Conformité de la thérapie de compression dans les ulcérations veineuses cicatrisées
10 mai 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Cette étude vise à déterminer si l'observance du traitement par compression est augmentée chez les patients présentant des ulcères d'insuffisance veineuse cicatrisés lorsque des niveaux inférieurs de traitement par compression sont prescrits.
Cette étude mesurera l'observance du traitement par compression à de faibles niveaux de compression.
Il cherchera également à déterminer si la thérapie par compression aide à prévenir la récidive de l'ulcère d'insuffisance veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si les patients ayant des antécédents d'insuffisance veineuse et des ulcérations d'insuffisance veineuse récemment cicatrisées sont conformes à des niveaux inférieurs de thérapie de compression.
Il vise également à évaluer l'efficacité de la thérapie par compression dans la prévention de la récidive des ulcères d'insuffisance veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Richmond Heights, Ohio, États-Unis, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères d'insuffisance veineuse récemment cicatrisés
- Antécédents d'insuffisance veineuse
- Patient du UH Richmond Wound Care Center (ulcérations veineuses récemment déchargées/cicatrisées)
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Patients avec une insuffisance artérielle diagnostiquée ou un IPS inférieur à 0,5
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive et non cardiaques
- Patients paralysés ou souffrant d'incapacité physique ou mentale (en raison de l'incapacité d'appliquer des bas de contention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bas de contention 15-20mmHg
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Bas de compression avec 15-20 mmHg de compression
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Expérimental: Bas de contention 20-30mmHg
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Bas de compression avec 20-30 mmHg de compression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de la thérapie par compression
Délai: 12 mois
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Les patients seront évalués pour l'observance de la thérapie de compression aux intervalles suivants (1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois) – cela sera accompli via un questionnaire/entretien avec le patient lors de rendez-vous programmés à chaque intervalle indiqué.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'ulcération
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons si les ulcérations veineuses sont réapparues avec la thérapie de compression au cours des 12 mois.
Le patient sera vu/évalué aux rendez-vous prévus à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
À chaque visite, le patient sera évalué pour la récurrence des ulcérations.
Si l'ulcération se reproduit, le patient sera retiré de l'étude et sera éligible au traitement des ulcérations.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWCT-001
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