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Un estudio de palbociclib oral (PD-0332991), un inhibidor de CDK4/6, como agente único en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados o en combinación con letrozol para el tratamiento de primera línea de pacientes posmenopáusicos japoneses con ER (+) HER2 (- ) Cáncer de mama avanzado

28 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1/2 DE LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PD-0332991 ORAL, UN INHIBIDOR DE LA CINASA 4 Y 6 DEPENDIENTE DE LA CICLINA (CDK4/6), COMO AGENTE ÚNICO EN PACIENTES JAPONESES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS O EN COMBINACIÓN CON LETROZOL PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES POSTMENOPÁUSICAS JAPONESAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO ER (+) HER2 (-)

Este estudio consta de dos partes: una parte de la Fase 1 y una parte de la Fase 2. La parte de Fase 1 es un ensayo clínico abierto, no aleatorizado y de un solo país que evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y el perfil farmacocinético de PD-0332991 como agente único en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados, y PD-0332991 en combinación con letrozol en el tratamiento de primera línea de pacientes japoneses con ER(+) HER2(-) ABC. La parte de Fase 2 es un ensayo clínico multicéntrico, de cohorte única, abierto, no aleatorizado y de un solo país para evaluar la eficacia y seguridad de PD-0332991 en combinación con letrozol para el tratamiento de primera línea de mujeres japonesas posmenopáusicas. pacientes con ER(+) HER2(-) ABC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1

  • En la Parte 1, tumor sólido avanzado (excepto SCLC o retinoblastoma) probado histológica o citológicamente en el diagnóstico original, que es refractario a la terapia estándar o para quien no hay disponible una terapia estándar de atención.
  • En la Parte 2 y la Fase 2, las mujeres posmenopáusicas con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama ER positivo, HER2 negativo con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica (incluida la enfermedad solo ósea) no susceptibles de resección o radioterapia con intención curativa y para quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada.
  • Recuentos sanguíneos adecuados, función renal y función hepática y puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] de 0 o 1.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o Grado ≤1

Fase 2

  • Mujeres adultas (≥ 20 años de edad) con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa y para quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada.
  • Documentación de diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama ER(+) basado en resultados de laboratorio locales.
  • Recuentos sanguíneos adecuados, función renal y función hepática y puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

Fase 1

  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas.
  • Infección no controlada, condición médica intercurrente inestable o severa, o abuso actual de drogas o alcohol
  • Enfermedad cardíaca activa o inestable o antecedentes de ataque cardíaco en los últimos 6 meses

Fase 2

  • Tumor HER2 positivo según los resultados del laboratorio local utilizando uno de los ensayos aprobados por el patrocinador.
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (es decir, anastrozol o letrozol) con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agente único PD-0332991
Fase 1 Parte 1
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) se administrará por vía oral una vez al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin tratamiento, por la mañana con el estómago vacío. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se administrará por vía oral con alimentos una vez al día durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento. PD-0332991 se administrará una vez al día junto con letrozol. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
EXPERIMENTAL: PD-0332991 en combinación con letrozol
Fase 1 Parte 2
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) se administrará por vía oral una vez al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin tratamiento, por la mañana con el estómago vacío. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se administrará por vía oral con alimentos una vez al día durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento. PD-0332991 se administrará una vez al día junto con letrozol. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Droga: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, se administrará por vía oral una vez al día en dosificación diaria continua junto con PD-0332991. No se permite la reducción de la dosis de letrozol, pero se permiten las interrupciones de la dosis por toxicidad relacionada con el letrozol según el criterio médico del investigador.
EXPERIMENTAL: PD-0332991 con letrozol
Fase 2
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) se administrará por vía oral una vez al día durante 3 semanas, seguido de 1 semana sin tratamiento, por la mañana con el estómago vacío. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se administrará por vía oral con alimentos una vez al día durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento. PD-0332991 se administrará una vez al día junto con letrozol. Se permite la reducción de la dosis de PD-0332991 en uno (100 mg) o dos (75 mg) niveles de dosis según la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Droga: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, se administrará por vía oral una vez al día en dosificación diaria continua junto con PD-0332991. No se permite la reducción de la dosis de letrozol, pero se permiten las interrupciones de la dosis por toxicidad relacionada con el letrozol según el criterio médico del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT): Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Periodo inicial (día -7) hasta el día 28 (ciclo 1)
La DLT se clasificó según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 como cualquiera de los eventos que ocurren durante los 28 días del Ciclo 1, atribuidos al fármaco del estudio: neutropenia de grado 4 (con una duración de más de [>] 7 días) ; neutropenia febril (grado mayor o igual a [>=]3 neutropenia, temperatura corporal >= 38,5 grados Celsius); grado >= 3 trombocitopenia con episodio hemorrágico; grado 4 trombocitopenia; grado >= 3 toxicidad no hematológica excepto grado 3 o más náuseas, vómitos, anormalidad de electrolitos (si es controlable con terapia); prolongación del intervalo QTc de grado 3 (>500 milisegundos [mseg]) persisten después de la corrección de la causa reversible, como anormalidades de electrolitos o hipoxia. Falta de recuperación hematológica (plaquetas menos de [<]50 000/microlitro [mcL], recuento absoluto de neutrófilos <1000/mcL, hemoglobina <8,0 gramos/decilitro [g/dL]) o toxicidades no hematológicas prolongadas que retrasan el inicio de la siguiente dosis por >7 días; recepción de <75 por ciento de la dosis planificada en el primer ciclo debido a la toxicidad.
Periodo inicial (día -7) hasta el día 28 (ciclo 1)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): Parte 2 Fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1673 días)

Un AA relacionado con el tratamiento es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento tuvo una relación causal con el tratamiento o uso. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.

La relación fue juzgada por el investigador. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1673 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad: Parte 2 Fase 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1673 días)
AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez después del inicio del tratamiento del estudio o si ocurrió antes del inicio del tratamiento pero aumentó en el grado CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) durante el período de tratamiento del estudio. La gravedad de los AA se definió como el grado máximo de toxicidad de los EAET experimentados por los participantes durante el estudio. El EA se evaluó según la gravedad como: Grado 1 (EA leve), Grado 2 (EA moderado), Grado 3 (EA grave), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con el EA).
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1673 días)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) de 1 año: Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurriera primero. La EP se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.1 año La SLP se definió como el porcentaje de participantes sin eventos de SLP (EP o muerte por cualquier causa) a los 12 meses según la estimación de Kaplan-Meier. Se informó el porcentaje de participantes con SLP de 1 año con un intervalo de confianza (IC) del 90 %.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): Fase 1 (Parte 1) y Fase 2
Periodo de tiempo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 308 días), Fase 2: Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio ( hasta 1526 días)

Un AA relacionado con el tratamiento es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento tuvo una relación causal con el tratamiento o uso. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.

La relación fue juzgada por el investigador. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 308 días), Fase 2: Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio ( hasta 1526 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento por gravedad: fase 1 (parte 1) y fase 2
Periodo de tiempo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 308 días), Fase 2: Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio ( hasta 1526 días)
AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez después del inicio del tratamiento del estudio o si ocurrió antes del inicio del tratamiento pero aumentó en el grado NCI CTCAE versión 4.0 durante el período de tratamiento del estudio. La gravedad de los AA se definió como el grado máximo de toxicidad de los EAET experimentados por los participantes durante el estudio. El EA se evaluó según la gravedad como: Grado 1 (EA leve), Grado 2 (EA moderado), Grado 3 (EA grave), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con el EA).
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 308 días), Fase 2: Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio ( hasta 1526 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 308 días; Parte 2 Fase 1: Línea base (Día 1) hasta 1673 días; Fase 2: línea de base (día 1) hasta 1526 días
Criterios de anomalía: hemoglobina: <0,8*límite inferior normal [LLN], plaquetas: <0,5*LLN o >1,75*límite superior normal [LSN], leucocitos: <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos totales : <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN); aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa (GT): >0,3*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN o >1,2*LSN, bilirrubina total, bilirrubina directa: >1,5*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN, ácido úrico: >1,2*LSN; sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio: <0,9*LLN o >1,1*LSN, fosfato: <0,8*LLN o >1,2*LSN; creatina cinasa: >2,0*LSN, glucosa en ayunas: <0,6*LLN o >1,5*LSN, hemoglobina glicosilada: >1,3*LSN; tira reactiva de análisis de orina (proteína en orina, sangre en orina >=1); proteína en orina de 24 horas: >1,1*LSN; coagulación Tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPA], protrombina, proporción internacional de protrombina: >1,1*LSN.
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Día -7) hasta 308 días; Parte 2 Fase 1: Línea base (Día 1) hasta 1673 días; Fase 2: línea de base (día 1) hasta 1526 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de PD-0332991 después de dosis múltiples: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Dosis de AUCtau normalizada a 125 miligramos (mg) de PD-0332991 después de dosis múltiples: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
El AUCtau de la dosis normalizada a 125 mg es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo sobre la dosis del intervalo de dosificación normalizada a 125 mg, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) de PD-0332991 después de una dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el período de inicio (Día -7)
AUC24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el período de inicio (Día -7)
AUC24 Dosis normalizada a 125 mg de PD-0332991 Siguiente dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el período de inicio (Día -7)
AUC24 Dosis normalizada a 125 mg es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas dosis normalizada a 125 mg que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el período de inicio (Día -7)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de PD-0332991 después de una dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
AUCinf Dosis normalizada a 125 mg de PD-0332991 Siguiente dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
AUCinf Dosis normalizada a 125 mg es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a dosis infinita normalizada a 125 mg que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de PD-0332991 después de una dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración medible, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
AUCÚltima dosis normalizada a 125 mg de PD-0332991 Siguiente dosis única: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
El AUCúltima dosis normalizada a 125 mg es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última dosis de concentración medible normalizada a 125 mg, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
Autorización oral aparente de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se calculó dividiendo la dosis oral administrada por AUCinf. AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Cmax es la concentración plasmática máxima que se observa directamente a partir de los datos reales de concentración en el tiempo.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Dosis Cmax Normalizada a 125 mg de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
La dosis Cmáx normalizada a 125 mg es la dosis de concentración plasmática máxima normalizada a 125 mg que se observa directamente a partir de los datos reales de concentración en el tiempo.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de PD-0332991 después de dosis múltiples: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Cvalle es la concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple que se observa directamente a partir de los datos reales de concentración en el tiempo.
Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Relación de acumulación (Rac) de PD-0332991 después de dosis múltiples: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiples: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Rac es la relación entre AUCtau (después de múltiples dosis) y AUCtau (después de una dosis única). AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiples: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Linealidad (Rss) de PD-0332991 después de dosis múltiples: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiples: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Rss es la relación entre AUCtau (después de múltiples dosis) y AUCinf (después de una dosis única). AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal. AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiples: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración plasmática máxima (Cmax). Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Vida media terminal (t1/2) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
t1/2 es la vida media de eliminación terminal que se calcula mediante loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7), Dosis múltiple: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1
Volumen de distribución (Vz/F) de PD-0332991 después de una sola dosis: Parte 1 Fase 1
Periodo de tiempo: Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
Vz/F es el volumen aparente de distribución estimado a partir de la fase terminal, que se calcula como CL/F/kel. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se calculó dividiendo la dosis oral administrada por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito, que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal (AUCinf). kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Dosis única: 0 horas (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el período inicial (Día -7)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de PD-0332991: Fase 2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Autorización oral aparente de PD-0332991: Fase 2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se calculó dividiendo la dosis oral administrada por el AUCtau. AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación que se calcula mediante el método trapezoidal logarítmico lineal.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991: Fase 2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Cmax es la concentración plasmática máxima que se observa directamente a partir de los datos reales de concentración en el tiempo.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991: Fase 2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración plasmática máxima (Cmax). Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de PD-0332991: Fase 2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Cvalle es la concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple que se observa directamente a partir de los datos reales de concentración en el tiempo.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva: Fase 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
La respuesta objetiva (OR) se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 registrada desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo reducidos al tamaño normal (eje corto <10 milímetros [mm]). PR se definió como una disminución >=30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (que lograron RC o PR).
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva: Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1 registrada desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La EP se definió utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo reducidos al tamaño normal (eje corto <10 mm). La RP se definió como una disminución >=30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (que lograron RC o PR).
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
Duración de la respuesta (DOR): Parte 2 Fase 1
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1673 días
La duración de la respuesta se definió como el intervalo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva en participantes con RC (desaparición de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar). Todos los ganglios objetivo reducidos al tamaño normal (eje corto <10 milímetros [mm]) o PR (una disminución de >=30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia) según la versión RECIST 1.1 a la primera documentación de progresión objetiva del tumor o a la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
línea de base hasta 1673 días
Duración de la respuesta (DOR): Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
La duración de la respuesta se definió como el intervalo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor en participantes con CR (desaparición de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar, todos los ganglios diana reducidos al tamaño normal (eje corto <10 mm) o PR ( una disminución >=30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales) según RECIST versión 1.1 hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero . La EP se definió utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Parte 2 Fase 1
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1673 días
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero. La EP se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
línea de base hasta 1673 días
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC): Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
DC: RC, PR o enfermedad estable (SD) durante >=24 semanas según RECIST versión (v) 1.1 registrado en el período de tiempo entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. RC: desaparición de todas las lesiones diana a excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo reducidos al tamaño normal (eje corto <10 mm). PR: >=30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de la línea de base. SD se definió como no lograr un OR con RC o PR confirmados según RECIST v1.1, según lo determinado por los investigadores, en relación con la población evaluable de respuesta, pero permaneció estable durante al menos 24 semanas después de la primera dosis, luego la mejor respuesta general para tal participante fue considerado como enfermedad estable. La EP se definió utilizando RECIST v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1526 días)
Supervivencia general (SG): fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el período de seguimiento (hasta 1526 días)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. OS se estimó con el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta el período de seguimiento (hasta 1526 días)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de mama (FACT-B): fase 2 en el día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 y Fin del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
La evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) es un enfoque modular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. La puntuación total de FACT-B se derivó de la suma de estas 5 puntuaciones de subescala: bienestar físico, bienestar social/familiar y bienestar funcional (las 3 subescalas constan de 7 elementos que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida), el bienestar emocional (consta de 6 ítems y varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) y una subescala de cáncer de mama (consta de 9 ítems y varía de 0 a 24). 36, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). Cada elemento individual se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada bueno) a 4 (muy bien), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El rango de puntaje total de FACT-B fue de 0 (nada bueno) a 144 (muy bien), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): fase 2 en el día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 y Fin del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
FACT es un enfoque modular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. La puntuación total de FACT-G se derivó de la suma de estas 4 puntuaciones de subescala: bienestar físico, bienestar social/familiar y bienestar funcional (las 3 subescalas constan de 7 elementos que van de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida), bienestar emocional (consta de 6 ítems y que van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida). Cada elemento individual se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada bueno) a 4 (muy bien), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El rango de puntaje total de FACT-G fue de 0 (nada bueno) a 108 (muy bien), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
Cambio desde el inicio en el índice de resultados del ensayo (TOI): fase 2 en el día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 y Fin del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
FACT es un enfoque modular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. La puntuación total de TOI se derivó de la suma de las puntuaciones de las 3 subescalas: bienestar físico, bienestar funcional (ambas subescalas constan de 7 ítems que van de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) y subescala de cáncer de mama (consta de 9 ítems y que van de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). Cada elemento individual se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada bueno) a 4 (muy bien), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El rango de puntaje total de TOI fue de 0 (nada bueno) a 92 (muy bien), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea base (día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fin del tratamiento (hasta 1526 días)
Presencia de biomarcador de tejido tumoral- Ki67: Fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El biomarcador de tejido tumoral, Ki67, se analizó para investigar posibles asociaciones con la resistencia o la sensibilidad al tratamiento con los fármacos del estudio y se seleccionó en función de su relevancia conocida para los mecanismos implicados en la regulación del ciclo celular. Se informó el número de participantes con menos o igual y más del 20 por ciento del biomarcador de tejido tumoral Ki67.
Línea de base (Día 1)
Presencia de biomarcadores de tejido tumoral: puntuación H del receptor de estrógeno (ER), puntuación H de retinoblastoma (Rb), puntuación H de linfoma de células B-1 (BCL-1), puntuación H de P16: fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Los biomarcadores de tejido tumoral ER, Rb, BCL-1 y P16 se analizaron para investigar posibles asociaciones con la resistencia o la sensibilidad al tratamiento con los fármacos del estudio y se seleccionaron en función de su relevancia conocida para los mecanismos implicados en la regulación del ciclo celular. Se informó el número de participantes con biomarcadores de tejido tumoral ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) y P16 (H-Score) positivos. La puntuación H es un método para evaluar el grado de inmunorreactividad nuclear, aplicable a los receptores de esteroides.
Línea de base (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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