Compliance af kompressionsterapi ved helede venøse sår
10. maj 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne undersøgelse søger at afgøre, om compliance med kompressionsterapi er øget hos patienter med helede venøse insufficiensulcerationer, når lavere niveauer af kompressionsterapi er ordineret.
Denne undersøgelse vil måle compliance med kompressionsterapi ved lave niveauer af kompression.
Det vil også søge at afgøre, om kompressionsterapi hjælper med at forebygge tilbagefald af venøs insufficienssår.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at afgøre, om patienter med en historie med venøs insufficiens og nyligt helede venøs insufficiens ulcerationer er kompatible med lavere niveauer af kompressionsterapi.
Det søger også at evaluere effektiviteten af kompressionsterapi til forebyggelse af gentagelse af venøse insufficiensulcerationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Forenede Stater, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt helede venøse insufficiens ulcerationer
- Anamnese med venøs insufficiens
- Patient fra UH Richmond Wound Care Center (nyligt udskrevet/helet venøse sår)
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Patienter med diagnosticeret arteriel insufficiens eller ABI mindre end 0,5
- Patienter, der er diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens og ikke er hjerteklare
- Patienter med lammelser eller invalide fysisk eller mentalt (på grund af manglende evne til at anvende kompressionsstrømper)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompressionsstrømpe 15-20mmHg
|
Kompressionsstrømpe med 15-20mmHg kompression
|
|
Eksperimentel: Kompressionsstrømpe 20-30mmHg
|
Kompressionsstrømpe med 20-30 mmHg kompression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance af kompressionsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil blive vurderet for kompressionsbehandlingens overensstemmelse med følgende intervaller (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) -- dette vil blive opnået via patientspørgeskema/-interview ved planlagte aftaler ved hvert angivne interval.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af ulceration
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere, om venøse sår er vendt tilbage med kompressionsbehandling i løbet af 12 måneder.
Patienten vil blive tilset/evalueret ved aftaler planlagt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ved hvert besøg vil patienten blive evalueret for recidiv af sårdannelser.
Hvis sårdannelsen opstår igen, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen og være berettiget til behandling af sårdannelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2012
Først opslået (Skøn)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWCT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .