Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OGX-427 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer med prostataspecifik antigenprogression under behandling med Abirateron

7 juli 2022 uppdaterad av: Costantine Albany

The Pacific Clinical Trial: En randomiserad fas II-studie som utvärderar OGX-427 hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (MCRPC) som har prostataspecifik antigen (PSA) progression medan de får Abiraterone: Hoosier Oncology Group GU12-159

Denna fas II-studie har utformats för att utvärdera antitumöreffekterna av att lägga till OGX-427 till fortsatt behandling med abirateronacetat och prednison hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (MCRPC) som har prostataspecifik antigen (PSA) progression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Detta är en öppen, randomiserad, klinisk fas II-studie utformad för att utvärdera antitumöreffekterna av OGX-427 och fortsatt abirateronacetat och prednison kontra fortsatt abirateronacetat och prednison enbart hos män med MCRPC som har tecken på PSA-progression men inte tecken på symtomatisk eller radiografisk progression som skulle kräva alternativ behandling (t.ex. behov av strålbehandling för smärta eller signifikant progression av viscerala metastaser).

Patienter på kontrollarmen kommer att tillåtas gå över för att få OGX-427 efter dokumenterad sjukdomsprogression. Patienterna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en av följande armar:

EXPERIMENTELL ARM (arm A):

OGX-427 Med start inom 7 dagar efter randomisering, tre laddningsdoser på 600 mg intravenöst (IV) inom vecka 1 om möjligt (upp till 10 dagar efter påbörjad behandling), följt av veckodoser på 800 mg IV

Fortsättning av standardbehandling med abirateronacetat 1000 mg per mun (PO) dagligen och prednison 10-20 mg PO dagligen

KONTROLLARM (arm B):

Fortsättning av standardterapi med abirateronacetat 1000 mg PO dagligen och prednison 10-20 mg PO dagligen

Efter dokumenterad sjukdomsprogression kan patienter på arm B välja att få OGX-427-behandling (enligt arm A-schemat) efter en screeningsutvärdering (dvs. alla inklusions- och exkluderingskriterier har uppfyllts)

Båda armarna:

Utvärderingar med 4 veckors intervall. Sjukdomsbedömningar krävs vid milstolpebedömningen Dag 60 (förväntas inträffa efter 8 veckors behandling och före dag 1, vecka 9) och vid 16, 24, 32, 40 och 48 veckor (om tillämpligt) eller tills dokumenterad sjukdomsprogression. Patienter som dras ur studien av en annan anledning än dokumenterad sjukdomsprogression eller patientens tillbakadragande av samtycke kommer att följas var 4:e vecka under uppföljningsperioden utanför behandling tills sjukdomen har dokumenterats.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Förväntad livslängd: Ej specificerad

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109 celler /L, trombocytantal ≥ 100 x 109 /L och hemoglobin ≥ 9 g/dL utan transfusion

Lever:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,1 x övre normalgräns (ULN) om inte förhöjt sekundärt till tillstånd som Gilberts sjukdom, i vilket fall ett direkt bilirubin ≤ ULN krävs
  • Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT), alanintransaminas (ALT) och alanintransaminas (SGOT) aspartattransaminas (AST) ≤ 3,0 x ULN

Njur:

  • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN

Hjärt:

  • Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering Klass III eller IV hjärtsvikt

Övrig:

  • Kastrar serumtestosteronnivå (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L)
  • Kalium inom normala gränser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien.

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Metastaserande sjukdom på bröst-, buk- eller bäckendatortomografi (CT) och/eller benskanning

  • Får för närvarande abirateronacetat och prednison och uppfyller följande kriterier:

    • Eventuell PSA-minskning inom 12 veckor efter påbörjad behandling med abirateronacetat
    • Tolererar för närvarande abirateronacetat (1000 mg oralt dagligen) och prednison (10-20 mg oralt dagligen)
    • PSA-progression, definierad som en ökning av PSA som är ≥25 % över nadir och ett absolut värde på ≥2 ng/ml, vilket bekräftas av ett andra värde ≥2 veckor senare.
    • Inga tecken på symptomatisk eller radiografisk progression som skulle kräva alternativ behandling (t.ex. behov av strålbehandling för smärta eller signifikant progression av viscerala metastaser eller >33 % ökning av daglig opioidanvändning inom 2 veckor före randomisering).
  • Alla patienter som inte har genomgått en kirurgisk orkiektomi måste fortsätta behandlingen med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist för att bibehålla en kastratnivå av testosteron.

  • Patienten måste uppfylla kriterierna för "tidigare terapi" enligt följande:

    • Kemoterapi: inte mer än 1 tidigare kemoterapibehandling för kastratresistent prostatacancer (CRPC) är tillåten; minst 28 dagar måste ha gått sedan den senaste dosen av kemoterapi.
    • Hormonbehandling: hormonbehandling med androgenablation före abirateron krävs.
    • Experimentell terapi: tidigare icke-cytotoxisk experimentell terapi är tillåten förutsatt att minst 14 dagar har gått sedan behandlingen avslutades. Tidigare behandling med enzalutamid (MDV3100) är tillåten.
    • Strålning: tidigare extern strålstrålning är tillåten förutsatt att minst 14 dagar har gått sedan strålbehandlingen avslutades (undantag för strålbehandling: minst 7 dagar efter avslutad en enstaka fraktion på ≤800 cGy till ett begränsat fält eller strålbehandling med begränsat fält till icke -märgbärande område såsom en extremitet eller omloppsbana) vid tidpunkten för randomisering
  • Måste vara villig att använda effektiv preventivmedel under hela studiebehandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling om man kan bli far till ett barn.
  • Måste vara villig att inte ändra (lägga till eller subtrahera) benskyddande behandling (bisfosfonater och/eller denosumab) under studien såvida den inte ändras för toxicitet.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några protokollspecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier kommer INTE att vara berättigade att inkluderas i studien:

  • Får för närvarande abirateronacetat i kombination med något annat anticancermedel (förutom prednison)
  • Dokumenterade hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit, behandlade eller obehandlade (hjärnavbildning för asymtomatiska patienter krävs inte.)
  • Sladdkompression som kräver operation eller strålbehandling under behandling med abirateron
  • Aktiv andra malignitet (inklusive lymfoida maligniteter såsom kronisk lymfatisk leukemi eller låggradigt lymfom) definieras i allmänhet som att kräva anticancerterapi eller med hög risk för återfall under studien; inte inbegripet adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom på > 3 år
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot terapeutiska antisensoligonukleotider
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Deltog i en tidigare klinisk fas 3-studie som utvärderade custirsen oavsett tilldelning av studiearm (dvs. antingen kontroll- eller undersökningsarm), eller tidigare exponering för OGX-427
  • Okontrollerade medicinska tillstånd såsom hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, stroke eller behandling av en större aktiv infektion inom 3 månader efter randomisering, såväl som varje signifikant samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredaren skulle utesluta protokollbehandling
  • Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet. Samtidigt deltagande i observationsstudier är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Arm A
OGX-427 + fortsättning på standardterapi med abirateronacetat och prednison
Läkemedel: OGX-427
OGX-427 startade inom 7 dagar efter randomisering, tre laddningsdoser på 600 mg IV inom vecka 1 om möjligt (upp till 10 dagar efter påbörjad behandling), följt av veckodoser på 800 mg IV
Läkemedel: Abirateronacetat
Standardbehandling: Abirateronacetat 1000 mg PO dagligen
Läkemedel: Prednison
Standardbehandling: Prednison 10-20 mg PO dagligen
Aktiv komparator: Styrarm: Arm B
Fortsättning av standardbehandling med abirateronacetat och prednison
Läkemedel: Abirateronacetat
Standardbehandling: Abirateronacetat 1000 mg PO dagligen
Läkemedel: Prednison
Standardbehandling: Prednison 10-20 mg PO dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 dagar
För att fastställa om arm A har en större andel patienter som observerats vara vid liv utan progression på dag 60 (±7 dagar) jämfört med arm B.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 60 dagar
Jämför armar för att fastställa andelen patienter som har ett PSA-svar (≥ 30 % minskning) och eventuell PSA-nedgång efter randomisering.
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: 60 dagar
Jämför armar för att bestämma det objektiva svaret från studiepatienter, enligt RECIST 1.1
60 dagar
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 60 dagar
Jämför armar för att bestämma tiden till sjukdomsprogression hos studiepatienter
60 dagar
Antal cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: Var 4:e vecka
Jämför armar för att fastställa antalet cirkulerande tumörceller (CTC) för patienter vid baslinjen och under studien
Var 4:e vecka
Proteinnivåer
Tidsram: Var 4:e vecka
Jämför armar för att bestämma nivåer av värmechockprotein 27 (Hsp27), klusterin och andra relevanta proteiner hos patienter vid baslinjen och under studien
Var 4:e vecka
Fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) deletionsstatus
Tidsram: Var 4:e vecka
Jämför armar för att bestämma PTEN-deletionsstatus i ursprungliga patologiprover korrelerade med kliniska resultat
Var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Costantine Albany

Samarbetspartners

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU12-159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera