A kompressziós terápia megfelelősége gyógyult vénás fekélyeknél
2022. május 10. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a kompressziós terápia betartása fokozódik-e a gyógyult vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél, ha alacsonyabb szintű kompressziós terápiát írnak elő.
Ez a vizsgálat a kompressziós terápia betartását méri alacsony kompressziós szinten.
Azt is megpróbálja meghatározni, hogy a kompressziós terápia segít-e a vénás elégtelenség fekélyének kiújulásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy azok a betegek, akiknek anamnézisében vénás elégtelenség és nemrégiben gyógyult vénás elégtelenség miatti fekélyek szerepelnek, megfelelnek-e az alacsonyabb szintű kompressziós terápiának.
Arra is törekszik, hogy értékelje a kompressziós terápia hatékonyságát a vénás elégtelenség okozta fekélyek kiújulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Richmond Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44143
- Richmond Medical Center (University Hospitals of Cleveland)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég gyógyult vénás elégtelenség miatti fekélyek
- Vénás elégtelenség anamnézisében
- Beteg az UH Richmond Sebkezelő Központból (nemrég hazaengedett/gyógyult vénás fekélyek)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Azok a betegek, akiknél diagnosztizált artériás elégtelenség vagy ABI kevesebb, mint 0,5
- Betegek, akiknél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és a szívműködése nem történt meg
- Bénult vagy fizikailag vagy szellemileg cselekvőképtelen betegek (a kompressziós harisnya viselésének képtelensége miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kompressziós harisnya 15-20 Hgmm
|
Kompressziós harisnya 15-20 Hgmm nyomással
|
|
Kísérleti: Kompressziós harisnya 20-30 Hgmm
|
Kompressziós harisnya 20-30 Hgmm nyomással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompressziós terápia megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
|
A következő időközönként (1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos) értékelik a betegeket a kompressziós terápia megfelelőségére – ezt a páciens kérdőívével/interjújával kell elvégezni a tervezett időpontokban minden megadott intervallumban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyek kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Kompressziós kezeléssel értékeljük, hogy a vénás fekélyek kiújultak-e a 12 hónap alatt.
A pácienst az 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos időpontban tervezett időpontokban látják/értékelik.
Minden egyes látogatás alkalmával a beteget megvizsgálják a fekélyek kiújulására.
Ha a fekély kiújul, akkor a beteget eltávolítják a vizsgálatból, és jogosult lesz a fekélyek kezelésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole E Allen-Wilson, DPM, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Milic DJ, Zivic SS, Bogdanovic DC, Karanovic ND, Golubovic ZV. Risk factors related to the failure of venous leg ulcers to heal with compression treatment. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1242-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.069. Epub 2009 Feb 23.
- Gillespie DL; Writing Group III of the Pacific Vascular Symposium 6, Kistner B, Glass C, Bailey B, Chopra A, Ennis B, Marston B, Masuda E, Moneta G, Nelzen O, Raffetto J, Raju S, Vedantham S, Wright D, Falanga V. Venous ulcer diagnosis, treatment, and prevention of recurrences. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5 Suppl):8S-14S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.05.068. Epub 2010 Aug 3. No abstract available.
- Marston WA, Carlin RE, Passman MA, Farber MA, Keagy BA. Healing rates and cost efficacy of outpatient compression treatment for leg ulcers associated with venous insufficiency. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):491-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70076-5.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Baranoski S, Ayello EA. Wound Care Essentials: Practice Principles, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams and Wilkins, 2011. Print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWCT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .