OGX-427 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec progression de l'antigène spécifique de la prostate lors de la réception d'abiratérone

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude.

• Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate
• Maladie métastatique à la tomodensitométrie (TDM) thoracique, abdominale ou pelvienne et/ou à la scintigraphie osseuse

• Recevez actuellement de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone et répondez aux critères suivants :

  • Toute baisse du PSA dans les 12 semaines suivant le début de l'acétate d'abiratérone
  • Tolère actuellement l'acétate d'abiratérone (1000 mg par voie orale par jour) et la prednisone (10-20 mg par voie orale par jour)
  • Progression du PSA, définie comme une augmentation du PSA qui est ≥25 % au-dessus du nadir et une valeur absolue de ≥2 ng/mL, qui est confirmée par une deuxième valeur ≥2 semaines plus tard.
  • Aucun signe de progression symptomatique ou radiographique qui nécessiterait un traitement alternatif (par exemple, nécessité d'une radiothérapie pour la douleur ou progression significative des métastases viscérales ou augmentation > 33 % de l'utilisation quotidienne d'opioïdes dans les 2 semaines précédant la randomisation).
• Tous les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale doivent poursuivre le traitement avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) afin de maintenir un niveau de testostérone de castration.

• Le patient doit remplir les critères de "Traitement antérieur" comme suit :

  • Chimiothérapie : pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) n'est autorisé ; un minimum d'au moins 28 jours doit s'être écoulé depuis la dernière dose de chimiothérapie.
  • Hormonothérapie : une thérapie hormonale d'ablation androgénique avant l'abiratérone est nécessaire.
  • Thérapie expérimentale : une thérapie expérimentale non cytotoxique antérieure est autorisée à condition qu'un minimum d'au moins 14 jours se soient écoulés depuis la fin de la thérapie. Un traitement préalable par enzalutamide (MDV3100) est autorisé.
  • Radiothérapie : une radiothérapie externe préalable est autorisée à condition qu'au moins 14 jours se soient écoulés depuis la fin de la radiothérapie (exception pour la radiothérapie : au moins 7 jours depuis la fin d'une seule fraction de ≤ 800 cGy dans un champ restreint ou d'une radiothérapie à champ limité dans un champ non -zone d'appui médullaire telle qu'une extrémité ou une orbite) au moment de la randomisation
• Doit être disposé à utiliser une contraception efficace tout au long du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude s'il est capable de concevoir un enfant.
• Doit être disposé à ne pas modifier (ajouter ou soustraire) la thérapie de protection osseuse (bisphosphonates et/ou dénosumab) pendant l'étude, sauf modification pour cause de toxicité.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure spécifique au protocole en cours.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à AUCUN des critères d'exclusion suivants ne seront PAS éligibles pour être inclus dans l'étude :

• Recevant actuellement de l'acétate d'abiratérone en association avec tout autre agent anticancéreux (à l'exception de la prednisone)
• Métastases cérébrales documentées ou méningite carcinomateuse, traitée ou non (l'imagerie cérébrale n'est pas nécessaire pour les patients asymptomatiques.)
• Compression du cordon nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pendant le traitement par l'abiratérone
• Deuxième tumeur maligne active (y compris les tumeurs malignes lymphoïdes telles que la leucémie lymphoïde chronique ou le lymphome de bas grade) définie, en général, comme nécessitant un traitement anticancéreux ou à haut risque de récidive pendant l'étude ; à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis > 3 ans
• Antécédents de réactions allergiques aux oligonucléotides thérapeutiques antisens
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
• Participation à une étude clinique de phase 3 antérieure évaluant le client indépendamment de l'affectation du groupe d'étude (c.
• Conditions médicales non contrôlées telles qu'un infarctus du myocarde, une hypertension non contrôlée, un accident vasculaire cérébral ou le traitement d'une infection active majeure dans les 3 mois suivant la randomisation, ainsi que toute maladie médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la thérapie du protocole
• Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif. La participation concomitante à des études observationnelles est acceptable.