Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGX-427 w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację z progresją antygenu swoistego dla gruczołu krokowego podczas przyjmowania abirateronu

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Costantine Albany

Pacific Clinical Trial: Randomizowane badanie fazy II oceniające OGX-427 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (MCRPC), u których występuje progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas przyjmowania abirateronu: Hoosier Oncology Group GU12-159

To badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny skutków przeciwnowotworowych dodania OGX-427 do kontynuacji leczenia octanem abirateronu i prednizonem u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (MCRPC), u których występuje progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę przeciwnowotworowego działania OGX-427 i kontynuacji octanu abirateronu i prednizonu w porównaniu z kontynuacją samego octanu abirateronu i prednizonu u mężczyzn z MCRPC, u których stwierdzono progresję PSA, ale nie dowód objawowej lub radiologicznej progresji, która wymagałaby terapii alternatywnej (np. konieczność radioterapii z powodu bólu lub znacznej progresji przerzutów trzewnych).

Pacjenci z ramienia kontrolnego będą mogli przejść na OGX-427 po udokumentowanej progresji choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z następujących grup:

RAMIONA DOŚWIADCZALNA (Ramię A):

OGX-427 Rozpoczęcie w ciągu 7 dni od randomizacji, trzy dawki nasycające 600 mg dożylnie (iv.) w ciągu tygodnia 1, jeśli to możliwe (do 10 dni od rozpoczęcia leczenia), a następnie cotygodniowe dawki 800 mg iv.

Kontynuacja standardowej terapii octanem abirateronu 1000 mg doustnie (PO) dziennie i prednizonem 10-20 mg PO dziennie

RAMIĘ KONTROLNE (Ramię B):

Kontynuacja standardowej terapii octanem abirateronu 1000 mg p.o. dziennie i prednizonem 10-20 mg p.o. dziennie

Po udokumentowanej progresji choroby pacjenci z Grupy B mogą zdecydować się na leczenie OGX-427 (zgodnie ze schematem Grupy A) po ocenie przesiewowej (tj. wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostały spełnione)

Obie ręce:

Oceny co 4 tygodnie. Oceny choroby wymagane w 60. dniu przełomowym (oczekiwane po 8 tygodniach leczenia i przed 1. dniem, 9. tygodniem) oraz w 16., 24., 32., 40. i 48. tygodniu (jeśli dotyczy) lub do udokumentowanej progresji choroby. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badania z powodu innego niż udokumentowana progresja choroby lub wycofanie zgody przez pacjenta, będą obserwowani co 4 tygodnie w okresie obserwacji poza leczeniem, aż do udokumentowanej progresji choroby.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109 komórek/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl bez transfuzji

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,1 x górna granica normy (GGN), chyba że jest podwyższona wtórnie do chorób takich jak choroba Gilberta, w którym to przypadku wymagane jest stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza alaninowa (SGOT) transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 3,0 x GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 1,3 x GGN

Sercowy:

  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% lub klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV

Inny:

  • Wykastrowany poziom testosteronu w surowicy (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l)
  • Potas w granicach normy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services: Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy i/lub scyntygrafii kości

  • Obecnie otrzymuje octan abirateronu i prednizon i spełnia następujące kryteria:

    • Jakikolwiek spadek PSA w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia stosowania octanu abirateronu
    • Obecnie toleruje octan abirateronu (1000 mg doustnie dziennie) i prednizon (10-20 mg doustnie dziennie)
    • Progresja PSA, definiowana jako wzrost PSA o ≥25% powyżej nadiru i wartość bezwzględna ≥2 ng/ml, co potwierdza druga wartość ≥2 tygodnie później.
    • Brak dowodów na progresję objawową lub radiograficzną, która wymagałaby terapii alternatywnej (np. konieczność radioterapii z powodu bólu lub znacznej progresji przerzutów trzewnych lub >33% wzrostu codziennego stosowania opioidów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją).
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, muszą kontynuować leczenie agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu.

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria „Wcześniejszej Terapii”:

    • Chemioterapia: dozwolony jest nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC); od ostatniej dawki chemioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni.
    • Terapia hormonalna: wymagana jest hormonalna ablacja androgenowa przed podaniem abirateronu.
    • Terapia eksperymentalna: dozwolona jest wcześniejsza niecytotoksyczna terapia eksperymentalna, pod warunkiem że minęło co najmniej 14 dni od zakończenia terapii. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie enzalutamidem (MDV3100).
    • Promieniowanie: dozwolone jest uprzednie napromieniowanie wiązką zewnętrzną, pod warunkiem że minęło co najmniej 14 dni od zakończenia radioterapii (wyjątek dla radioterapii: co najmniej 7 dni od zakończenia pojedynczej frakcji ≤800 cGy do pola ograniczonego lub radioterapia pola ograniczonego do nie -obszar nośny szpiku kostnego, taki jak kończyny lub oczodoły) w czasie randomizacji
  • Musi być chętny do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli jest w stanie spłodzić dziecko.
  • Musi wyrazić gotowość do niezmieniania (dodawania lub odejmowania) terapii chroniącej kości (bisfosfoniany i/lub denosumab) podczas badania, chyba że zostanie zmieniona ze względu na toksyczność.
  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Obecnie otrzymujący octan abirateronu w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem prednizonu)
  • Udokumentowane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczone lub nieleczone (obrazowanie mózgu pacjentów bezobjawowych nie jest wymagane).
  • Ucisk rdzenia wymagający operacji lub radioterapii podczas leczenia abirateronem
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy (w tym nowotwory układu limfatycznego, takie jak przewlekła białaczka limfocytowa lub chłoniak o niskim stopniu złośliwości) zdefiniowany ogólnie jako wymagający leczenia przeciwnowotworowego lub obarczony wysokim ryzykiem nawrotu w trakcie badania; nie obejmuje odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby w ciągu > 3 lat
  • Historia reakcji alergicznych na terapeutyczne antysensowne oligonukleotydy
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym custirsen niezależnie od przydziału do ramienia badania (tj. ramienia kontrolnego lub badanego) lub wcześniejszej ekspozycji na OGX-427
  • Niekontrolowane stany medyczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu lub leczenie poważnej czynnej infekcji w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, a także wszelkie istotne współistniejące choroby medyczne, które w opinii badacza wykluczałyby terapię protokolarną
  • Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub wyrobu. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Ramię A
OGX-427 + kontynuacja standardowej terapii octanem abirateronu i prednizonem
Lek: OGX-427
OGX-427 rozpoczęto w ciągu 7 dni od randomizacji, trzy dawki nasycające po 600 mg dożylnie w ciągu tygodnia 1, jeśli to możliwe (do 10 dni od rozpoczęcia leczenia), a następnie cotygodniowe dawki po 800 mg dożylnie
Lek: Octan abirateronu
Terapia standardowa: octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie
Lek: Prednizon
Terapia standardowa: Prednizon 10-20 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Ramię B
Kontynuacja standardowej terapii octanem abirateronu i prednizonem
Lek: Octan abirateronu
Terapia standardowa: octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie
Lek: Prednizon
Terapia standardowa: Prednizon 10-20 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 dni
Aby upewnić się, czy ramię A ma większy odsetek pacjentów żyjących bez progresji w dniu 60 (±7 dni) w porównaniu z ramieniem B.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj ramiona, aby określić odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PSA (spadek ≥ 30%) i jakikolwiek spadek PSA po randomizacji.
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj ramiona, aby określić obiektywną odpowiedź badanych pacjentów, zgodnie z RECIST 1.1
60 dni
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj ramiona, aby określić czas do progresji choroby u badanych pacjentów
60 dni
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Porównaj ramiona, aby określić liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów na początku badania i podczas badania
Co 4 tygodnie
Poziomy białka
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Porównaj ramiona, aby określić poziomy białka szoku cieplnego 27 (Hsp27), klusteryny i innych odpowiednich białek pacjentów na początku badania i podczas badania
Co 4 tygodnie
Stan usunięcia homologu fosfatazy i tensyny (PTEN).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Porównaj ramiona, aby określić status delecji PTEN w oryginalnych próbkach patologicznych skorelowanych z wynikami klinicznymi
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Costantine Albany

Współpracownicy

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine Albany, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kim N. Chi, Christopher Sweeney, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Noah M. Hahn. The Pacific trial: A randomized phase II study of OGX-427 in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and PSA progression while receiving abiraterone acetate (AA). J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5101) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_115104.html

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU12-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na OGX-427

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj