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Abiraterone을 투여받는 동안 전립선 특이 항원 진행을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암에서 OGX-427

2022년 7월 7일 업데이트: Costantine Albany

태평양 임상 시험: 아비라테론을 투여받는 동안 전립선 특이 항원(PSA) 진행이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC) 환자에서 OGX-427을 평가하는 무작위 2상 연구: Hoosier Oncology Group GU12-159

이 2상 연구는 전립선 특이 항원(PSA) 진행이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC) 남성의 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 치료 지속에 OGX-427을 추가하는 항종양 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

이것은 PSA 진행의 증거가 있지만 PSA 진행의 증거가 없는 MCRPC 남성에서 지속적인 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 단독과 비교하여 OGX-427 및 지속적인 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손의 항종양 효과를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, II상 임상 시험입니다. 대체 요법이 필요한 증상 또는 방사선학적 진행의 증거(예: 통증에 대한 방사선 요법 필요 또는 내장 전이의 상당한 진행).

대조군에 있는 환자는 문서화된 질병 진행에 따라 OGX-427을 받기 위해 교차할 수 있습니다. 환자는 다음 부문 중 하나에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다.

실험 부문(부문 A):

OGX-427 무작위 배정 7일 이내에 시작하여 가능한 경우 1주차에 ​​600mg을 정맥 주사(IV)로 3회 투여한 후(치료 시작 후 최대 10일까지) 매주 800mg 정맥 투여

매일 아비라테론 아세테이트 1000 mg 경구 투여(PO) 및 매일 프레드니손 10-20 mg PO를 사용한 표준 요법의 지속

컨트롤 암(암 B):

아비라테론 아세테이트 1000 mg PO 매일 및 프레드니손 10-20 mg PO 매일 표준 요법의 지속

문서화된 질병 진행 후, B군 환자는 선별 평가(즉, 모든 포함 및 제외 기준이 충족됨) 후 OGX-427 치료(A군 일정에 따라)를 받는 것을 선택할 수 있습니다.

두 팔:

4주 간격으로 평가. 마일스톤 60일 평가(치료 8주 후 및 1일, 9주 이전에 발생할 것으로 예상됨) 및 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주(해당되는 경우) 또는 문서화된 질병 진행까지 질병 평가가 필요합니다. 문서화된 질병 진행 또는 환자 동의 철회 이외의 이유로 연구에서 제외된 환자는 문서화된 질병 진행까지 치료 중단 추적 기간에 4주마다 추적됩니다.

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109 cells /L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 수혈 없이

간:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.1 x 정상 상한치(ULN), 길버트병과 같은 상태에 이차적으로 상승하지 않는 한, 이 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN이 필요함
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알라닌 트랜스아미나제(SGOT) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN

신장:

  • 크레아티닌 ≤ 1.3 x ULN

심장병 환자:

  • 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 클래스 III 또는 IV 심부전

다른:

  • 거세 혈청 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)
  • 정상 범위 내의 칼륨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Marina Del Rey, California, 미국, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, 미국, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 흉부, 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 뼈 스캔의 전이성 질환

  • 현재 abiraterone acetate와 prednisone을 받고 있으며 다음 기준을 충족합니다.

    • 아비라테론 아세테이트 투여 개시 후 12주 이내에 모든 PSA 감소
    • 현재 내약성 아비라테론 아세테이트(매일 1000mg 경구) 및 프레드니손(매일 10-20mg 경구)
    • PSA 진행, 최저점보다 25% 이상 높은 PSA 증가와 2주 후 ≥2 ng/mL의 절대값으로 확인되는 PSA 진행.
    • 대체 요법이 필요한 증상 또는 방사선학적 진행의 증거가 없음(예: 통증에 대한 방사선 요법 필요 또는 내장 전이의 상당한 진행 또는 무작위화 전 2주 이내에 일일 오피오이드 사용 >33% 증가).
  • 외과적 고환절제술을 받지 않은 모든 환자는 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제로 치료를 계속해야 합니다.

  • 환자는 다음과 같은 "사전 치료" 기준을 충족해야 합니다.

    • 화학요법: 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 이전 화학요법은 1회 이하로 허용됩니다. 마지막 화학요법 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
    • 호르몬 요법: 아비라테론에 앞서 호르몬 안드로겐 제거 요법이 필요합니다.
    • 실험 요법: 이전의 비세포독성 실험 요법은 요법 완료 후 최소 14일이 경과한 경우 허용됩니다. 엔잘루타마이드(MDV3100)로 사전 치료가 허용됩니다.
    • 방사선: 이전의 외부 빔 방사선은 방사선 요법을 완료한 후 최소 14일이 경과한 경우 허용됩니다(방사선 요법의 경우 예외: 제한된 필드에 대해 800cGy 이하의 단일 부분 또는 비제한 필드 방사선 요법을 완료한 후 최소 7일 -무작위화 시 사지 또는 안와와 같은 골수 함유 영역)
  • 자녀를 가질 수 있는 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 독성 때문에 변경하지 않는 한 연구 중에 뼈 보호 요법(비스포스포네이트 및/또는 데노수맙)을 기꺼이 변경(추가 또는 삭제)하지 않아야 합니다.
  • 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 현재 다른 항암제(프레드니손 제외)와 병용하여 아비라테론 아세테이트를 받고 있습니다.
  • 문서화된 뇌전이 또는 암종성 뇌수막염, 치료 여부
  • 아비라테론 치료 중 수술 또는 방사선 요법이 필요한 척수 압박
  • 활성 제2 악성종양(만성 림프구성 백혈병 또는 저등급 림프종과 같은 림프성 악성종양 포함)은 일반적으로 항암 요법이 필요하거나 연구 기간 동안 재발 위험이 높은 것으로 정의됩니다. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양은 포함하지 않음
  • 치료용 안티센스 올리고뉴클레오티드에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 부문 할당(즉, 대조군 또는 연구 부문) 또는 OGX-427에 대한 이전 노출과 관계없이 custirsen을 평가하는 이전 3상 임상 연구에 참여
  • 심근 경색, 통제되지 않는 고혈압, 뇌졸중 또는 무작위화 3개월 이내의 주요 활동성 감염의 치료와 같은 통제되지 않는 의학적 상태, 뿐만 아니라 연구자의 의견으로 프로토콜 요법을 배제할 유의미한 동시 의학적 질병
  • 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 암 A
OGX-427 + 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 사용한 표준 요법의 지속
의약품: OGX-427
OGX-427은 무작위 배정 후 7일 이내에 시작되었으며, 가능한 경우 1주차에 ​​600mg IV의 3회 부하 용량(치료 시작 후 최대 10일까지)에 이어 매주 800mg IV 용량을 투여했습니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
표준 요법: 아비라테론 아세테이트 1000 mg PO 매일
의약품: 프레드니손
표준 요법: 매일 프레드니손 10-20 mg PO
활성 비교기: 컨트롤 암: 암 B
아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 사용한 표준 요법의 지속
의약품: 아비라테론 아세테이트
표준 요법: 아비라테론 아세테이트 1000 mg PO 매일
의약품: 프레드니손
표준 요법: 매일 프레드니손 10-20 mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 60일
A군이 B군에 비해 60일(±7일)에 진행 없이 생존한 것으로 관찰된 환자의 비율이 더 높은지 여부를 확인하기 위해.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답
기간: 60일
PSA 반응(≥ 30% 감소)이 있는 환자의 비율과 무작위화 후 PSA 감소가 있는 환자의 비율을 결정하기 위해 군을 비교합니다.
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 60일
RECIST 1.1에 따라 연구 환자의 객관적인 반응을 결정하기 위해 팔을 비교합니다.
60일
질병 진행 시간
기간: 60일
연구 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정하기 위해 팔을 비교합니다.
60일
순환종양세포(CTC) 수
기간: 4주마다
기준선과 연구 중에 환자의 순환 종양 세포(CTC) 수를 결정하기 위해 팔을 비교합니다.
4주마다
단백질 수준
기간: 4주마다
팔을 비교하여 기준선과 연구 중에 환자의 열 충격 단백질 27(Hsp27), 클러스터린 및 기타 관련 단백질의 수준을 결정합니다.
4주마다
Phosphatase and Tensin Homolog (PTEN) 결실 상태
기간: 4주마다
임상 결과와 상관 관계가 있는 원래 병리 표본에서 PTEN 결실 상태를 결정하기 위해 팔을 비교합니다.
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Costantine Albany

협력자

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU12-159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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