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OGX-427 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con progressione dell'antigene prostatico specifico durante il trattamento con abiraterone

7 luglio 2022 aggiornato da: Costantine Albany

The Pacific Clinical Trial: uno studio randomizzato di fase II che valuta l'OGX-427 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) che hanno una progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento con Abiraterone: Hoosier Oncology Group GU12-159

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare gli effetti antitumorali dell'aggiunta di OGX-427 al trattamento continuato con abiraterone acetato e prednisone negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) che hanno una progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase II, progettato per valutare gli effetti antitumorali di OGX-427 e la continuazione di abiraterone acetato e prednisone rispetto alla continuazione di abiraterone acetato e prednisone da soli negli uomini con MCRPC che hanno evidenza di progressione del PSA ma non evidenza di progressione sintomatica o radiografica che richiederebbe una terapia alternativa (ad esempio, necessità di radioterapia per il dolore o progressione significativa delle metastasi viscerali).

I pazienti del braccio di controllo potranno effettuare il cross-over per ricevere OGX-427 in seguito alla progressione documentata della malattia. I pazienti saranno randomizzati con uguale probabilità a uno dei seguenti bracci:

BRACCIO SPERIMENTALE (Braccio A):

OGX-427 Inizio entro 7 giorni dalla randomizzazione, tre dosi di carico di 600 mg per via endovenosa (IV) entro la settimana 1, se possibile (fino a 10 giorni dall'inizio del trattamento), seguite da dosi settimanali di 800 mg EV

Proseguimento della terapia standard con abiraterone acetato 1000 mg PO al giorno e prednisone 10-20 mg PO al giorno

BRACCIO DI CONTROLLO (Braccio B):

Proseguimento della terapia standard con abiraterone acetato 1000 mg PO al giorno e prednisone 10-20 mg PO al giorno

Dopo la progressione della malattia documentata, i pazienti del braccio B possono scegliere di ricevere il trattamento con OGX-427 (secondo il programma del braccio A) a seguito di una valutazione di screening (ovvero, tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati soddisfatti)

Entrambe le braccia:

Valutazioni a intervalli di 4 settimane. Valutazioni della malattia richieste alla valutazione cardine del giorno 60 (previsto dopo 8 settimane di trattamento e prima del giorno 1, settimana 9) e alle settimane 16, 24, 32, 40 e 48 (se applicabile) o fino alla progressione documentata della malattia. I pazienti che vengono ritirati dallo studio per un motivo diverso dalla progressione documentata della malattia o dalla revoca del consenso del paziente saranno seguiti ogni 4 settimane nel periodo di follow-up fuori dal trattamento fino alla progressione documentata della malattia.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Aspettativa di vita: non specificata

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109 cellule/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL senza trasfusione

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤ 1,1 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia elevata secondaria a condizioni come la malattia di Gilbert, nel qual caso è richiesta una bilirubina diretta ≤ ULN
  • Transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT), alanina transaminasi (ALT) e alanina transaminasi (SGOT) aspartato transaminasi (AST) ≤ 3,0 x ULN

Renale:

  • Creatinina ≤ 1,3 x ULN

Cardiaco:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <50% o classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) Insufficienza cardiaca di classe III o IV

Altro:

  • Livello di testosterone sierico castrato (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L)
  • Potassio nei limiti normali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio.

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica alla tomografia computerizzata (TC) toracica, addominale o pelvica e/o alla scintigrafia ossea

  • Attualmente riceve abiraterone acetato e prednisone e soddisfa i seguenti criteri:

    • Qualsiasi calo del PSA entro 12 settimane dall'inizio di abiraterone acetato
    • Attualmente tolleranti abiraterone acetato (1000 mg per via orale al giorno) e prednisone (10-20 mg per via orale al giorno)
    • Progressione del PSA, definita come un aumento del PSA che è ≥25% al ​​di sopra del nadir e un valore assoluto di ≥2 ng/mL, confermato da un secondo valore ≥2 settimane dopo.
    • Nessuna evidenza di progressione sintomatica o radiografica che richiederebbe una terapia alternativa (ad esempio, necessità di radioterapia per il dolore o progressione significativa delle metastasi viscerali o aumento > 33% dell'uso giornaliero di oppioidi entro 2 settimane prima della randomizzazione).
  • Tutti i pazienti che non hanno subito un'orchiectomia chirurgica devono continuare il trattamento con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per mantenere un livello castrato di testosterone.

