Cumplimiento de la terapia de compresión en úlceras venosas curadas
10 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudio busca determinar si el cumplimiento de la terapia de compresión aumenta en pacientes con ulceraciones por insuficiencia venosa curadas cuando se prescriben niveles más bajos de terapia de compresión.
Este estudio medirá el cumplimiento de la terapia de compresión a niveles bajos de compresión.
También buscará determinar si la terapia de compresión ayuda a prevenir la recurrencia de úlceras por insuficiencia venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar si los pacientes con antecedentes de insuficiencia venosa y ulceraciones de insuficiencia venosa curadas recientemente cumplen con niveles más bajos de terapia de compresión.
También busca evaluar la eficacia de la terapia de compresión en la prevención de recurrencia de ulceraciones por insuficiencia venosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ulceras por insuficiencia venosa curadas recientemente
- Historia de insuficiencia venosa
- Paciente del UH Richmond Wound Care Center (úlceras venosas recientemente dadas de alta/cicatrizadas)
Criterio de exclusión:
- Niños
- Pacientes con insuficiencia arterial diagnosticada o ITB inferior a 0,5
- Pacientes que son diagnosticados con Insuficiencia Cardiaca Congestiva y no cardiacos aclarados
- Pacientes con parálisis o incapacitados física o mentalmente (por imposibilidad de aplicar medias de compresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medias de compresión 15-20 mmHg
|
Medias de compresión con 15-20 mmHg de compresión
|
|
Experimental: Medias de compresión 20-30 mmHg
|
Medias de compresión con 20-30 mmHg de compresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará el cumplimiento de la terapia de compresión de los pacientes en los siguientes intervalos (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses); esto se logrará mediante un cuestionario/entrevista al paciente en las citas programadas en cada intervalo establecido.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluaremos si las ulceraciones venosas han recurrido con la terapia de compresión en el transcurso de 12 meses.
El paciente será visto/evaluado en citas programadas al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
En cada visita, se evaluará al paciente en busca de recurrencia de ulceraciones.
Si la ulceración reaparece, el paciente será retirado del estudio y será elegible para el tratamiento de las ulceraciones.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWCT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .