中获得结果之前，可能会招募没有肾功能损害病史的受试者。
11. 正在接受治疗急性烧伤的手术。
12. 根据研究者的意见，有药物滥用史或有证据表明目前正在滥用药物。
13. 筛选前30天内参加过一项介入性临床研究（在研或已上市产品），或计划在未来30天内参加另一项临床试验。