Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OGX-427 metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban, prosztata-specifikus antigén-progresszióval az abirateron beadása közben

2022. július 7. frissítette: Costantine Albany

A csendes-óceáni klinikai vizsgálat: Randomizált, II. fázisú vizsgálat az OGX-427 értékelésére olyan metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (MCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél a prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziója abirateron kezelés alatt áll: Hoosier Onkológiai csoport GU12-15

Ezt a II. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az OGX-427-nek az abirateron-acetát- és prednizon-kezeléshez való hozzáadásának daganatellenes hatását metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (MCRPC) szenvedő férfiaknál, akiknél prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az OGX-427 és a folyamatos abirateron-acetát és prednizon daganatellenes hatásainak értékelése, szemben az egyedüli abirateron-acetát- és prednizon-kezeléssel olyan MCRPC-ben szenvedő férfiaknál, akiknél a PSA-progresszió bizonyítéka van, de nem. tüneti vagy radiográfiás progresszió bizonyítéka, amely alternatív terápiát igényel (pl. sugárkezelés szükséges fájdalom miatt vagy a zsigeri áttétek jelentős előrehaladása).

A kontroll karon lévő betegek átléphetnek az OGX-427-re a betegség dokumentált progressziója után. A betegeket azonos valószínűséggel randomizálják a következő karok egyikébe:

KÍSÉRLETI KAR (A kar):

OGX-427 A randomizálást követő 7 napon belül, lehetőség szerint három 600 mg-os telítő adag intravénásan (IV) az 1. héten belül (a kezelés megkezdésétől számított 10 napig), majd heti 800 mg-os IV.

A standard terápia folytatása 1000 mg szájon át adott abirateron-acetáttal (PO) és napi 10-20 mg prednizonnal.

VEZÉRLŐKAR (B kar):

A standard terápia folytatása napi 1000 mg PO abirateron-acetáttal és napi 10-20 mg prednizonnal

A betegség dokumentált progressziója után a B karban lévő betegek dönthetnek úgy, hogy OGX-427 kezelést kapnak (az A kar ütemezése szerint) a szűrési értékelést követően (azaz minden felvételi és kizárási kritérium teljesül).

Mindkét kar:

Értékelés 4 hetes időközönként. Betegségfelmérés szükséges a mérföldkő 60. napi értékelésénél (várhatóan 8 hetes kezelés után és az 1. nap, 9. hét előtt) és a 16., 24., 32., 40. és 48. héten (adott esetben) vagy a betegség dokumentált progressziójáig. Azokat a betegeket, akiket a betegség dokumentált progressziójától vagy beleegyezésének visszavonásától eltérő ok miatt vonnak ki a vizsgálatból, a kezelésen kívüli követési időszakban 4 hetente követik a betegség dokumentált progressziójáig.

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Várható élettartam: nincs megadva

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109 sejt/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl transzfúzió nélkül

Máj:

  • Az összbilirubin ≤ 1,1-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha másodlagosan emelkedett olyan állapotok miatt, mint például a Gilbert-kór, amely esetben közvetlen bilirubin ≤ ULN értékre van szükség
  • A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT), alanin transzamináz (ALT) és alanin transzamináz (SGOT) aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0 x ULN

Vese:

  • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN

Szív:

  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% vagy a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség

Egyéb:

  • Kasztrálja a szérum tesztoszteronszintjét (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L)
  • Kálium a normál határokon belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Áttétes betegség mellkasi, hasi vagy kismedencei komputertomográfiás (CT) vizsgálaton és/vagy csontvizsgálaton

  • Jelenleg abirateron-acetátot és prednizont kap, és megfelel a következő kritériumoknak:

    • Bármilyen PSA-csökkenés az abirateron-acetát kezelés megkezdését követő 12 héten belül
    • Jelenleg tolerálható az abirateron-acetát (1000 mg szájon át naponta) és a prednizon (10-20 mg szájon át naponta)
    • A PSA progressziója, amelyet úgy határoznak meg, mint a PSA növekedése, amely ≥25%-kal meghaladja a mélypontot, és ≥2 ng/ml abszolút érték, amelyet ≥2 héttel később egy második érték is megerősít.
    • Nincs bizonyíték a tüneti vagy radiográfiás progresszióra, amely alternatív terápiát igényelne (pl. sugárkezelés szükséges fájdalom miatt vagy a zsigeri áttétek jelentős előrehaladása vagy a napi opioidhasználat >33%-os növekedése a randomizálást megelőző 2 héten belül).
  • Minden olyan betegnek, akinél nem esett át műtéti orchiectomia, folytatnia kell a kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy antagonistával a tesztoszteron kasztrált szintjének fenntartása érdekében.

  • A páciensnek meg kell felelnie az „előzetes terápia” kritériumainak, az alábbiak szerint:

    • Kemoterápia: legfeljebb 1 előzetes kemoterápiás kezelés engedélyezett kasztrált-rezisztens prosztatarák (CRPC) esetén; legalább 28 napnak el kell telnie a kemoterápia utolsó adagja óta.
    • Hormonterápia: hormonális androgén ablációs terápia szükséges az abirateron előtt.
    • Kísérleti terápia: előzetes nem citotoxikus kísérleti terápia megengedett, feltéve, hogy a terápia befejezése óta legalább 14 nap eltelt. Az enzalutamiddal (MDV3100) végzett előzetes kezelés megengedett.
    • Sugárzás: előzetes külső sugársugárzás megengedett, feltéve, hogy a sugárterápia befejezése óta legalább 14 nap eltelt (kivétel a sugárkezeléstől: legalább 7 nap a ≤800 cGy-es frakció befejezése óta korlátozott mezőben vagy korlátozott hatókörű sugárterápia nem. - a csontvelő csapágyterülete, például egy végtag vagy pálya) a véletlenszerűsítés időpontjában
  • Hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig, ha képes gyermeknemzésre.
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy a csontvédő terápiát (biszfoszfonátok és/vagy denosumab) ne módosítsa (összeadja vagy kivonja) a vizsgálat során, kivéve, ha a toxicitás miatt megváltozik.
  • A protokollspecifikus eljárások végrehajtása előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Jelenleg abirateron-acetátot kap bármely más rákellenes szerrel kombinálva (kivéve a prednizont)
  • Dokumentált agyi metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás, kezelt vagy kezeletlen (Agyi képalkotás tünetmentes betegeknél nem szükséges.)
  • Műtétet vagy sugárterápiát igénylő köldökzsinór kompresszió abirateron-kezelés alatt
  • Aktív második rosszindulatú daganat (beleértve a limfoid rosszindulatú daganatokat, például a krónikus limfocitás leukémiát vagy az alacsony fokú limfómát), amelyet általában rákellenes terápiát igénylőként határoztak meg, vagy a vizsgálat során nagy a kiújulás kockázata; ide nem értve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket több mint 3 éven át gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
  • A terápiás antiszensz oligonukleotidokra adott allergiás reakciók története
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Részt vett egy korábbi 3. fázisú klinikai vizsgálatban, amely a custirsent értékelte, függetlenül a vizsgálati ágtól (vagyis akár a kontroll, akár a vizsgálati ágtól), vagy az OGX-427-tel való korábbi expozíciótól függetlenül
  • Nem kontrollált egészségügyi állapotok, mint például szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, stroke vagy súlyos aktív fertőzés kezelése a randomizálást követő 3 hónapon belül, valamint minden olyan jelentős egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokollterápiát
  • Tervezett egyidejű részvétel egy kísérleti szer, vakcina vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában. A megfigyeléses vizsgálatokban való egyidejű részvétel elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: A kar
OGX-427 + a standard terápia folytatása abirateron-acetáttal és prednizonnal
Drog: OGX-427
Az OGX-427 a randomizálást követő 7 napon belül elkezdődött, három 600 mg-os IV telítő adag az 1. héten belül, ha lehetséges (legfeljebb 10 napig a kezelés megkezdése után), majd heti 800 mg-os IV.
Drog: Abirateron-acetát
Standard terápia: Abiraterone Acetate 1000 mg PO naponta
Drog: Prednizon
Standard terápia: Prednizon 10-20 mg PO naponta
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: B kar
A standard terápia folytatása abirateron-acetáttal és prednizonnal
Drog: Abirateron-acetát
Standard terápia: Abiraterone Acetate 1000 mg PO naponta
Drog: Prednizon
Standard terápia: Prednizon 10-20 mg PO naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 nap
Annak megállapítása, hogy az A karon a 60. napon (±7 nap) megfigyelt betegek nagyobb arányban vannak-e életben progresszió nélkül, mint a B karban.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válasz
Időkeret: 60 nap
Hasonlítsa össze a karokat, hogy meghatározza azoknak a betegeknek az arányát, akiknél PSA-válasz (≥ 30%-os csökkenés) és a véletlenszerű besorolást követően esetlegesen PSA-csökkenést mutat.
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 60 nap
Hasonlítsa össze a karokat a vizsgálati betegek objektív válaszának meghatározásához, a RECIST 1.1 szerint
60 nap
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 60 nap
Hasonlítsa össze a karokat, hogy meghatározza a vizsgálati betegek betegségének progressziójáig eltelt időt
60 nap
Keringő tumorsejtek (CTC) száma
Időkeret: 4 hetente
Hasonlítsa össze a karokat a keringő tumorsejtek (CTC) számának meghatározásához a betegeknél a kiinduláskor és a vizsgálat alatt
4 hetente
Fehérjeszintek
Időkeret: 4 hetente
Hasonlítsa össze a karokat a hősokk-fehérje 27 (Hsp27), a klaszterin és más releváns fehérjék szintjének meghatározásához a betegeknél a kiinduláskor és a vizsgálat során
4 hetente
Foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) törlési állapota
Időkeret: 4 hetente
Hasonlítsa össze a karokat, hogy meghatározza a PTEN deléciós állapotát az eredeti patológiás mintákban, ami korrelált a klinikai eredményekkel
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Costantine Albany

Együttműködők

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU12-159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a OGX-427

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel