Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OGX-427 metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä, jossa eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen abirateronia saattaessa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Costantine Albany

Tyynenmeren kliininen tutkimus: satunnaistettu vaiheen II tutkimus OGX-427:n arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (MCRPC), joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen abirateronin saamisen aikana: Hoosier-onkologiaryhmä GU12-159

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan OGX-427:n lisäämisen kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia jatkuvaan abirateroniasetaatti- ja prednisonihoitoon miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC), joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Tämä on avoin, satunnaistettu, faasin II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OGX-427:n ja jatkuvan abirateroniasetaatin ja prednisonin kasvaimia estäviä vaikutuksia verrattuna jatkuvaan abirateroniasetaattiin ja prednisoniin yksinään miehillä, joilla on MCRPC ja joilla on todisteita PSA:n etenemisestä, mutta ei. todisteita oireenmukaisesta tai radiologisesta etenemisestä, joka vaatisi vaihtoehtoista hoitoa (esim. sädehoidon tarve kivun tai sisäelinten etäpesäkkeiden merkittävän etenemisen vuoksi).

Kontrollihaarassa olevat potilaat voivat siirtyä saamaan OGX-427:ää sairauden dokumentoidun etenemisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä johonkin seuraavista haaroista:

KOKEELLINEN KÄSI (käsi A):

OGX-427 Alkaen 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kolme 600 mg:n kyllästysannosta suonensisäisesti (IV) viikon 1 aikana, jos mahdollista (enintään 10 päivää hoidon aloittamisesta), jonka jälkeen viikoittaiset 800 mg:n IV annokset

Standardihoidon jatkaminen abirateroniasetaatilla 1000 mg suun kautta (PO) päivittäin ja prednisonilla 10-20 mg PO päivittäin

OHJAUSVARSI (Varsi B):

Standardihoidon jatkaminen abirateroniasetaatilla 1000 mg PO vuorokaudessa ja prednisonilla 10-20 mg PO vuorokaudessa

Dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen käsivarren B potilaat voivat halutessaan saada OGX-427-hoidon (käsivarren A aikataulun mukaan) seulontaarvioinnin jälkeen (eli kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet).

Molemmat kädet:

Arviointi 4 viikon välein. Sairausarvioinnit vaaditaan virstanpylväspäivän 60 arvioinnin yhteydessä (oletetaan tapahtuvan 8 viikon hoidon jälkeen ja ennen päivää 1, viikkoa 9) ja viikkojen 16, 24, 32, 40 ja 48 (tarvittaessa) kohdalla tai kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu. Potilaita, jotka poistetaan tutkimuksesta muusta syystä kuin dokumentoidusta taudin etenemisestä tai potilaan suostumuksen peruuttamisesta, seurataan 4 viikon välein hoidon ulkopuolisen seurantajakson aikana, kunnes sairaus on dokumentoitu.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109 solua/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,1 x normaalin yläraja (ULN), ellei se ole toissijaisesti kohonnut sairauksien, kuten Gilbertin taudin, vuoksi, jolloin vaaditaan suora bilirubiini ≤ ULN
  • Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alaniinitransaminaasi (SGOT) aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini ≤ 1,3 x ULN

Sydämen:

  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • Kastroida seerumin testosteronitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l)
  • Kalium normaaleissa rajoissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Yhdysvallat
    • California
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Metastaattinen sairaus rinnan, vatsan tai lantion tietokonetomografiassa (CT) ja/tai luukuvauksessa

  • Tällä hetkellä saa abirateroniasetaattia ja prednisonia ja täyttää seuraavat kriteerit:

    • PSA:n lasku 12 viikon kuluessa abirateroniasetaatin aloittamisesta
    • Tällä hetkellä sietää abirateroniasetaattia (1000 mg suun kautta päivässä) ja prednisonia (10-20 mg suun kautta päivässä)
    • PSA:n eteneminen, joka määritellään PSA:n nousuna, joka on ≥25 % pohjan yläpuolella, ja absoluuttiseksi arvoksi ≥2 ng/ml, jonka vahvistaa toinen arvo ≥2 viikkoa myöhemmin.
    • Ei näyttöä oireellisesta tai radiologisesta etenemisestä, joka vaatisi vaihtoehtoista hoitoa (esim. sädehoidon tarve kivun vuoksi tai sisäelinten etäpesäkkeiden merkittävä eteneminen tai opioidien päivittäisen käytön >33 % lisääntyminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  • Kaikkien potilaiden, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa, on jatkettava hoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi.

  • Potilaan on täytettävä "Aiempaa hoitoa" koskevat kriteerit seuraavasti:

    • Kemoterapia: enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito kastraattiresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa on sallittu; vähintään 28 päivää on kulunut viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
    • Hormonihoito: Hormonaalinen androgeeniablaatiohoito tarvitaan ennen abirateronia.
    • Kokeellinen hoito: Aikaisempi ei-sytotoksinen kokeellinen hoito on sallittu, mikäli hoidon päättymisestä on kulunut vähintään 14 päivää. Aiempi hoito enzalutamidilla (MDV3100) on sallittu.
    • Säteily: aiempi ulkoinen sädesäteily on sallittua edellyttäen, että sädehoidon päättymisestä on kulunut vähintään 14 päivää (poikkeus sädehoitoon: vähintään 7 päivää ≤800 cGy:n yksittäisen murto-osan suorittamisesta rajoitettuun kenttään tai rajoitetun kentän sädehoitoon ei -ytimen kantava alue, kuten ääripää tai kiertorata) satunnaistamisen aikana
  • Hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, jos hän pystyy synnyttämään lapsen.
  • Hänen on oltava valmis olemaan muuttamatta (lisäämättä tai vähentämättä) luusuojahoitoa (bisfosfonaatit ja/tai denosumabi) tutkimuksen aikana, ellei sitä ole muutettu toksisuuden vuoksi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen:

  • Tällä hetkellä saa abirateroniasetaattia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen kanssa (paitsi prednisoni)
  • Dokumentoidut aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, hoidettu tai hoitamaton (aivojen kuvantamista oireettomille potilaille ei tarvita.)
  • Leikkausta tai sädehoitoa vaativa napanuoran puristus abirateronihoidon aikana
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten krooninen lymfaattinen leukemia tai matala-asteinen lymfooma), joka on yleensä määritelty syöpähoitoa vaativaksi tai suurella uusiutumisriskillä tutkimuksen aikana; ei sisällä riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta > 3 vuoden aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot terapeuttisille antisense-oligonukleotideille
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Osallistunut aiempaan vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin custirsenia riippumatta tutkimushaaraan (eli joko kontrolli- tai tutkimushaaraan) tai aikaisemmasta altistumisesta OGX-427:lle
  • Hallitsemattomat sairaudet, kuten sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai vakavan aktiivisen infektion hoito 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, sekä mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
  • Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen tutkimukseen. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Käsi A
OGX-427 + vakiohoidon jatkaminen abirateroniasetaatilla ja prednisonilla
Lääke: OGX-427
OGX-427 aloitettiin 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, kolme 600 mg:n kyllästysannosta IV viikon aikana, jos mahdollista (enintään 10 päivää hoidon aloittamisesta), jota seurasi viikoittainen 800 mg IV annokset
Lääke: Abirateroniasetaatti
Vakiohoito: Abiraterone Acetate 1000 mg PO päivittäin
Lääke: Prednisoni
Vakiohoito: Prednisoni 10-20 mg PO päivittäin
Active Comparator: Ohjausvarsi: Varsi B
Normaalin hoidon jatkaminen abirateroniasetaatilla ja prednisonilla
Lääke: Abirateroniasetaatti
Vakiohoito: Abiraterone Acetate 1000 mg PO päivittäin
Lääke: Prednisoni
Vakiohoito: Prednisoni 10-20 mg PO päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Sen selvittämiseksi, onko haarassa A suurempi osa potilaista, joiden on havaittu olevan elossa ilman etenemistä 60. päivänä (±7 päivää) verrattuna haaraan B.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaile ryhmiä määrittääksesi niiden potilaiden osuuden, joilla on PSA-vaste (≥ 30 % lasku) ja mahdollinen PSA:n lasku satunnaistamisen jälkeen.
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaile haaroja määrittääksesi tutkimuspotilaiden objektiivisen vasteen RECIST 1.1:n mukaan
60 päivää
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaile käsivarsia määrittääksesi tutkimuspotilaiden taudin etenemiseen kuluvan ajan
60 päivää
Circulating Tumor Cell (CTC) -määrät
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Vertaa käsivarsia määrittääksesi verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) määrät potilaille lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
4 viikon välein
Proteiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Vertaile käsivarsia määrittääksesi lämpösokkiproteiini 27 (Hsp27), klusteriinin ja muiden asiaankuuluvien proteiinien tasot potilaista lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
4 viikon välein
Fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) poistotila
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Vertaa käsivarsia määrittääksesi PTEN-deleetiotilan alkuperäisistä patologianäytteistä, jotka korreloivat kliinisten tulosten kanssa
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Costantine Albany

Yhteistyökumppanit

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU12-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset OGX-427

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa