Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OGX-427 in gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker met progressie van prostaatspecifiek antigeen terwijl abirateron wordt ontvangen

7 juli 2022 bijgewerkt door: Costantine Albany

The Pacific Clinical Trial: een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van OGX-427 bij patiënten met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (MCRPC) die prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie hebben terwijl ze abiraterone krijgen: Hoosier Oncology Group GU12-159

Deze fase II-studie is opgezet om de antitumoreffecten te evalueren van toevoeging van OGX-427 aan voortzetting van de abirateronacetaat- en prednisonbehandeling bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (MCRPC) die progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, klinische fase II-studie die is opgezet om de antitumoreffecten van OGX-427 en voortgezette abirateronacetaat en prednison te evalueren versus voortgezette abirateronacetaat en prednison alleen bij mannen met MCRPC die tekenen van PSA-progressie hebben maar geen bewijs van symptomatische of radiografische progressie waarvoor alternatieve therapie nodig zou zijn (bijv. bestralingstherapie nodig voor pijn of significante progressie van viscerale metastasen).

Patiënten op de controle-arm mogen overstappen om OGX-427 te ontvangen na gedocumenteerde ziekteprogressie. Patiënten worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een van de volgende armen:

EXPERIMENTELE ARM (arm A):

OGX-427 Beginnend binnen 7 dagen na randomisatie, drie oplaaddoses van 600 mg intraveneus (IV) binnen week 1 indien mogelijk (tot 10 dagen na aanvang van de behandeling), gevolgd door wekelijkse doses van 800 mg IV

Voortzetting van de standaardtherapie met abirateronacetaat 1000 mg oraal (PO) per dag en prednison 10-20 mg oraal per dag

BEDIENINGSARM (arm B):

Voortzetting van de standaardtherapie met abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag en prednison 10-20 mg oraal per dag

Na gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen patiënten in arm B ervoor kiezen om OGX-427-behandeling te krijgen (volgens het arm A-schema) na een screeningevaluatie (d.w.z. dat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan)

Beide armen:

Evaluaties om de 4 weken. Ziektebeoordelingen vereist bij de mijlpaalbeoordeling op dag 60 (naar verwachting na 8 weken behandeling en voorafgaand aan dag 1, week 9) en na 16, 24, 32, 40 en 48 weken (indien van toepassing) of tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan gedocumenteerde ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de patiënt, zullen elke 4 weken worden gevolgd in de follow-upperiode zonder behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109 cellen/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl zonder transfusie

Lever:

  • Totaal bilirubine ≤ 1,1 x bovengrens van normaal (ULN) tenzij verhoogd secundair aan aandoeningen zoals de ziekte van Gilbert, in welk geval een direct bilirubine ≤ ULN vereist is
  • Serum glutaminezuur pyrodruivenzuurtransaminase (SGPT), alaninetransaminase (ALT) en alaninetransaminase (SGOT) aspartaattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN

nier:

  • Creatinine ≤ 1,3 x ULN

Hart:

  • Bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% of New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie Klasse III of IV hartfalen

Ander:

  • Castratie serumtestosteronspiegel (< 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L)
  • Kalium binnen normale grenzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.

  • Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte op borst-, buik- of bekkencomputertomografie (CT) -scan en / of botscan

  • Ontvangt momenteel abirateronacetaat en prednison en voldoet aan de volgende criteria:

    • Elke PSA-daling binnen 12 weken na aanvang van abirateronacetaat
    • Verdraagt ​​momenteel abirateronacetaat (dagelijks 1000 mg oraal) en prednison (dagelijks 10-20 mg oraal)
    • PSA-progressie, gedefinieerd als een toename in PSA die ≥25% boven het dieptepunt ligt en een absolute waarde van ≥2 ng/ml, wat wordt bevestigd door een tweede waarde ≥2 weken later.
    • Geen bewijs van symptomatische of radiografische progressie waarvoor alternatieve therapie nodig zou zijn (bijv. bestralingstherapie nodig voor pijn of significante progressie van viscerale metastasen of >33% toename in dagelijks opioïdengebruik binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie).
  • Alle patiënten die geen chirurgische orchidectomie hebben ondergaan, moeten de behandeling met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist voortzetten om een ​​gecastreerd testosterongehalte te behouden.

  • De patiënt moet als volgt voldoen aan de criteria voor "Eerdere therapie":

    • Chemotherapie: maximaal 1 eerdere chemokuur voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC) is toegestaan; er moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie.
    • Hormoontherapie: hormonale androgeenablatietherapie voorafgaand aan abirateron is vereist.
    • Experimentele therapie: eerdere niet-cytotoxische experimentele therapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er minimaal 14 dagen zijn verstreken sinds het voltooien van de therapie. Voorafgaande behandeling met enzalutamide (MDV3100) is toegestaan.
    • Bestraling: eerdere uitwendige bestraling is toegestaan ​​op voorwaarde dat er minimaal 14 dagen zijn verstreken sinds het voltooien van de radiotherapie (uitzondering voor radiotherapie: ten minste 7 dagen sinds het voltooien van een enkele fractie van ≤800 cGy naar een beperkt veld of beperkt veld radiotherapie naar niet mergdragend gebied zoals een extremiteit of oogkas) op het moment van randomisatie
  • Moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling, indien in staat om een ​​kind te verwekken.
  • Moet bereid zijn om botbeschermende therapie (bisfosfonaten en/of denosumab) tijdens het onderzoek niet te wijzigen (optellen of aftrekken), tenzij gewijzigd vanwege toxiciteit.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  • Ontvangt momenteel abirateronacetaat in combinatie met een ander middel tegen kanker (behalve prednison)
  • Gedocumenteerde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis, behandeld of onbehandeld (beeldvorming van de hersenen voor asymptomatische patiënten is niet vereist.)
  • Navelstrengcompressie waarvoor een operatie of bestraling nodig is tijdens de behandeling met abirateron
  • Actieve tweede maligniteit (waaronder lymfoïde maligniteiten zoals chronische lymfatische leukemie of laaggradig lymfoom), in het algemeen gedefinieerd als behandeling tegen kanker vereisend of met een hoog risico op recidief tijdens het onderzoek; exclusief adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte in > 3 jaar
  • Geschiedenis van allergische reacties op therapeutische antisense-oligonucleotiden
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische fase 3-studie waarin custirsen werd geëvalueerd, ongeacht de toewijzing van de onderzoeksarm (d.w.z. controle- of onderzoeksarm), of eerdere blootstelling aan OGX-427
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen zoals myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, beroerte of behandeling van een ernstige actieve infectie binnen 3 maanden na randomisatie, evenals elke significante gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker protocoltherapie zou uitsluiten
  • Geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel middel, vaccin of apparaat. Gelijktijdige deelname aan observationele onderzoeken is acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: arm A
OGX-427 + voortzetting van standaardtherapie met abirateronacetaat en prednison
Geneesmiddel: OGX-427
OGX-427 gestart binnen 7 dagen na randomisatie, drie oplaaddoses van 600 mg IV binnen week 1 indien mogelijk (tot 10 dagen na aanvang van de behandeling), gevolgd door wekelijkse doses van 800 mg IV
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Standaardtherapie: abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Prednison
Standaardtherapie: Prednison 10-20 mg oraal per dag
Actieve vergelijker: Bedieningsarm: arm B
Voortzetting van de standaardtherapie met abirateronacetaat en prednison
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Standaardtherapie: abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Prednison
Standaardtherapie: Prednison 10-20 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 dagen
Om vast te stellen of arm A een groter deel van de patiënten heeft waarvan is waargenomen dat ze in leven zijn zonder progressie op dag 60 (± 7 dagen) in vergelijking met arm B.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: 60 dagen
Vergelijk de armen om het percentage patiënten te bepalen met een PSA-respons (≥ 30% afname) en eventuele PSA-afname na randomisatie.
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 60 dagen
Armen vergelijken om de objectieve respons van onderzoekspatiënten te bepalen, volgens RECIST 1.1
60 dagen
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 60 dagen
Vergelijk armen om de tijd tot ziekteprogressie van studiepatiënten te bepalen
60 dagen
Tellingen van circulerende tumorcellen (CTC).
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Vergelijk de armen om het aantal circulerende tumorcellen (CTC) voor patiënten bij aanvang en tijdens het onderzoek te bepalen
Elke 4 weken
Eiwit niveaus
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Vergelijk de armen om de niveaus van heat shock protein 27 (Hsp27), clusterin en andere relevante eiwitten van patiënten bij aanvang en tijdens het onderzoek te bepalen
Elke 4 weken
Fosfatase en Tensin Homolog (PTEN) deletiestatus
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Vergelijk armen om de PTEN-deletiestatus te bepalen in originele pathologiespecimens gecorreleerd met klinische resultaten
Elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Costantine Albany

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU12-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren