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Une étude sur le palbociclib oral (PD-0332991), un inhibiteur de CDK4/6, en tant qu'agent unique chez des patientes japonaises atteintes de tumeurs solides avancées ou en association avec du létrozole pour le traitement de première intention des patientes japonaises ménopausées atteintes d'ER (+) HER2 (- ) Cancer du sein avancé

28 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2 DE L'EFFICACITÉ, DE LA SÉCURITÉ ET DE LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PD-0332991 ORAL, UN INHIBITEUR DES KINASE 4 ET 6 (CDK4/6) DÉPENDANT DES CYCLINES, COMME AGENT UNIQUE CHEZ DES PATIENTS JAPONAIS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES OU EN ASSOCIATION AU LÉTROZOLE POUR LE TRAITEMENT DE PREMIÈRE LIGNE DES PATIENTES JAPONAISES MÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ ER (+) HER2 (-)

Cette étude comprend deux parties : une partie Phase 1 et une partie Phase 2. La phase 1 est un essai clinique ouvert, non randomisé, dans un seul pays, qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et le profil pharmacocinétique du PD-0332991 en tant qu'agent unique chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées, et PD-0332991 en association avec le létrozole dans le traitement de première intention des patients japonais atteints d'ER(+) HER2(-) ABC. La phase 2 est un essai clinique multicentrique, non randomisé, ouvert, à une seule cohorte, dans un seul pays, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PD-0332991 en association avec le létrozole pour le traitement de première ligne des femmes japonaises ménopausées. patients avec ER(+) HER2(-) ABC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La phase 1

  • Dans la partie 1, tumeur solide avancée (sauf SCLC ou rétinoblastome) prouvée histologiquement ou cytologiquement lors du diagnostic initial, qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard de soins n'est disponible.
  • Dans la partie 2 et la phase 2, les femmes ménopausées ayant un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein ER-positif, HER2-négatif avec des signes de maladie locorégionale récurrente ou métastatique (y compris une maladie osseuse uniquement) ne pouvant pas être réséquée ou radiothérapique à visée curative et pour qui la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
  • Numération globulaire adéquate, fonction rénale et fonction hépatique et score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade ≤ 1

Phase 2

  • Femmes adultes (≥ 20 ans) avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome du sein avec des signes de maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne pouvant pas être réséquée ou radiothérapique à visée curative et pour qui la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
  • Documentation du diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé du cancer du sein ER(+) sur la base des résultats de laboratoire locaux.
  • Numération globulaire adéquate, fonction rénale et fonction hépatique et score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

La phase 1

  • Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du SNC.
  • Infection incontrôlée, affection médicale intercurrente instable ou grave, ou abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Maladie cardiaque active ou instable ou antécédents de crise cardiaque dans les 6 mois

Phase 2

  • Tumeur HER2 positive basée sur les résultats de laboratoire locaux utilisant l'un des tests approuvés par le sponsor.
  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (c'est-à-dire anastrozole ou létrozole) avec récidive de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Agent unique PD-0332991
Phase 1 Partie 1
Médicament: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines suivi d'une semaine sans traitement, le matin à jeun. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
Médicament: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, sera administré par voie orale avec de la nourriture une fois par jour pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement. PD-0332991 sera administré une fois par jour avec du létrozole. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
EXPÉRIMENTAL: PD-0332991 en association avec le létrozole
Phase 1 Partie 2
Médicament: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines suivi d'une semaine sans traitement, le matin à jeun. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
Médicament: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, sera administré par voie orale avec de la nourriture une fois par jour pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement. PD-0332991 sera administré une fois par jour avec du létrozole. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
Médicament: létrozole
Le létrozole, 2,5 mg, sera administré par voie orale une fois par jour en dose quotidienne continue avec PD-0332991. La réduction de la dose de létrozole n'est pas autorisée, mais les interruptions de dosage pour toxicité liée au létrozole sont autorisées selon le jugement médical de l'investigateur.
EXPÉRIMENTAL: PD-0332991 avec létrozole
Phase 2
Médicament: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines suivi d'une semaine sans traitement, le matin à jeun. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
Médicament: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, sera administré par voie orale avec de la nourriture une fois par jour pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement. PD-0332991 sera administré une fois par jour avec du létrozole. La réduction de la dose de PD-0332991 d'un (100 mg) ou de deux (75 mg) niveaux de dose est autorisée en fonction de la toxicité liée au traitement.
Médicament: létrozole
Le létrozole, 2,5 mg, sera administré par voie orale une fois par jour en dose quotidienne continue avec PD-0332991. La réduction de la dose de létrozole n'est pas autorisée, mais les interruptions de dosage pour toxicité liée au létrozole sont autorisées selon le jugement médical de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT): Partie 1 Phase 1
Délai: Période d'introduction (Jour -7) jusqu'au Jour 28 (Cycle 1)
Le DLT a été classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 comme l'un des événements survenus au cours des 28 jours du cycle 1, attribué au médicament à l'étude : neutropénie de grade 4 (pour une durée supérieure à [>] 7 jours) ; neutropénie fébrile (neutropénie de grade supérieur ou égal à [>=]3 neutropénie, température corporelle >=38,5 °C ); thrombocytopénie de grade > = 3 avec épisode hémorragique ; thrombocytopénie de grade 4 ; toxicité non hématologique de grade > = 3 sauf grade 3 ou plus de nausées, de vomissements, d'anomalies électrolytiques (si contrôlables par la thérapie) ; l'allongement de l'intervalle QTc de grade 3 (> 500 ms [msec]) persiste après la correction d'une cause réversible telle que les anomalies électrolytiques ou l'hypoxie. Absence de récupération hématologique (plaquettes inférieures à [<] 50 000/microlitre [mcL], nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mcL, hémoglobine < 8,0 grammes/décilitre [g/dL]) ou toxicités non hématologiques prolongées qui retardent l'initiation de la dose suivante de >7 jours ; réception de <75 % de la dose prévue au cours du premier cycle en raison de la toxicité.
Période d'introduction (Jour -7) jusqu'au Jour 28 (Cycle 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement : partie 2, phase 1
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 673 jours)

Un EI lié au traitement est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement avait un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.

La parenté a été jugée par l'investigateur. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 673 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) par gravité : partie 2, phase 1
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 673 jours)
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Un EI a été considéré comme émergeant du traitement s'il s'est produit pour la première fois après le début du traitement à l'étude ou s'il s'est produit avant le début du traitement, mais a augmenté dans le grade CTCAE du National Cancer Institute (NCI) pendant la période de traitement de l'étude. La sévérité de l'EI a été définie comme étant le degré de toxicité maximal des EIAT subis par les participants au cours de l'étude. Les EI ont été évalués en fonction de leur sévérité : grade 1 (EI léger), grade 2 (EI modéré), grade 3 (EI grave), grade 4 (conséquences mettant la vie en danger) et grade 5 (décès lié à l'EI).
Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 1 673 jours)
Pourcentage de participants avec une survie sans progression (SSP) sur 1 an : phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de PD documentée, selon la première éventualité. La MP a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.1 an La SSP a été définie comme le pourcentage de participants sans événements de SSP (PD ou décès quelle qu'en soit la cause) à 12 mois sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier. Le pourcentage de participants avec une SSP à 1 an avec un intervalle de confiance (IC) à 90 % a été rapporté.
Depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement : phase 1 (partie 1) et phase 2
Délai: Partie 1 Phase 1 : Période initiale (jour -7) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 308 jours), Phase 2 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ( jusqu'à 1526 jours)

Un EI lié au traitement est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement avait un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.

La parenté a été jugée par l'investigateur. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Partie 1 Phase 1 : Période initiale (jour -7) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 308 jours), Phase 2 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ( jusqu'à 1526 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement par gravité : Phase 1 (Partie 1) et Phase 2
Délai: Partie 1 Phase 1 : Période initiale (jour -7) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 308 jours), Phase 2 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ( jusqu'à 1526 jours)
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Un EI a été considéré comme émergeant du traitement s'il s'est produit pour la première fois après le début du traitement à l'étude ou s'il s'est produit avant le début du traitement, mais a augmenté dans le grade NCI CTCAE version 4.0 pendant la période de traitement de l'étude. La sévérité de l'EI a été définie comme étant le degré de toxicité maximal des EIAT subis par les participants au cours de l'étude. Les EI ont été évalués en fonction de leur sévérité : grade 1 (EI léger), grade 2 (EI modéré), grade 3 (EI grave), grade 4 (conséquences mettant la vie en danger) et grade 5 (décès lié à l'EI).
Partie 1 Phase 1 : Période initiale (jour -7) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 308 jours), Phase 2 : ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ( jusqu'à 1526 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Partie 1 Phase 1 : Période de lancement (Jour -7) jusqu'à 308 jours ; Partie 2 Phase 1 : Baseline (Jour 1) jusqu'à 1673 jours ; Phase 2 : Baseline (Jour 1) jusqu'à 1526 jours
Critères d'anomalie : hémoglobine : <0,8*limite inférieure de la normale [LLN], plaquettes : <0,5*LLN ou >1,75*limite supérieure de la normale [LSN], leucocytes : <0,6*LLN ou >1,5*ULN, lymphocytes, neutrophiles totaux : <0,8*LLN ou >1,2*ULN, basophiles, éosinophiles, monocytes : >1,2*ULN) ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase (GT) : > 0,3 * LSN, protéines totales, albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN, bilirubine totale, bilirubine directe : > 1,5 * LSN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN, acide urique : > 1,2 * LSN ; sodium : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, magnésium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN, phosphate : <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; créatine kinase : > 2,0 * LSN, glucose à jeun : < 0,6 * LLN ou > 1,5 * LSN, hémoglobine glycosylée : > 1,3 * LSN ; bandelette d'analyse d'urine (protéines urinaires, sang urinaire > = 1 ); protéines urinaires 24 heures : > 1,1 LSN ; coagulation Temps de thromboplastine partielle activée [APTT], Prothrombine, rapport international de prothrombine : > 1,1*LSN.
Partie 1 Phase 1 : Période de lancement (Jour -7) jusqu'à 308 jours ; Partie 2 Phase 1 : Baseline (Jour 1) jusqu'à 1673 jours ; Phase 2 : Baseline (Jour 1) jusqu'à 1526 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) de PD-0332991 après plusieurs doses : partie 1, phase 1
Délai: Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
Dose d'ASCtau normalisée à 125 milligrammes (mg) de PD-0332991 après plusieurs doses : partie 1, phase 1
Délai: Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
L'ASCtau Dose Normalisée à 125 mg est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage dose normalisée à 125 mg qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) de PD-0332991 après une dose unique : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
L'ASC24 est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Dose AUC24 normalisée à 125 mg de PD-0332991 après une dose unique : partie 1 phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
L'ASC24 Dose normalisée à 125 mg est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dose de 24 heures normalisée à 125 mg qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de PD-0332991 après une dose unique : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Dose d'ASCinf normalisée à 125 mg de PD-0332991 après une dose unique : partie 1 phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
L'ASCinf Dose Normalisée à 125 mg est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini dose normalisée à 125 mg qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUClast) de PD-0332991 après une dose unique : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
ASCdernière dose normalisée à 125 mg de PD-0332991 après une dose unique : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
L'ASCdernière dose normalisée à 125 mg est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière dose de concentration mesurable normalisée à 125 mg qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Autorisation orale apparente de PD-0332991 : Partie 1 Phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été calculée en divisant la dose orale administrée par l'ASCinf. L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PD-0332991 : Partie 1 Phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Cmax est la concentration plasmatique maximale qui est observée directement à partir des données temps-concentration réelles.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Dose Cmax normalisée à 125 mg de PD-0332991 : Partie 1 Phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
La dose Cmax normalisée à 125 mg est la dose de concentration plasmatique maximale normalisée à 125 mg qui est observée directement à partir des données temps-concentration réelles.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Concentration plasmatique pré-dose (Ctrough) de PD-0332991 après plusieurs doses : partie 1, phase 1
Délai: Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
Le Cmin est la concentration pré-dose lors d'administrations multiples qui est observée directement à partir des données temps-concentration réelles.
Doses multiples : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 8
Rapport d'accumulation (Rac) de PD-0332991 après plusieurs doses : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Rac est le rapport de l'ASCtau (après plusieurs doses) à l'ASCtau (après une dose unique). L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Linéarité (Rss) de PD-0332991 après plusieurs doses : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Rss est le rapport de l'ASCtau (après plusieurs doses) à l'ASCinf (après une dose unique). L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire. L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PD-0332991 : Partie 1 Phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Tmax est le temps auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été observée. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Demi-vie terminale (t1/2) de PD-0332991 : Partie 1 Phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
t1/2 est la demi-vie d'élimination terminale qui est calculée par loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'introduction (jour -7), dose multiple : 0 heure (avant la dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 8
Volume de distribution (Vz/F) de PD-0332991 après une dose unique : partie 1, phase 1
Délai: Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Vz/F est le volume apparent de distribution estimé à partir de la phase terminale, qui est calculé comme CL/F/kel. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été calculée en divisant la dose orale donnée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire (ASCinf). kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Dose unique : 0 heure (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration de la période d'initiation (jour -7)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau) de PD-0332991 : Phase 2
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Autorisation orale apparente de PD-0332991 : Phase 2
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été calculée en divisant la dose orale administrée par l'ASCtau. L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage qui est calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PD-0332991 : Phase 2
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Cmax est la concentration plasmatique maximale qui est observée directement à partir des données temps-concentration réelles.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PD-0332991 : Phase 2
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Tmax est le temps auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été observée. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Concentration plasmatique pré-dose (Ctrough) de PD-0332991 : Phase 2
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Le Cmin est la concentration pré-dose lors d'administrations multiples qui est observée directement à partir des données temps-concentration réelles.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 heures après la dose du Cycle 1 Jour 15
Pourcentage de participants avec une réponse objective : Phase 1
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 30 mois)
La réponse objective (OR) a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la version RECIST 1.1 enregistrée depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles réduits à la taille normale (axe court <10 millimètres [mm]). La RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base. Le pourcentage de participants avec une réponse objective (qui ont obtenu une RC ou une RP) a été signalé.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 30 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective : Phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la version RECIST 1.1 enregistrée depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La MP a été définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles réduits à la taille normale (axe court <10 mm). PR a été défini comme une diminution> = 30% de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base. Le pourcentage de participants avec une réponse objective (qui ont obtenu une RC ou une RP) a été signalé.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
Durée de la réponse (DOR) : Partie 2 Phase 1
Délai: ligne de base jusqu'à 1673 jours
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle depuis la première documentation de la réponse tumorale objective chez les participants atteints de RC (disparition de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions cibles réduits à la taille normale (axe court <10 millimètres [mm]) ou PR (une diminution > = 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence des dimensions les plus longues) selon la version RECIST 1.1 à la première documentation d'une progression tumorale objective ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
ligne de base jusqu'à 1673 jours
Durée de la réponse (DOR) : Phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle depuis la première documentation de la réponse tumorale objective chez les participants atteints de RC (disparition de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire, tous les ganglions cibles étant réduits à leur taille normale (axe court < 10 mm) ou PR ( une diminution >=30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme initiale des dimensions les plus longues) selon RECIST version 1.1 à la première documentation de la progression tumorale objective ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence . La MP a été définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
Survie sans progression (PFS) : Partie 2 Phase 1
Délai: ligne de base jusqu'à 1673 jours
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité. La MP a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
ligne de base jusqu'à 1673 jours
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC) : Phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
DC : CR, RP ou maladie stable (SD) pendant > = 24 semaines selon la version RECIST (v) 1.1 enregistrée dans la période entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. RC : disparition de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles réduits à la taille normale (axe court <10 mm). PR : > 30 % de diminution de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. Le SD a été défini comme l'absence d'OR avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1, tel que déterminé par les investigateurs, par rapport à la réponse de la population évaluable, mais est resté stable pendant au moins 24 semaines après la première dose, puis la meilleure réponse globale pour une telle réponse participant était considéré comme une maladie stable. La MP a été définie à l'aide de RECIST v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 1526 jours)
Survie globale (SG) : Phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 1526 jours)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été estimée avec la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis le début du traitement jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 1526 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer du sein (FACT-B) : Phase 2 au jour 1 du cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 et fin du traitement
Délai: Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants. Le score total FACT-B a été dérivé de la somme de ces 5 scores de sous-échelle : bien-être physique, bien-être social/familial et bien-être fonctionnel (les 3 sous-échelles étant composées de 7 items allant de 0 à 28, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie), le bien-être émotionnel (composé de 6 items et allant de 0 à 24, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et une sous-échelle du cancer du sein (composée de 9 items et allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Chaque élément individuel a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas du tout bon) à 4 (très bien), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La plage des scores totaux du FACT-B allait de 0 (pas du tout bon) à 144 (très bien), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : Phase 2 au jour 1 du cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 et fin du traitement
Délai: Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants. Le score total FACT-G a été dérivé de la somme de ces 4 scores de sous-échelle : bien-être physique, bien-être social/familial et bien-être fonctionnel (les 3 sous-échelles étant composées de 7 items allant de 0 à 28, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie), le bien-être émotionnel (se compose de 6 items et allant de 0 à 24, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Chaque élément individuel a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas du tout bon) à 4 (très bien), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La plage des scores totaux du FACT-G allait de 0 (pas du tout bon) à 108 (très bien), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de résultats d'essai (TOI) : Phase 2 au jour 1 du cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 et fin du traitement
Délai: Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants. Le score total TOI a été dérivé de la somme des scores des 3 sous-échelles : bien-être physique, bien-être fonctionnel (les deux sous-échelles étant constituées de 7 items allant de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) et sous-échelle du cancer du sein (composée de 9 éléments et allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Chaque élément individuel a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas du tout bon) à 4 (très bien), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La plage des scores totaux du TOI allait de 0 (pas du tout bon) à 92 (très bien), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Jour 1 du Cycle 1), Jour 1 du Cycle 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin du traitement (jusqu'à 1526 jours)
Présence de biomarqueur tissulaire tumoral - Ki67 : Phase 2
Délai: Base de référence (Jour 1)
Biomarqueur tissulaire tumoral, Ki67 a été analysé pour étudier les associations possibles avec la résistance ou la sensibilité au traitement avec les médicaments à l'étude et a été sélectionné en fonction de sa pertinence connue pour les mécanismes impliqués dans la régulation du cycle cellulaire. Le nombre de participants avec un biomarqueur tissulaire tumoral inférieur ou égal et supérieur à 20 % Ki67 a été signalé.
Base de référence (Jour 1)
Présence de biomarqueurs tissulaires tumoraux - score H du récepteur des œstrogènes (ER), score H du rétinoblastome (Rb), score H du lymphome à cellules B-1 (BCL-1), score H P16 : phase 2
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les biomarqueurs tissulaires tumoraux ER, Rb, BCL-1 et P16 ont été analysés pour étudier les associations possibles avec la résistance ou la sensibilité au traitement avec les médicaments à l'étude et ont été sélectionnés en fonction de leur pertinence connue pour les mécanismes impliqués dans la régulation du cycle cellulaire. Le nombre de participants avec des biomarqueurs de tissus tumoraux ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) et P16 (H-Score) positifs a été signalé. Le H-score est une méthode d'évaluation de l'étendue de l'immunoréactivité nucléaire, applicable aux récepteurs stéroïdiens.
Base de référence (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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