OGX-427 i metastatisk kastrat-resistent prostatacancer med prostataspecifik antigenprogression under modtagelse af Abirateron

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

• Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i prostata
• Metastatisk sygdom på bryst-, abdominal- eller bækkencomputertomografi (CT) scanning og/eller knoglescanning

• Modtager i øjeblikket abirateronacetat og prednison og opfylder følgende kriterier:

  • Ethvert PSA-fald inden for 12 uger efter påbegyndelse af abirateronacetat
  • Tåler i øjeblikket abirateronacetat (1000 mg oral daglig) og prednison (10-20 mg oral daglig)
  • PSA-progression, defineret som en stigning i PSA, som er ≥25 % over nadir og en absolut værdi på ≥2 ng/ml, hvilket bekræftes af en anden værdi ≥2 uger senere.
  • Ingen tegn på symptomatisk eller radiografisk progression, der ville kræve alternativ behandling (f.eks. behov for strålebehandling for smerte eller signifikant progression af viscerale metastaser eller >33 % stigning i daglig opioidbrug inden for 2 uger før randomisering).
• Alle patienter, der ikke har fået foretaget en kirurgisk orkiektomi, skal fortsætte behandlingen med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist for at opretholde et kastratniveau af testosteron.

• Patienten skal opfylde kriterierne for "tidligere terapi" som følger:

  • Kemoterapi: ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) er tilladt; der skal være gået minimum 28 dage siden sidste dosis kemoterapi.
  • Hormonbehandling: hormonal androgenablationsterapi forud for abirateron er påkrævet.
  • Eksperimentel terapi: forudgående ikke-cytotoksisk eksperimentel terapi er tilladt, forudsat at der er gået mindst 14 dage siden afslutningen af ​​behandlingen. Forudgående behandling med enzalutamid (MDV3100) er tilladt.
  • Stråling: Forudgående ekstern strålestråling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 14 dage siden afslutning af strålebehandling (undtagelse for strålebehandling: mindst 7 dage siden fuldførelse af en enkelt fraktion på ≤800 cGy til et begrænset felt eller begrænset felt strålebehandling til ikke -marvbærende område såsom en ekstremitet eller kredsløb) på tidspunktet for randomisering
• Skal være villig til at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling, hvis i stand til at blive far til et barn.
• Skal være villig til ikke at ændre (tillægge eller trække fra) knoglebeskyttende behandling (bisphosphonater og/eller denosumab) under undersøgelsen, medmindre den ændres for toksicitet.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før protokolspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil IKKE være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Modtager i øjeblikket abirateronacetat i kombination med ethvert andet anti-cancermiddel (undtagen prednison)
• Dokumenterede hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, behandlet eller ubehandlet (hjernebilleddannelse til asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.)
• Snorkompression, der kræver operation eller strålebehandling, mens du er i behandling med abirateron
• Aktiv anden malignitet (herunder lymfoide maligniteter såsom kronisk lymfatisk leukæmi eller lavgradig lymfom) defineret generelt som krævende anticancerterapi eller med høj risiko for tilbagefald under undersøgelsen; ikke inkluderet tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 3 år
• Anamnese med allergiske reaktioner på terapeutiske antisense-oligonukleotider
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
• Deltog i et tidligere klinisk fase 3-studie, der evaluerede custirsen uanset tildeling af studiearm (dvs. enten kontrol- eller undersøgelsesarm) eller tidligere eksponering for OGX-427
• Ukontrollerede medicinske tilstande såsom myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, slagtilfælde eller behandling af en større aktiv infektion inden for 3 måneder efter randomisering, såvel som enhver væsentlig samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
• Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, en vaccine eller en enhed. Samtidig deltagelse i observationsstudier er acceptabel.