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시술 후 통증이 있는 소아 환자의 경구 코데인 설페이트에 관한 연구

2018년 10월 1일 업데이트: Roxane Laboratories

시술 후 통증이 있는 2세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 경구 코데인 설페이트 투여에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구

이것은 경증에서 중등도의 시술 후 통증이 있는 소아 대상에서 경구 코데인 설페이트의 안전성과 PK를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 소아 피험자는 예정된 시술 전 14일 이내에 모든 선별 절차를 완료합니다. 검사 당일 검사가 허용됩니다. 스크리닝 시 피험자의 부모 또는 보호자는 연구 참여에 대한 부모의 서면 허가/정보에 입각한 동의를 제공하고 피험자는 프로토콜 지정 절차 또는 평가가 수행되기 전에 승인을 제공합니다(현지 IRB(Institutional Review Board) [IRB]에서 요구하는 경우).

피험자는 입원 환자, 외래 환자 또는 연구 장소에서 당일 수술 환자일 수 있으며, 시술 당일은 0일로 표시되며 최소한 경증에서 중등도의 시술 후 통증을 유발할 것으로 예상되는 시술을 받고 퇴원할 때까지 추적됩니다. 연구 사이트에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주체의 동의와 함께 서면 부모 허가/정보에 입각한 동의를 제공하는 부모 또는 보호자가 있습니다(현지 IRB에서 요구하는 경우).
  2. 2세부터 17세까지의 아동입니다(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
  3. 최소한 경증에서 중등도의 통증을 유발할 것으로 예상되는 일상적인 소아과 시술을 받습니다.
  4. 연구자는 경증에서 중등도의 시술 후 통증을 치료하기 위해 최소 1회 용량의 경구 코데인을 필요로 할 것으로 예상합니다.
  5. 연구 절차를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 연구자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다(피험자가 말을 할 수 없는 연령이거나 의미 있게 읽거나 의사소통할 수 없는 경우 피험자의 부모 또는 보호자가 이 기준을 충족해야 합니다).
  6. 여성 피험자가 가임기인 경우 시술 전 예정된 시술 당일 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 모집단에서 가임 여성은 초경의 시작, 즉 월경이 불규칙적이든 규칙적이든 상관없이 정의됩니다.
  7. 여러 채혈을 용이하게 하기 위해 혈관 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 수유중입니다.
  2. 중대한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금하는 상태(들)를 손상시킬 수 있는 상태(들)가 있습니다.
  3. 무게는 10.5kg 미만입니다. (자세한 내용은 중량에 따른 연구 약물의 최대 투여 횟수 표 4 참조)
  4. CDC 성장 차트를 기반으로 연령에 대해 체중이 ≤ 5번째 또는 ≥ 95번째 백분위수입니다. (부록 6 참조)
  5. 지난 7일 동안 어떤 형태로든 코데인, 하이드로코돈, 모르핀 또는 옥시코돈을 투여받았습니다.
  6. 수술 전 30일 이내에서 역일로 7일 이상 동안 아편유사제(예: 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈 또는 하이드로모르폰)를 만성적으로 사용했습니다.
  7. 경구용 아편유사제 투여에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  8. 활성 장관 흡수 장애가 있습니다.
  9. 간 기능 장애(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 빌리루빈이 ULN의 3배 이상), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 증거 또는 경구 코데인 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 암시할 수 있는 간에 영향을 미치는 기타 상태(예: 만성 간염). 참고: 이전에 간 기능 손상 이력이 없는 피험자는 선별 검사실 샘플에서 결과를 얻을 수 있기 전에 등록할 수 있습니다.
  10. 이 연구 모집단의 해당 연령에 대해 정상의 1/3 미만으로 계산된 추정 사구체 여과율(즉, Schwartz 공식을 사용한 크레아티닌 수치에서)에 의해 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능 또는 질병이 있음 . 참고: 이전에 신장 기능 손상 이력이 없는 피험자는 선별 검사실 샘플에서 결과를 얻을 수 있기 전에 등록할 수 있습니다.
  11. 급성 화상 치료로 시술을 받고 있습니다.
  12. 조사관의 의견으로는 약물 남용 전력이 있거나 현재 약물 남용의 증거가 있습니다.
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 중재 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했거나 향후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코데인
코데인 황산염 구강 용액 및 정제
의약품: 코데인
다른 이름들:
  • 코데인 황산염 구강 용액 및 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 안전성
기간: 최대 24시간
  • 가능한, 가능성 있는 또는 알 수 없는(판단할 수 없음) 것으로 특성화된 연구 약물과 인과 관계가 있는 임의의 AE를 경험한 대상체의 백분율.
  • SAE가 있는 피험자의 백분율.
  • UMSS 진정 점수가 4인 피험자의 백분율.
최대 24시간
혈액 샘플의 분석물 농도
기간: 24 시간

연구 약물의 초기 용량

  • 경구 코데인 설페이트 투여 직전(최대 30분).
  • 경구 코데인 설페이트의 초기 용량 투여 후 1시간(45~75분).
  • 경구 코데인 설페이트의 초기 용량 투여 후 2시간(105~135분).

후속 복용량

  • 경구 코데인 설페이트 투여 직전(최대 30분).
  • 경구 코데인 설페이트 용량 투여 후 1시간(45~75분).
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxane Laboratories

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dante Landucci, MD, Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CODE-OS+T-(2-17)-SPK-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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