Приверженность компрессионной терапии при заживлении венозных изъязвлений
10 мая 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Это исследование направлено на то, чтобы определить, увеличивается ли соблюдение компрессионной терапии у пациентов с зажившими язвами венозной недостаточности, когда назначаются более низкие уровни компрессионной терапии.
В этом исследовании будет измеряться соблюдение компрессионной терапии при низких уровнях компрессии.
Он также попытается определить, помогает ли компрессионная терапия предотвратить рецидив язвы венозной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование призвано определить, соблюдают ли пациенты с венозной недостаточностью в анамнезе и недавно зажившие язвы венозной недостаточности более низкие уровни компрессионной терапии.
Он также направлен на оценку эффективности компрессионной терапии в предотвращении рецидивов язв венозной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно зажившие язвы венозной недостаточности
- Венозная недостаточность в анамнезе
- Пациент из UH Richmond Wound Care Center (недавно выписан/зажившие венозные язвы)
Критерий исключения:
- Дети
- Пациенты с диагностированной артериальной недостаточностью или ЛПИ менее 0,5
- Пациенты, у которых диагностирована застойная сердечная недостаточность, но не вылечена сердечная недостаточность
- Пациенты с параличом или недееспособные физически или умственно (из-за невозможности надевать компрессионные чулки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж 15-20 мм рт.ст.
|
Компрессионный трикотаж с компрессией 15-20 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж 20-30 мм рт.ст.
|
Компрессионный трикотаж с компрессией 20-30 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение компрессионной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться на соответствие компрессионной терапии через следующие промежутки времени (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев) - это будет выполняться с помощью анкеты/опроса пациента на запланированных посещениях через каждый указанный интервал.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим, рецидивировали ли венозные изъязвления при компрессионной терапии в течение 12 месяцев.
Пациент будет осмотрен/оценен во время назначенных приемов через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
При каждом посещении пациент будет оцениваться на предмет рецидива язв.
Если изъязвление рецидивирует, то пациент будет исключен из исследования и получит право на лечение изъязвлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWCT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .