Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального палбоциклиба (PD-0332991), ингибитора CDK4/6, в качестве монотерапии у японских пациентов с запущенными солидными опухолями или в комбинации с летрозолом для лечения первой линии японских пациенток в постменопаузе с ER (+) HER2 (-) ) Прогрессирующий рак молочной железы

28 октября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2 ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОРАЛЬНОГО ингибитора циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) PD-0332991, КАК ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА У ПАЦИЕНТОВ В ЯПОНИИ С ПРОГРЕССИРУЮЩИМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ЛЕТРОЗОЛОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ЯПОНСКИХ БОЛЬНЫХ В ПОСТМЕНОПАУЗЕ С ER (+) HER2 (-) РАСШИРЕННЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это исследование состоит из двух частей: части фазы 1 и части фазы 2. Фаза 1 представляет собой нерандомизированное открытое клиническое исследование в одной стране, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, предварительная эффективность и фармакокинетический профиль PD-0332991 в качестве монотерапии у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и PD-0332991 в комбинации с летрозолом в терапии первой линии японских пациентов с ER(+) HER2(-) ABC. Фаза 2 представляет собой однострановое нерандомизированное открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности PD-0332991 в комбинации с летрозолом для лечения первой линии постменопаузальных японцев. пациенты с ER(+) HER2(-) ABC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза 1

  • В Части 1 — распространенная солидная опухоль (за исключением SCLC или ретинобластомы), подтвержденная гистологически или цитологически при первоначальном диагнозе, которая не поддается стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.
  • В Части 2 и Фазе 2 женщины в постменопаузе с подтвержденным диагнозом ER-положительной, HER2-отрицательной аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания (включая поражение только костей), не поддающиеся резекции или лучевой терапии с лечебной целью и которым химиотерапия клинически не показана.
  • Адекватное количество клеток крови, функция почек и печени, а также балл Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] 0 или 1.
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени ≤1

Фаза 2

  • Взрослые женщины (≥ 20 лет) с подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы с признаками местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью, и которым химиотерапия не показана клинически.
  • Документация гистологически или цитологически подтвержденного диагноза ER(+) рака молочной железы на основании результатов местных лабораторных исследований.
  • Адекватное количество клеток крови, функция почек и печени, а также оценка Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] от 0 до 2.

Критерий исключения:

Фаза 1

  • Активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС.
  • Неконтролируемая инфекция, нестабильное или тяжелое интеркуррентное заболевание или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Активное или нестабильное сердечное заболевание или история сердечного приступа в течение 6 месяцев

Фаза 2

  • HER2-положительная опухоль на основании результатов местной лаборатории с использованием одного из одобренных спонсором анализов.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание.
  • Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение нестероидными ингибиторами ароматазы (то есть анастрозолом или летрозолом) с рецидивом заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одноагентный PD-0332991
Фаза 1 Часть 1
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991 (100 мг или 125 мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю утром натощак. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991, 125 мг, будет вводиться перорально во время еды один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю. PD-0332991 будет вводиться один раз в день вместе с летрозолом. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД-0332991 в комбинации с летрозолом
Фаза 1 Часть 2
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991 (100 мг или 125 мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю утром натощак. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991, 125 мг, будет вводиться перорально во время еды один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю. PD-0332991 будет вводиться один раз в день вместе с летрозолом. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: летрозол
Летрозол, 2,5 мг, будет вводиться перорально один раз в день непрерывной ежедневной дозой вместе с PD-0332991. Снижение дозы летрозола не допускается, но перерывы в дозировании в связи с токсичностью, связанной с летрозолом, разрешены по медицинскому заключению исследователя.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД-0332991 с летрозолом
Фаза 2
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991 (100 мг или 125 мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю утром натощак. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: ПД-0332991
PD-0332991, 125 мг, будет вводиться перорально во время еды один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю. PD-0332991 будет вводиться один раз в день вместе с летрозолом. Допускается снижение дозы PD-0332991 на один (100 мг) или два (75 мг) уровня дозы в зависимости от токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: летрозол
Летрозол, 2,5 мг, будет вводиться перорально один раз в день непрерывной ежедневной дозой вместе с PD-0332991. Снижение дозы летрозола не допускается, но перерывы в дозировании в связи с токсичностью, связанной с летрозолом, разрешены по медицинскому заключению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT): Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Начальный период (День -7) до Дня 28 (Цикл 1)
ДЛТ классифицировали в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 как любое из явлений, происходящих в течение 28 дней цикла 1 и связанных с исследуемым препаратом: нейтропения 4 степени (продолжительностью более [>]7 дней) ; фебрильная нейтропения (степень выше или равна [>=]3 нейтропении, температура тела >=38,5 градусов Цельсия); тромбоцитопения >=3 степени с эпизодом кровотечения; тромбоцитопения 4 степени; негематологическая токсичность >=3 степени, за исключением степени 3 или усиление тошноты, рвоты, нарушение электролитного баланса (если оно поддается лечению); удлинение интервала QTc 3 степени (> 500 миллисекунд [мсек]), сохраняющееся после устранения обратимой причины, такой как нарушение электролитного баланса или гипоксия. Отсутствие гематологического восстановления (тромбоциты менее [<]50 000/мкл [мкл], абсолютное число нейтрофилов <1 000/мкл, гемоглобин <8,0 грамм/децилитр [г/дл]) или продолжительная негематологическая токсичность, которая задерживает начало следующей дозы > 7 дней; получение <75 процентов запланированной дозы в первом цикле из-за токсичности.
Начальный период (День -7) до Дня 28 (Цикл 1)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): часть 2, фаза 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1673 дней)

НЯ, связанное с лечением, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие имело причинно-следственную связь с обращением или использованием. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.

Связанность была оценена следователем. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень (день 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1673 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), по степени тяжести: часть 2, фаза 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1673 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ считалось неотложным лечением, если оно возникло впервые после начала исследуемого лечения или возникло до начала лечения, но увеличилось по шкале CTCAE Национального института рака (NCI) в течение периода исследуемого лечения. Тяжесть НЯ была определена как максимальная степень токсичности TEAE, испытанных участниками во время исследования. НЯ оценивали по степени тяжести следующим образом: 1-я степень (легкое НЯ), 2-я степень (умеренное НЯ), 3-я степень (тяжелое НЯ), 4-я степень (угрожающие жизни последствия) и 5-я степень (смерть, связанная с НЯ).
Исходный уровень (день 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 1673 дней)
Процент участников с 1-летней выживаемостью без прогрессирования (PFS): Фаза 2
Временное ограничение: От начала лечения до 12 мес.
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, в зависимости от того, что произошло раньше. БП определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.1 год ВБП определяли как процент участников без явлений ВБП (БП или смерть по любой причине) через 12 месяцев на основе оценки Каплана-Мейера. Сообщалось о проценте участников с 1-летней ВБП с 90% доверительным интервалом (ДИ).
От начала лечения до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): Фаза 1 (Часть 1) и Фаза 2
Временное ограничение: Часть 1 Фаза 1: Предварительный период (День -7) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 308 дней), Фаза 2: Исходный уровень (День 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата ( до 1526 дней)

НЯ, связанное с лечением, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие имело причинно-следственную связь с обращением или использованием. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.

Связанность была оценена следователем. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Часть 1 Фаза 1: Предварительный период (День -7) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 308 дней), Фаза 2: Исходный уровень (День 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата ( до 1526 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, по степени тяжести: Фаза 1 (Часть 1) и Фаза 2
Временное ограничение: Часть 1 Фаза 1: Предварительный период (День -7) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 308 дней), Фаза 2: Исходный уровень (День 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата ( до 1526 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ считалось неотложным лечением, если оно возникло впервые после начала исследуемого лечения или возникло до начала лечения, но увеличилось в степени NCI CTCAE версии 4.0 в течение периода исследуемого лечения. Тяжесть НЯ была определена как максимальная степень токсичности TEAE, испытанных участниками во время исследования. НЯ оценивали по степени тяжести следующим образом: 1-я степень (легкое НЯ), 2-я степень (умеренное НЯ), 3-я степень (тяжелое НЯ), 4-я степень (угрожающие жизни последствия) и 5-я степень (смерть, связанная с НЯ).
Часть 1 Фаза 1: Предварительный период (День -7) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 308 дней), Фаза 2: Исходный уровень (День 1) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата ( до 1526 дней)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Часть 1 Фаза 1: Подготовительный период (День -7) до 308 дней; Часть 2 Фаза 1: исходный уровень (день 1) до 1673 дней; Фаза 2: базовый уровень (день 1) до 1526 дней
Критерии отклонения: гемоглобин: <0,8*нижний предел нормы [НГН], тромбоциты: <0,5*НГН или >1,75*верхний предел нормы [ВГН], лейкоциты: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лимфоциты, общее количество нейтрофилов : <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН); аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГТ): >0,3*ВГН, общий белок, альбумин: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, общий билирубин, прямой билирубин: >1,5*ВГН; азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН, мочевая кислота: >1,2*ВГН; натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, магний: <0,9*НГН или >1,1*ВГН, фосфат: <0,8*НГН или >1,2*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН, глюкоза натощак: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, гликозилированный гемоглобин: >1,3*ВГН; тест-полоска для анализа мочи (белок в моче, кровь в моче >=1); белок мочи за 24 часа: >1,1*ВГН; коагуляция Активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ], протромбин, международное отношение протромбина: >1,1*ВГН.
Часть 1 Фаза 1: Подготовительный период (День -7) до 308 дней; Часть 2 Фаза 1: исходный уровень (день 1) до 1673 дней; Фаза 2: базовый уровень (день 1) до 1526 дней
Площадь под временной кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования (AUCtau) PD-0332991 после многократного введения: часть 1, фаза 1
Временное ограничение: Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, которая рассчитывается методом логарифмически-линейных трапеций.
Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
Доза AUCtau нормализована до 125 миллиграммов (мг) PD-0332991 после многократных доз: часть 1, фаза 1
Временное ограничение: Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
Доза AUCtau, нормализованная до 125 мг, представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования, нормализованную до 125 мг, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени 24 часа (AUC24) PD-0332991 После однократной дозы: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в вводном периоде (день -7)
AUC24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов, которую рассчитывают логарифмически-линейным методом трапеций.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Доза AUC24 нормализована до 125 мг PD-0332991 после однократного приема: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Доза AUC24, нормализованная до 125 мг, представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени 24-часовой дозы, нормализованной до 125 мг, которую рассчитывают методом логарифмически-линейных трапеций.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) согласно PD-0332991 после однократной дозы: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Доза AUCinf нормализована до 125 мг PD-0332991 после однократного приема: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
AUCinf Доза, нормализованная до 125 мг, представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast) PD-0332991 после однократной дозы: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Доза AUClast нормализована до 125 мг PD-0332991 после однократной дозы: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
AUClast доза, нормализованная до 125 мг, представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней измеряемой дозы, нормализованной до 125 мг, которую рассчитывают логарифмически-линейным методом трапеций.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Очевидное устное разрешение PD-0332991: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Его рассчитывали путем деления данной пероральной дозы на AUCinf. AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PD-0332991: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдается непосредственно из фактических данных о концентрации во времени.
Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Cmax Доза, нормализованная до 125 мг PD-0332991: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Cmax доза, нормализованная до 125 мг, представляет собой дозу максимальной концентрации в плазме, нормализованную до 125 мг, которая наблюдается непосредственно из фактических данных о концентрации во времени.
Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) PD-0332991 после многократных доз: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
Ctrough представляет собой концентрацию перед введением дозы во время многократного дозирования, которая наблюдается непосредственно из фактических данных о концентрации во времени.
Многократная доза: 0 часов (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в цикле 1, день 8.
Коэффициент накопления (Rac) PD-0332991 после многократных доз: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Rac представляет собой отношение AUCtau (после многократных доз) к AUCtau (после однократной дозы). AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, которая рассчитывается методом логарифмически-линейных трапеций.
Однократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Линейность (Rss) PD-0332991 после многократных доз: часть 1, фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Rss представляет собой отношение AUCtau (после многократных доз) к AUCinf (после однократной дозы). AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, которая рассчитывается методом логарифмически-линейных трапеций. AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
Однократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PD-0332991: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Tmax — это время, при котором наблюдалась максимальная концентрация в плазме (Cmax). Это наблюдалось непосредственно из данных как время первого появления.
Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Терминальный период полураспада (t1/2) PD-0332991: часть 1, фаза 1
Временное ограничение: Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
t1/2 — конечный период полувыведения, который рассчитывается как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
Однократная доза: 0 часов (до приема), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7), многократная доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 8
Объем распределения (Vz/F) PD-0332991 после однократной дозы: Часть 1 Фаза 1
Временное ограничение: Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Vz/F — кажущийся объем распределения, оцененный по терминальной фазе, который рассчитывается как CL/F/кель. Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Его рассчитывали путем деления данной пероральной дозы на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, которая рассчитывается методом логарифмически-линейных трапеций (AUCinf). kel представляет собой конечную фазовую константу скорости, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
Разовая доза: 0 часов (до введения дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы в вводном периоде (день -7)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования (AUCtau) PD-0332991: Фаза 2
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, которая рассчитывается методом логарифмически-линейных трапеций.
0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Очевидное устное разрешение PD-0332991: Фаза 2
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Его рассчитывали путем деления данной пероральной дозы на AUCtau. AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, которая рассчитывается логарифмически-линейным методом трапеций.
0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PD-0332991: Фаза 2
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая наблюдается непосредственно из фактических данных о концентрации во времени.
0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PD-0332991: Фаза 2
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Tmax — это время, при котором наблюдалась максимальная концентрация в плазме (Cmax). Это наблюдалось непосредственно из данных как время первого появления.
0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) PD-0332991: Фаза 2
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Ctrough представляет собой концентрацию перед введением дозы во время многократного дозирования, которая наблюдается непосредственно из фактических данных о концентрации во времени.
0 (до дозы), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 часа после дозы в цикле 1, день 15
Процент участников с объективным ответом: Фаза 1
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 30 мес)
Объективный ответ (OR) определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1, зарегистрированный с момента первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания. Все целевые узлы уменьшены до нормального размера (короткая ось <10 миллиметров [мм]). PR определяли как >=30-процентное уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Сообщалось о проценте участников с объективным ответом (достигшим CR или PR).
От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 30 мес)
Процент участников с объективным ответом: Фаза 2
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
Объективный ответ определяли как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с версией 1.1 RECIST, зарегистрированный с момента первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. БП определяли с помощью RECIST v1.1 как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания. Все целевые узлы уменьшены до нормального размера (короткая ось <10 мм). PR определяли как >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Сообщалось о проценте участников с объективным ответом (достигшим CR или PR).
От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
Продолжительность ответа (DOR): Часть 2 Фаза 1
Временное ограничение: базовый уровень до 1673 дней
Продолжительность ответа определяли как интервал от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли у участников с CR (исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания). Все целевые узлы уменьшены до нормального размера (короткая ось <10 миллиметров [мм]) или PR (>=30-процентное уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров) в соответствии с версией RECIST. 1.1 до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
базовый уровень до 1673 дней
Продолжительность ответа (DOR): Фаза 2
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
Продолжительность ответа определяли как интервал от первой регистрации объективного ответа опухоли у участников с CR (исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания, все целевые узлы уменьшаются до нормального размера (короткая ось <10 мм) или PR ( a >=30 % уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров) в соответствии с RECIST версии 1.1 до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше . БП определяли с помощью RECIST v1.1 как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
Выживание без прогрессии (PFS): часть 2, фаза 1
Временное ограничение: базовый уровень до 1673 дней
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
базовый уровень до 1673 дней
Процент участников с контролем заболеваний (DC): Фаза 2
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
DC: CR, PR или стабильное заболевание (SD) в течение >=24 недель в соответствии с версией RECIST (v)1.1, зарегистрированные в период времени между первой дозой исследуемого препарата и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине. CR: исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания. Все целевые узлы уменьшены до нормального размера (короткая ось <10 мм). PR: >=30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. SD определяли как отсутствие достижения OR с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, как это определено исследователями, по отношению к популяции, поддающейся оценке ответа, но оставался стабильным в течение по крайней мере 24 недель после первой дозы, затем наилучший общий ответ для такого участник расценивался как стабильное заболевание. PD определяли с помощью RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
От начала лечения до прогрессирования заболевания (до 1526 дней)
Общая выживаемость (OS): Фаза 2
Временное ограничение: От начала лечения до периода наблюдения (до 1526 дней)
Общая выживаемость определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре до последней даты, когда было известно, что участник жив. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до периода наблюдения (до 1526 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B): Фаза 2 в 1-й день цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
Функциональная оценка терапии рака (FACT) представляет собой модульный подход к оценке качества жизни участников, связанного со здоровьем. Общий балл FACT-B был получен из суммы этих 5 баллов по подшкалам: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие и функциональное благополучие (все 3 подшкалы, состоящие из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), эмоциональное благополучие (состоит из 6 пунктов и варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, и подшкала рака молочной железы (состоит из 9 пунктов и варьируется от 0 до 24). 36, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Каждый отдельный пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем плохо) до 4 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Общий диапазон баллов FACT-B варьировался от 0 (совсем плохо) до 144 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G): Фаза 2 в 1-й день цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
FACT — это модульный подход к оценке качества жизни участников, связанного со здоровьем. Общий балл FACT-G был получен из суммы баллов по этим 4 подшкалам: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие и функциональное благополучие (все 3 подшкалы, состоящие из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), эмоциональное благополучие (состоит из 6 пунктов и варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Каждый отдельный пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем плохо) до 4 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Общий диапазон баллов FACT-G варьировался от 0 (совсем плохо) до 108 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса исхода испытания (TOI): фаза 2 в день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
FACT — это модульный подход к оценке качества жизни участников, связанного со здоровьем. Общий балл TOI был получен из суммы баллов по 3 подшкалам: физическое благополучие, функциональное благополучие (обе подшкалы состоят из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) и подшкала рака молочной железы (состоит из 9 пунктов и варьируется от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Каждый отдельный пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем плохо) до 4 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Общий диапазон баллов TOI варьировался от 0 (совсем плохо) до 92 (очень хорошо), где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1 цикла 1), день 1 цикла 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Конец лечения (до 1526 дней)
Наличие биомаркера опухолевой ткани - Ki67: Фаза 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Биомаркер опухолевой ткани Ki67 был проанализирован для изучения возможных ассоциаций с резистентностью или чувствительностью к лечению исследуемыми препаратами и был выбран на основании его известной значимости для механизмов, участвующих в регуляции клеточного цикла. Сообщалось о количестве участников с менее или равным и более 20 процентов биомаркера опухолевой ткани Ki67.
Исходный уровень (день 1)
Наличие биомаркеров опухолевой ткани - рецептор эстрогена (ER), показатель H, ретинобластома (Rb), показатель H, B-клеточная лимфома-1 (BCL-1), показатель H, P16, показатель H: Фаза 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Биомаркеры опухолевой ткани ER, Rb, BCL-1 и P16 были проанализированы для изучения возможных ассоциаций с резистентностью или чувствительностью к лечению исследуемыми препаратами и были выбраны на основе их известной значимости для механизмов, участвующих в регуляции клеточного цикла. Сообщалось о количестве участников с положительными биомаркерами опухолевой ткани ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) и P16 (H-Score). H-оценка представляет собой метод оценки степени ядерной иммунореактивности, применимый к стероидным рецепторам.
Исходный уровень (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться