Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OGX-427 при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы с прогрессированием простат-специфического антигена на фоне приема абиратерона

7 июля 2022 г. обновлено: Costantine Albany

Тихоокеанское клиническое исследование: рандомизированное исследование фазы II, оценивающее OGX-427 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (MCRPC), у которых наблюдается прогрессирование простат-специфического антигена (PSA) при приеме абиратерона: Hoosier Oncology Group GU12-159

Это исследование фазы II было разработано для оценки противоопухолевых эффектов добавления OGX-427 к продолжающемуся лечению абиратерона ацетатом и преднизоном у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (MCRPC), у которых прогрессирует простата-специфический антиген (PSA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки противоопухолевых эффектов OGX-427 и продолжающегося приема абиратерона ацетата и преднизона по сравнению с продолжающимся приемом только абиратерона ацетата и преднизона у мужчин с MCRPC, у которых есть признаки прогрессирования ПСА, но нет признаки симптоматического или радиографического прогрессирования, которые потребуют альтернативной терапии (например, необходимость лучевой терапии для купирования боли или значительное прогрессирование висцеральных метастазов).

Пациентам из контрольной группы будет разрешено перейти на получение OGX-427 после документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Пациенты будут рандомизированы с равной вероятностью в одну из следующих групп:

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РУКА (Рука А):

OGX-427 Начиная с 7 дней после рандомизации, три нагрузочные дозы по 600 мг внутривенно (в/в) в течение 1-й недели, если это возможно (до 10 дней от начала лечения), с последующим введением еженедельных доз по 800 мг внутривенно

Продолжение стандартной терапии абиратерона ацетатом 1000 мг перорально (перорально) ежедневно и преднизолоном 10-20 мг перорально ежедневно.

РЫЧАГ УПРАВЛЕНИЯ (Рычаг B):

Продолжение стандартной терапии абиратерона ацетатом 1000 мг перорально ежедневно и преднизолоном 10-20 мг перорально ежедневно

После задокументированного прогрессирования заболевания пациенты из группы B могут выбрать лечение OGX-427 (в соответствии с графиком группы A) после скрининговой оценки (т. е. все критерии включения и исключения были соблюдены).

Обе руки:

Оценки с интервалом в 4 недели. Оценка заболевания требуется на контрольной оценке на 60-й день (ожидается, что это произойдет после 8 недель лечения и до 1-го дня, 9-й недели) и на 16, 24, 32, 40 и 48 неделях (если применимо) или до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Пациенты, исключенные из исследования по причине, отличной от документально подтвержденного прогрессирования заболевания или отзыва пациентом согласия, будут наблюдаться каждые 4 недели в период наблюдения после лечения до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания.

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни: не указано

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109 клеток/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл без переливания

Печеночный:

  • Общий билирубин ≤ 1,1 x верхний предел нормы (ВГН), если только он не повышен вследствие таких состояний, как болезнь Жильбера, и в этом случае требуется прямой билирубин ≤ ВГН
  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), аланиновая трансаминаза (ALT) и аланиновая трансаминаза (SGOT) аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 3,0 x ULN

Почечная:

  • Креатинин ≤ 1,3 x ВГН

Сердечный:

  • Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или сердечная недостаточность класса III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Другой:

  • Уровень тестостерона в сыворотке кастрата (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л)
  • Калий в пределах нормы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование.

  • Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Метастатическое заболевание при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости или таза и/или сканировании костей

  • В настоящее время получает абиратерона ацетат и преднизолон и соответствует следующим критериям:

    • Любое снижение уровня ПСА в течение 12 недель после начала приема абиратерона ацетата
    • В настоящее время хорошо переносит абиратерона ацетат (1000 мг перорально в день) и преднизолон (10-20 мг перорально в день)
    • Прогрессирование уровня ПСА, определяемое как повышение уровня ПСА на ≥25% выше минимального значения и абсолютное значение ≥2 нг/мл, что подтверждается вторым значением ≥2 недель спустя.
    • Нет признаков симптоматического или рентгенологического прогрессирования, которое потребовало бы альтернативной терапии (например, потребность в лучевой терапии для обезболивания или значительного прогрессирования висцеральных метастазов или >33% увеличения ежедневного употребления опиоидов в течение 2 недель до рандомизации).
  • Все пациенты, которым не была проведена хирургическая орхиэктомия, должны продолжать лечение агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) для поддержания кастрационного уровня тестостерона.

  • Пациент должен соответствовать следующим критериям «Предварительной терапии»:

    • Химиотерапия: разрешено не более 1 предшествующей схемы химиотерапии кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ); с момента введения последней дозы химиотерапии должно пройти не менее 28 дней.
    • Гормональная терапия: перед назначением абиратерона требуется гормональная абляция андрогенов.
    • Экспериментальная терапия: допускается предварительная нецитотоксическая экспериментальная терапия при условии, что с момента завершения терапии прошло не менее 14 дней. Допускается предварительное лечение энзалутамидом (MDV3100).
    • Облучение: предварительное внешнее лучевое облучение разрешено при условии, что с момента завершения лучевой терапии прошло не менее 14 дней (исключение для лучевой терапии: не менее 7 дней после завершения одной фракции ≤800 сГр в ограниченном поле или лучевой терапии в ограниченном поле до - опорная область костного мозга, такая как конечность или орбита) во время рандомизации
  • Должен быть готов использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения, если он может стать отцом.
  • Должен быть готов не изменять (добавлять или убирать) терапию, защищающую кость (бисфосфонаты и/или деносумаб) во время исследования, за исключением тех случаев, когда она изменена из-за токсичности.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, НЕ будут допущены к включению в исследование:

  • В настоящее время получает абиратерона ацетат в комбинации с любым другим противораковым средством (кроме преднизона)
  • Подтвержденные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит, пролеченные или нелеченные (визуализация головного мозга для бессимптомных пациентов не требуется).
  • Компрессия пуповины, требующая хирургического вмешательства или лучевой терапии во время лечения абиратероном
  • Активное второе злокачественное новообразование (включая лимфоидные злокачественные новообразования, такие как хронический лимфоцитарный лейкоз или лимфома низкой степени злокачественности), определяемое, как правило, как требующее противораковой терапии или имеющее высокий риск рецидива во время исследования; не включая адекватно пролеченный немеланоматозный рак кожи или другие солидные опухоли, радикально леченные без признаков заболевания в течение > 3 лет
  • История аллергических реакций на терапевтические антисмысловые олигонуклеотиды
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Участвовал в предшествующем клиническом исследовании фазы 3, оценивающем кастирсен, независимо от назначения группы исследования (т. е. контрольной или исследуемой группы) или предшествующего воздействия OGX-427.
  • Неконтролируемые медицинские состояния, такие как инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, инсульт или лечение серьезной активной инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации, а также любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольную терапию.
  • Планируемое одновременное участие в другом клиническом испытании экспериментального агента, вакцины или устройства. Допустимо одновременное участие в обсервационных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: рука А
OGX-427 + продолжение стандартной терапии абиратерона ацетатом и преднизолоном
Лекарство: ОГХ-427
OGX-427 начали принимать в течение 7 дней после рандомизации, три нагрузочные дозы по 600 мг внутривенно в течение 1-й недели, если это возможно (до 10 дней от начала лечения), с последующим еженедельным введением доз 800 мг внутривенно.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Стандартная терапия: абиратерона ацетат 1000 мг перорально в день.
Лекарство: Преднизолон
Стандартная терапия: преднизолон 10-20 мг перорально ежедневно.
Активный компаратор: Рычаг управления: рычаг B
Продолжение стандартной терапии абиратерона ацетатом и преднизолоном
Лекарство: Абиратерона ацетат
Стандартная терапия: абиратерона ацетат 1000 мг перорально в день.
Лекарство: Преднизолон
Стандартная терапия: преднизолон 10-20 мг перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 60 дней
Чтобы установить, имеет ли группа A большую долю пациентов, которые выжили без прогрессирования на 60-й день (± 7 дней), по сравнению с группой B.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: 60 дней
Сравните группы, чтобы определить долю пациентов, у которых есть ответ ПСА (≥ 30% снижение) и любое снижение ПСА после рандомизации.
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 60 дней
Сравните группы, чтобы определить объективный ответ исследуемых пациентов, согласно RECIST 1.1.
60 дней
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 60 дней
Сравните руки, чтобы определить время до прогрессирования заболевания у исследуемых пациентов.
60 дней
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Сравните группы, чтобы определить количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов на исходном уровне и во время исследования.
Каждые 4 недели
Уровни белка
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Сравните руки, чтобы определить уровни белка теплового шока 27 (Hsp27), кластерина и других соответствующих белков пациентов в начале исследования и во время исследования.
Каждые 4 недели
Статус делеции гомолога фосфатазы и тензина (PTEN)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Сравните руки, чтобы определить статус делеции PTEN в исходных образцах патологии, коррелирующий с клиническими результатами.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Costantine Albany

Соавторы

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU12-159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться