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OGX-427 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con progresión del antígeno prostático específico mientras recibe abiraterona

7 de julio de 2022 actualizado por: Costantine Albany

The Pacific Clinical Trial: un estudio aleatorizado de fase II que evalúa OGX-427 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MCRPC) que tienen progresión del antígeno prostático específico (PSA) mientras reciben abiraterona: Hoosier Oncology Group GU12-159

Este estudio de fase II ha sido diseñado para evaluar los efectos antitumorales de agregar OGX-427 al tratamiento continuo con acetato de abiraterona y prednisona en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (MCRPC) que tienen progresión del antígeno prostático específico (PSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar los efectos antitumorales de OGX-427 y continuar con acetato de abiraterona y prednisona versus continuar con acetato de abiraterona y prednisona solos en hombres con MCRPC que tienen evidencia de progresión del PSA pero no evidencia de progresión sintomática o radiográfica que requeriría una terapia alternativa (p. ej., necesidad de radioterapia para el dolor o progresión significativa de metástasis viscerales).

A los pacientes del brazo de control se les permitirá cruzar para recibir OGX-427 luego de la progresión documentada de la enfermedad. Los pacientes serán aleatorizados con igual probabilidad a uno de los siguientes brazos:

BRAZO EXPERIMENTAL (Brazo A):

OGX-427 Comenzando dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización, tres dosis de carga de 600 mg por vía intravenosa (IV) dentro de la Semana 1 si es posible (hasta 10 días de iniciar el tratamiento), seguidas de dosis semanales de 800 mg IV

Continuación de la terapia estándar con acetato de abiraterona 1000 mg por vía oral (PO) al día y prednisona 10-20 mg por vía oral al día

BRAZO DE CONTROL (Brazo B):

Continuación de la terapia estándar con acetato de abiraterona 1000 mg VO al día y prednisona 10-20 mg VO al día

Después de la progresión documentada de la enfermedad, los pacientes del Grupo B pueden optar por recibir tratamiento con OGX-427 (de acuerdo con el cronograma del Grupo A) luego de una evaluación de detección (es decir, se han cumplido todos los criterios de inclusión y exclusión)

Ambos brazos:

Evaluaciones a intervalos de 4 semanas. Evaluaciones de la enfermedad requeridas en la evaluación del Día 60 del hito (se espera que ocurra después de 8 semanas de tratamiento y antes del Día 1, Semana 9) y a las 16, 24, 32, 40 y 48 semanas (si corresponde) o hasta la progresión documentada de la enfermedad. Los pacientes que se retiran del estudio por un motivo que no sea la progresión documentada de la enfermedad o la retirada del consentimiento del paciente serán seguidos cada 4 semanas en el Período de seguimiento sin tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad.

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Esperanza de vida: no especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109 células/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión

Hepático:

  • Bilirrubina total ≤ 1,1 x límite superior de la normalidad (ULN), a menos que esté elevado como consecuencia de afecciones como la enfermedad de Gilbert, en cuyo caso se requiere una bilirrubina directa ≤ ULN
  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), alanina transaminasa (ALT) y alanina transaminasa (SGOT) aspartato transaminasa (AST) ≤ 3,0 x LSN

Renal:

  • Creatinina ≤ 1,3 x LSN

Cardíaco:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) <50 % o clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca de clase III o IV

Otro:

  • Nivel de testosterona en suero castrado (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L)
  • Potasio dentro de los límites normales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio.

  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica en tomografía computarizada (TC) torácica, abdominal o pélvica y/o gammagrafía ósea

  • Actualmente recibe acetato de abiraterona y prednisona y cumple con los siguientes criterios:

    • Cualquier disminución de PSA dentro de las 12 semanas desde el inicio del acetato de abiraterona
    • Actualmente tolera acetato de abiraterona (1000 mg por vía oral al día) y prednisona (10-20 mg por vía oral al día)
    • Progresión del PSA, definida como un aumento del PSA ≥25 % por encima del nadir y un valor absoluto de ≥2 ng/mL, que se confirma con un segundo valor ≥2 semanas después.
    • No hay evidencia de progresión sintomática o radiográfica que requiera terapia alternativa (p. ej., necesidad de radioterapia para el dolor o progresión significativa de metástasis viscerales o aumento de >33 % en el uso diario de opioides dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización).
  • Todos los pacientes que no hayan tenido una orquiectomía quirúrgica deben continuar el tratamiento con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para mantener un nivel de castración de testosterona.

  • El paciente debe cumplir con los criterios de "Terapia previa" de la siguiente manera:

    • Quimioterapia: no se permite más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC); debe haber pasado un mínimo de al menos 28 días desde la última dosis de quimioterapia.
    • Terapia hormonal: se requiere terapia hormonal de ablación de andrógenos antes de abiraterona.
    • Terapia experimental: se permite la terapia experimental no citotóxica previa siempre que hayan transcurrido un mínimo de al menos 14 días desde la finalización de la terapia. Se permite el tratamiento previo con enzalutamida (MDV3100).
    • Radiación: se permite la radiación de haz externo previa siempre que hayan transcurrido un mínimo de al menos 14 días desde que se completó la radioterapia (a excepción de la radioterapia: al menos 7 días desde que se completó una fracción única de ≤800 cGy a un campo restringido o radioterapia de campo limitado a no -área de soporte de la médula, como una extremidad u órbita) en el momento de la aleatorización
  • Debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio si puede engendrar un hijo.
  • Debe estar dispuesto a no cambiar (agregar o quitar) la terapia de protección ósea (bifosfonatos y/o denosumab) durante el estudio a menos que se cambie por toxicidad.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO serán elegibles para su inclusión en el estudio:

  • Recibe actualmente acetato de abiraterona en combinación con cualquier otro agente anticancerígeno (excepto prednisona)
  • Metástasis cerebrales documentadas o meningitis carcinomatosa, tratadas o no tratadas (no se requieren imágenes cerebrales para pacientes asintomáticos).
  • Compresión del cordón que requiere cirugía o radioterapia durante el tratamiento con abiraterona
  • Segunda neoplasia maligna activa (incluidas las neoplasias malignas linfoides como la leucemia linfocítica crónica o el linfoma de bajo grado) definida, en general, como que requiere terapia contra el cáncer o tiene un alto riesgo de recurrencia durante el estudio; sin incluir el cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad en > 3 años
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a oligonucleótidos antisentido terapéuticos
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Participó en un estudio clínico previo de fase 3 que evaluó custirsen independientemente de la asignación del brazo del estudio (es decir, brazo de control o de investigación) o exposición previa a OGX-427
  • Afecciones médicas no controladas, como infarto de miocardio, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular o tratamiento de una infección activa importante dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, así como cualquier enfermedad médica concurrente significativa que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
  • Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Brazo A
OGX-427 + continuación de la terapia estándar con acetato de abiraterona y prednisona
Droga: OGX-427
OGX-427 comenzó dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización, tres dosis de carga de 600 mg IV dentro de la Semana 1 si es posible (hasta 10 días de iniciar el tratamiento), seguidas de dosis semanales de 800 mg IV
Droga: Acetato de abiraterona
Terapia estándar: Acetato de abiraterona 1000 mg PO al día
Droga: Prednisona
Terapia estándar: Prednisona 10-20 mg PO al día
Comparador activo: Brazo de control: Brazo B
Continuación de la terapia estándar con acetato de abiraterona y prednisona
Droga: Acetato de abiraterona
Terapia estándar: Acetato de abiraterona 1000 mg PO al día
Droga: Prednisona
Terapia estándar: Prednisona 10-20 mg PO al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 días
Determinar si el Grupo A tiene una mayor proporción de pacientes vivos sin progresión en el Día 60 (±7 días) en comparación con el Grupo B.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 60 días
Compare los brazos para determinar la proporción de pacientes que tienen una respuesta de PSA (disminución ≥ 30 %) y cualquier disminución de PSA posterior a la aleatorización.
60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 60 días
Compare los brazos para determinar la respuesta objetiva de los pacientes del estudio, según RECIST 1.1
60 días
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 días
Compare los brazos para determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad de los pacientes del estudio
60 días
Recuento de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Compare los brazos para determinar los recuentos de células tumorales circulantes (CTC) de los pacientes al inicio y durante el estudio
Cada 4 semanas
Niveles de proteína
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Compare los brazos para determinar los niveles de proteína de choque térmico 27 ​​(Hsp27), clusterina y otras proteínas relevantes de los pacientes al inicio y durante el estudio
Cada 4 semanas
Estado de eliminación de homólogos de fosfatasa y tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Compare los brazos para determinar el estado de deleción de PTEN en especímenes patológicos originales correlacionados con los resultados clínicos
Cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Costantine Albany

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GU12-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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