Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OGX-427 ved metastatisk kastrat-resistent prostatakreft med prostataspesifikk antigenprogresjon mens du mottar Abirateron

7. juli 2022 oppdatert av: Costantine Albany

Pacific Clinical Trial: En randomisert fase II-studie som evaluerer OGX-427 hos pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (MCRPC) som har prostataspesifikk antigen (PSA)-progresjon mens de mottar Abiraterone: Hoosier Oncology Group GU12-159

Denne fase II-studien er designet for å evaluere antitumoreffektene av å legge til OGX-427 til fortsatt behandling med abirateronacetat og prednison hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (MCRPC) som har prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Dette er en åpen, randomisert, fase II klinisk studie designet for å evaluere antitumoreffektene av OGX-427 og fortsatt abirateronacetat og prednison versus fortsatt abirateronacetat og prednison alene hos menn med MCRPC som har bevis på PSA-progresjon, men ingen tegn på symptomatisk eller radiografisk progresjon som vil kreve alternativ behandling (f.eks. behov for strålebehandling for smerte eller betydelig progresjon av viscerale metastaser).

Pasienter på kontrollarmen vil få lov til å gå over for å motta OGX-427 etter dokumentert sykdomsprogresjon. Pasienter vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en av følgende armer:

EKSPERIMENTELL ARM (arm A):

OGX-427 Starter innen 7 dager etter randomisering, tre startdoser på 600 mg intravenøst ​​(IV) innen uke 1 hvis mulig (opptil 10 dager etter behandlingsstart), etterfulgt av ukentlige doser på 800 mg IV

Fortsettelse av standardbehandling med abirateronacetat 1000 mg gjennom munnen (PO) daglig og prednison 10-20 mg PO daglig

KONTROLLARM (arm B):

Fortsettelse av standardbehandling med abirateronacetat 1000 mg PO daglig og prednison 10-20 mg PO daglig

Etter dokumentert sykdomsprogresjon, kan pasienter på arm B velge å motta OGX-427-behandling (i henhold til arm A-planen) etter en screeningsevaluering (dvs. alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt)

Begge armer:

Evaluering med 4 ukers mellomrom. Sykdomsvurderinger som kreves ved milepælvurderingen Dag 60 (forventet å skje etter 8 ukers behandling og før dag 1, uke 9) og ved 16, 24, 32, 40 og 48 uker (hvis aktuelt) eller inntil dokumentert sykdomsprogresjon. Pasienter som trekkes fra studien av en annen grunn enn dokumentert sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke vil bli fulgt hver 4. uke i Utenfor behandlingsoppfølgingsperioden frem til dokumentert sykdomsprogresjon.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Forventet levealder: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109 celler /L, antall blodplater ≥ 100 x 109 /L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL uten transfusjon

Hepatisk:

  • Total bilirubin ≤ 1,1 x øvre normalgrense (ULN) med mindre forhøyet sekundært til tilstander som Gilberts sykdom, i hvilket tilfelle en direkte bilirubin ≤ ULN er nødvendig
  • Serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT), alanintransaminase (ALT) og alanintransaminase (SGOT) aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 1,3 x ULN

Hjerte:

  • Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse III eller IV hjertesvikt

Annen:

  • Kastrer testosteronnivå i serum (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L)
  • Kalium innenfor normale grenser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien.

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom på bryst-, abdominal- eller bekkencomputertomografi (CT) og/eller beinskanning

  • Får for tiden abirateronacetat og prednison og oppfyller følgende kriterier:

    • Enhver PSA-nedgang innen 12 uker etter oppstart av abirateronacetat
    • Tolererer for tiden abirateronacetat (1000 mg oral daglig) og prednison (10-20 mg oral daglig)
    • PSA-progresjon, definert som en økning i PSA som er ≥25 % over nadir og en absolutt verdi på ≥2 ng/ml, som bekreftes av en andre verdi ≥2 uker senere.
    • Ingen tegn på symptomatisk eller radiografisk progresjon som vil kreve alternativ behandling (f.eks. behov for strålebehandling for smerte eller signifikant progresjon av viscerale metastaser eller >33 % økning i daglig opioidbruk innen 2 uker før randomisering).
  • Alle pasienter som ikke har gjennomgått en kirurgisk orkiektomi må fortsette behandlingen med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist for å opprettholde et kastratnivå av testosteron.

  • Pasienten må oppfylle kriteriene for "tidligere terapi" som følger:

    • Kjemoterapi: ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for kastratresistent prostatakreft (CRPC) er tillatt; minst 28 dager må ha gått siden siste dose med kjemoterapi.
    • Hormonbehandling: Hormonell androgenablasjonsbehandling før abirateron er nødvendig.
    • Eksperimentell terapi: tidligere ikke-cytotoksisk eksperimentell terapi er tillatt forutsatt at det har gått minst 14 dager siden avsluttet terapi. Forhåndsbehandling med enzalutamid (MDV3100) er tillatt.
    • Stråling: tidligere ekstern strålestråling er tillatt forutsatt at det har gått minst 14 dager siden fullført strålebehandling (unntak for strålebehandling: minst 7 dager siden fullført en enkelt fraksjon på ≤800 cGy til et begrenset felt eller strålebehandling med begrenset felt til ikke -margbærende område som en ekstremitet eller bane) på tidspunktet for randomisering
  • Må være villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studiebehandlingen og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling dersom man kan bli far til barn.
  • Må være villig til å ikke endre (legge til eller trekke fra) benbeskyttende behandling (bisfosfonater og/eller denosumab) under studien med mindre den endres for toksisitet.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier vil IKKE være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Får for tiden abirateronacetat i kombinasjon med andre kreftmidler (unntatt prednison)
  • Dokumenterte hjernemetastaser, eller karsinomatøs meningitt, behandlet eller ubehandlet (hjerneavbildning for asymptomatiske pasienter er ikke nødvendig.)
  • Ledningskompresjon som krever kirurgi eller strålebehandling under abirateronbehandling
  • Aktiv andre malignitet (inkludert lymfoide maligniteter som kronisk lymfatisk leukemi eller lavgradig lymfom) definert generelt som å kreve kreftbehandling eller med høy risiko for tilbakefall under studien; ikke inkludert tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 3 år
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på terapeutiske antisense-oligonukleotider
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Deltok i en tidligere fase 3 klinisk studie som evaluerte custirsen uavhengig av studiearmtildeling (dvs. enten kontroll- eller undersøkelsesarm), eller tidligere eksponering for OGX-427
  • Ukontrollerte medisinske tilstander som hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, hjerneslag eller behandling av en større aktiv infeksjon innen 3 måneder etter randomisering, samt enhver betydelig samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
  • Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller enhet. Samtidig deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm A
OGX-427 + fortsettelse av standardbehandling med abirateronacetat og prednison
Legemiddel: OGX-427
OGX-427 startet innen 7 dager etter randomisering, tre startdoser på 600 mg IV innen uke 1 hvis mulig (opptil 10 dager etter behandlingsstart), etterfulgt av ukentlige doser på 800 mg IV
Legemiddel: Abirateronacetat
Standardbehandling: Abirateronacetat 1000 mg PO daglig
Legemiddel: Prednison
Standardbehandling: Prednison 10-20 mg PO daglig
Aktiv komparator: Kontrollarm: Arm B
Fortsettelse av standardbehandling med abirateronacetat og prednison
Legemiddel: Abirateronacetat
Standardbehandling: Abirateronacetat 1000 mg PO daglig
Legemiddel: Prednison
Standardbehandling: Prednison 10-20 mg PO daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 dager
For å finne ut om arm A har en større andel pasienter som er observert i live uten progresjon på dag 60 (±7 dager) sammenlignet med arm B.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 60 dager
Sammenlign armer for å bestemme andelen pasienter som har en PSA-respons (≥ 30 % reduksjon) og eventuell PSA-nedgang etter randomisering.
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 60 dager
Sammenlign armer for å bestemme den objektive responsen til studiepasienter, per RECIST 1.1
60 dager
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 60 dager
Sammenlign armer for å bestemme tiden til sykdomsprogresjon for studiepasienter
60 dager
Antall sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Hver 4. uke
Sammenlign armer for å bestemme antall sirkulerende tumorceller (CTC) for pasienter ved baseline og under studien
Hver 4. uke
Proteinnivåer
Tidsramme: Hver 4. uke
Sammenlign armer for å bestemme nivåer av varmesjokkprotein 27 (Hsp27), clusterin og andre relevante proteiner til pasienter ved baseline og under studien
Hver 4. uke
Slettingsstatus for fosfatase og tensinhomolog (PTEN).
Tidsramme: Hver 4. uke
Sammenlign armer for å bestemme PTEN-slettingsstatus i originale patologiprøver korrelert med kliniske utfall
Hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Costantine Albany

Samarbeidspartnere

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU12-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere