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OGX-427 bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit prostataspezifischer Antigenprogression während der Einnahme von Abirateron

7. Juli 2022 aktualisiert von: Costantine Albany

Die pazifische klinische Studie: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von OGX-427 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC), die eine Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen, während sie Abirateron erhalten: Hoosier Oncology Group GU12-159

Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Anti-Tumor-Wirkung der Zugabe von OGX-427 zur Fortsetzung der Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC) zu bewerten, die eine Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Dies ist eine unverblindete, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumorwirkung von OGX-427 und der Fortführung von Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zur Fortführung von Abirateronacetat und Prednison allein bei Männern mit MCRPC, die Anzeichen einer PSA-Progression haben, aber keine Hinweise auf eine symptomatische oder radiologische Progression, die eine alternative Therapie erfordern würde (z. B. Notwendigkeit einer Strahlentherapie gegen Schmerzen oder signifikante Progression von viszeralen Metastasen).

Patienten im Kontrollarm dürfen nach dokumentierter Krankheitsprogression auf OGX-427 umgestellt werden. Die Patienten werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit in einen der folgenden Arme randomisiert:

EXPERIMENTELLER ARM (Arm A):

OGX-427 Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung drei Aufsättigungsdosen von 600 mg intravenös (i.v.) innerhalb von Woche 1, wenn möglich (bis zu 10 Tage nach Beginn der Behandlung), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 800 mg i.v

Fortführung der Standardtherapie mit Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich und Prednison 10-20 mg p.o. täglich

STEUERARM (Arm B):

Fortführung der Standardtherapie mit Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich und Prednison 10-20 mg p.o. täglich

Nach dokumentierter Krankheitsprogression können sich Patienten in Arm B nach einer Screening-Bewertung (d. h. alle Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden erfüllt) für eine OGX-427-Behandlung (gemäß dem Plan von Arm A) entscheiden.

Beide Arme:

Auswertungen in 4-Wochen-Intervallen. Krankheitsbewertungen erforderlich bei der Meilensteinbewertung an Tag 60 (voraussichtlich nach 8 Behandlungswochen und vor Tag 1, Woche 9) und nach 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen (falls zutreffend) oder bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. Patienten, die aus einem anderen Grund als der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, werden alle 4 Wochen in der Nachbeobachtungszeit außerhalb der Behandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nachbeobachtet.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Lebenserwartung: Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 Zellen/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl ohne Transfusion

Leber:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es ist aufgrund von Erkrankungen wie der Gilbert-Krankheit erhöht, in diesem Fall ist ein direktes Bilirubin ≤ ULN erforderlich
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alanin-Transaminase (ALT) und Alanin-Transaminase (SGOT) Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN

Herz:

  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation Klasse III oder IV Herzinsuffizienz

Andere:

  • Kastrierter Testosteronspiegel im Serum (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L)
  • Kalium innerhalb normaler Grenzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastasen bei Brust-, Bauch- oder Becken-Computertomographie (CT) und/oder Knochenscan

  • Erhält derzeit Abirateronacetat und Prednison und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Jeglicher PSA-Abfall innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat
    • Gegenwärtig Verträglichkeit von Abirateronacetat (1000 mg oral täglich) und Prednison (10-20 mg oral täglich)
    • PSA-Progression, definiert als PSA-Anstieg ≥25 % über dem Nadir und einem absoluten Wert von ≥2 ng/ml, der durch einen zweiten Wert ≥2 Wochen später bestätigt wird.
    • Keine Hinweise auf eine symptomatische oder radiologische Progression, die eine alternative Therapie erfordern würde (z. B. Notwendigkeit einer Strahlentherapie gegen Schmerzen oder signifikante Progression von viszeralen Metastasen oder > 33 % Anstieg der täglichen Opioidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung).
  • Alle Patienten, die sich keiner chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die Behandlung mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) fortsetzen, um einen kastrierten Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten.

  • Der Patient muss die folgenden „Vortherapie“-Kriterien erfüllen:

    • Chemotherapie: nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) ist erlaubt; seit der letzten Chemotherapiedosis müssen mindestens 28 Tage vergangen sein.
    • Hormontherapie: Eine hormonelle Androgenablationstherapie vor Abirateron ist erforderlich.
    • Experimentelle Therapie: Eine vorherige nicht-zytotoxische experimentelle Therapie ist zulässig, sofern seit Abschluss der Therapie mindestens 14 Tage vergangen sind. Eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid (MDV3100) ist erlaubt.
    • Bestrahlung: Eine vorherige externe Bestrahlung ist zulässig, sofern seit Abschluss der Strahlentherapie mindestens 14 Tage vergangen sind (Ausnahme Strahlentherapie: mindestens 7 Tage seit Abschluss einer einzelnen Fraktion von ≤ 800 cGy in einem eingeschränkten Feld oder einer Bestrahlung mit begrenztem Feld auf Nicht -marktragender Bereich wie eine Extremität oder Augenhöhle) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Muss bereit sein, während der gesamten Studienbehandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung anzuwenden, wenn er in der Lage ist, ein Kind zu zeugen.
  • Muss bereit sein, die knochenschützende Therapie (Bisphosphonate und/oder Denosumab) während der Studie nicht zu ändern (hinzuzufügen oder abzuziehen), es sei denn, sie wird wegen Toxizität geändert.
  • Vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen NICHT für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  • Derzeitige Einnahme von Abirateronacetat in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln (außer Prednison)
  • Dokumentierte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, behandelt oder unbehandelt (Bildgebung des Gehirns bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.)
  • Nabelschnurkompression, die während einer Behandlung mit Abirateron eine Operation oder Strahlentherapie erfordert
  • Aktive Zweitmalignome (einschließlich lymphoider Malignome wie chronische lymphatische Leukämie oder niedriggradiges Lymphom), die im Allgemeinen als eine Krebstherapie erfordernd oder mit einem hohen Rezidivrisiko während der Studie definiert sind; ohne adäquat behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden und in > 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufwiesen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf therapeutische Antisense-Oligonukleotide
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von Custirsen, unabhängig von der Zuordnung des Studienarms (d. h. entweder Kontroll- oder Untersuchungsarm) oder der vorherigen Exposition gegenüber OGX-427
  • Unkontrollierte Erkrankungen wie Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall oder Behandlung einer schweren aktiven Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung sowie jede signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde
  • Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff, Impfstoff oder Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Arm A
OGX-427 + Fortführung der Standardtherapie mit Abirateronacetat und Prednison
Arzneimittel: OGX-427
OGX-427 begann innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung, drei Aufsättigungsdosen von 600 mg i.v. innerhalb von Woche 1, wenn möglich (bis zu 10 Tage nach Beginn der Behandlung), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 800 mg i.v
Arzneimittel: Abirateronacetat
Standardtherapie: Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Prednison
Standardtherapie: Prednison 10-20 mg p.o. täglich
Aktiver Komparator: Steuerarm: Arm B
Fortführung der Standardtherapie mit Abirateronacetat und Prednison
Arzneimittel: Abirateronacetat
Standardtherapie: Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Prednison
Standardtherapie: Prednison 10-20 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Tage
Feststellung, ob in Arm A im Vergleich zu Arm B ein größerer Anteil an Patienten ohne Progression am Tag 60 (±7 Tage) am Leben war.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichen Sie die Arme, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die ein PSA-Ansprechen (Abnahme um ≥ 30 %) und einen PSA-Abfall nach der Randomisierung zeigten.
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichen Sie die Arme, um das objektive Ansprechen der Studienpatienten gemäß RECIST 1.1 zu bestimmen
60 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichen Sie die Arme, um die Zeit bis zur Krankheitsprogression der Studienpatienten zu bestimmen
60 Tage
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Vergleichen Sie die Arme, um die Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) für Patienten zu Studienbeginn und während der Studie zu bestimmen
Alle 4 Wochen
Proteinspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Vergleichen Sie die Arme, um die Werte von Hitzeschockprotein 27 (Hsp27), Clusterin und anderen relevanten Proteinen der Patienten zu Studienbeginn und während der Studie zu bestimmen
Alle 4 Wochen
Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Deletionsstatus
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Vergleichen Sie Arme, um den PTEN-Deletionsstatus in originalen pathologischen Proben zu bestimmen, die mit den klinischen Ergebnissen korrelieren
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Costantine Albany

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU12-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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