Conformità della terapia compressiva nelle ulcerazioni venose guarite
10 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Questo studio cerca di determinare se la compliance alla terapia compressiva aumenta nei pazienti con ulcere da insufficienza venosa guarita quando vengono prescritti livelli inferiori di terapia compressiva.
Questo studio misurerà la compliance alla terapia compressiva a bassi livelli di compressione.
Cercherà inoltre di determinare se la terapia compressiva aiuti nella prevenzione della recidiva dell'ulcera da insufficienza venosa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di determinare se i pazienti con una storia di insufficienza venosa e ulcere da insufficienza venosa recentemente guarite sono compatibili con livelli più bassi di terapia compressiva.
Cerca inoltre di valutare l'efficacia della terapia compressiva nella prevenzione delle recidive delle ulcerazioni da insufficienza venosa.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Richmond Heights, Ohio, Stati Uniti, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcerazioni da insufficienza venosa recentemente guarite
- Storia di insufficienza venosa
- Paziente dell'UH Richmond Wound Care Center (ulcerazioni venose recentemente dimesse/guarite)
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Pazienti con insufficienza arteriosa diagnosticata o ABI inferiore a 0,5
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia e non sono guariti dal cuore
- Pazienti con paralisi o incapaci fisicamente o mentalmente (a causa dell'incapacità di applicare calze compressive)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calza compressiva 15-20 mmHg
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Calza compressiva con 15-20 mmHg di compressione
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Sperimentale: Calza compressiva 20-30 mmHg
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Calza compressiva con 20-30 mmHg di compressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità della terapia compressiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno valutati per la compliance della terapia compressiva ai seguenti intervalli (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi) - questo sarà ottenuto tramite questionario/colloquio del paziente agli appuntamenti programmati a ogni intervallo stabilito.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di ulcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo se le ulcerazioni venose si sono ripresentate con la terapia compressiva nel corso di 12 mesi.
Il paziente sarà visto/valutato agli appuntamenti programmati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Ad ogni visita, il paziente verrà valutato per la recidiva delle ulcerazioni.
Se l'ulcerazione si ripresenta, il paziente verrà rimosso dallo studio e sarà idoneo per il trattamento delle ulcerazioni.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWCT-001
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