  • Il paziente deve soddisfare i criteri di "terapia precedente" come segue:

    • Chemioterapia: non è consentito più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC); devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.
    • Terapia ormonale: è necessaria la terapia di ablazione ormonale con androgeni prima dell'abiraterone.
    • Terapia sperimentale: è consentita una precedente terapia sperimentale non citotossica a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni dal completamento della terapia. È consentito un precedente trattamento con enzalutamide (MDV3100).
    • Radiazione: è consentita una precedente radioterapia esterna a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni dal completamento della radioterapia (eccezione per la radioterapia: almeno 7 giorni dal completamento di una singola frazione di ≤800 cGy a un campo ristretto o radioterapia a campo limitato a non -area portante del midollo come un'estremità o un'orbita) al momento della randomizzazione
  • Deve essere disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio se in grado di generare un figlio.
  • Deve essere disposto a non modificare (aggiungere o sottrarre) la terapia di protezione ossea (bifosfonati e/o denosumab) durante lo studio a meno che non venga modificata per tossicità.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione NON saranno idonei per l'inclusione nello studio:

  • Attualmente in trattamento con abiraterone acetato in combinazione con qualsiasi altro agente antitumorale (tranne il prednisone)
  • Metastasi cerebrali documentate o meningite carcinomatosa, trattate o non trattate (l'imaging cerebrale per i pazienti asintomatici non è richiesto).
  • Compressione del midollo che richiede intervento chirurgico o radioterapia durante il trattamento con abiraterone
  • Seconda neoplasia attiva (comprese le neoplasie linfoidi come la leucemia linfocitica cronica o il linfoma a basso grado) definita, in generale, come richiedente terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva durante lo studio; escluso il cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia in > 3 anni
  • Storia di reazioni allergiche agli oligonucleotidi terapeutici antisenso
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Partecipazione a un precedente studio clinico di fase 3 per la valutazione di custirsen indipendentemente dall'assegnazione del braccio dello studio (vale a dire, braccio di controllo o braccio sperimentale) o precedente esposizione a OGX-427
  • Condizioni mediche non controllate come infarto miocardico, ipertensione incontrollata, ictus o trattamento di un'infezione attiva maggiore entro 3 mesi dalla randomizzazione, nonché qualsiasi malattia medica concomitante significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo
  • Partecipazione concomitante pianificata a un'altra sperimentazione clinica di un agente, vaccino o dispositivo sperimentale. La partecipazione concomitante a studi osservazionali è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Braccio A
OGX-427 + continuazione della terapia standard con abiraterone acetato e prednisone
Droga: OGX-427
OGX-427 è iniziato entro 7 giorni dalla randomizzazione, tre dosi di carico di 600 mg EV entro la settimana 1, se possibile (fino a 10 giorni dall'inizio del trattamento), seguite da dosi settimanali di 800 mg EV
Droga: Acetato di Abiraterone
Terapia standard: Abiraterone acetato 1000 mg PO al giorno
Droga: Prednisone
Terapia standard: Prednisone 10-20 mg PO al giorno
Comparatore attivo: Braccio di controllo: braccio B
Proseguimento della terapia standard con abiraterone acetato e prednisone
Droga: Acetato di Abiraterone
Terapia standard: Abiraterone acetato 1000 mg PO al giorno
Droga: Prednisone
Terapia standard: Prednisone 10-20 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 giorni
Per accertare se il braccio A ha una percentuale maggiore di pazienti osservati vivi senza progressione al giorno 60 (±7 giorni) rispetto al braccio B.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: 60 giorni
Confrontare i bracci per determinare la percentuale di pazienti che hanno una risposta del PSA (diminuzione ≥ 30%) e qualsiasi declino del PSA dopo la randomizzazione.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Confronta i bracci per determinare la risposta obiettiva dei pazienti dello studio, secondo RECIST 1.1
60 giorni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 60 giorni
Confronta i bracci per determinare il tempo alla progressione della malattia dei pazienti dello studio
60 giorni
Conta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Confronta i bracci per determinare la conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) per i pazienti al basale e durante lo studio
Ogni 4 settimane
Livelli di proteine
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Confronta i bracci per determinare i livelli di proteina da shock termico 27 ​​(Hsp27), clusterina e altre proteine ​​rilevanti dei pazienti al basale e durante lo studio
Ogni 4 settimane
Stato di cancellazione dell'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Confronta i bracci per determinare lo stato di delezione PTEN nei campioni patologici originali correlati agli esiti clinici
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Costantine Albany

Collaboratori

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU12-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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